Fycompa (zawiesina doustna) (Perampanel)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież (od 12 lat) – napady częściowe i uogólnione

• Zalecana dawka początkowa: 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 4–12 mg (8–24 ml) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml) do uzyskania dawki podtrzymującej.
• W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby: maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę (16 ml), a zwiększanie dawki może odbywać się nie częściej niż co 2 tygodnie.

Dzieci (4-11 lat) – napady częściowe

Masa ciała > 30 kg:

• Zalecana dawka początkowa: 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 4–8 mg (8–16 ml) na dobę.
• Maksymalna dawka: 12 mg (24 ml) na dobę.

Masa ciała 20–30 kg:

• Zalecana dawka początkowa: 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 4–6 mg (8–12 ml) na dobę.
• Maksymalna dawka: 8 mg (16 ml) na dobę.

Masa ciała < 20 kg:

• Zalecana dawka początkowa: 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 2–4 mg (4–8 ml) na dobę.
• Maksymalna dawka: 6 mg (12 ml) na dobę.

Dzieci (7-11 lat) – napady uogólnione

Masa ciała > 30 kg:

• Zalecana dawka początkowa: 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 4–8 mg (8–16 ml) na dobę.
• Maksymalna dawka: 12 mg (24 ml) na dobę.

Masa ciała 20–30 kg:

• Zalecana dawka początkowa: 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 4–6 mg (8–12 ml) na dobę.
• Maksymalna dawka: 8 mg (16 ml) na dobę.

Masa ciała < 20 kg:

• Zalecana dawka początkowa: 1 mg (2 ml) raz na dobę przed snem.
• Dawka podtrzymująca: 2–4 mg (4–8 ml) na dobę.
• Maksymalna dawka: 6 mg (12 ml) na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: maksymalna dawka wynosi 4 mg (8 ml) na dobę, a zwiększanie dawki powinno następować co 2 tygodnie.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Jak stosować lek Fycompa?

• Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
• Przed użyciem butelkę należy mocno wstrząsnąć.
• Do precyzyjnego dawkowania należy używać dołączonej strzykawki doustnej oraz nasadki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować splątanie, niepokój, agresję i obniżony poziom świadomości.

Pominięcie dawki

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien poczekać do następnej planowej dawki i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Nie należy przyjmować leku Fycompa:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej,
• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli leczenie zostało przerwane na mniej niż 7 dni, można kontynuować terapię według ustalonego schematu.
• Jeśli leczenie zostało przerwane na więcej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

Nie należy przyjmować leku Fycompa:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zażyciu perampanelu pojawiła się ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej,
• jeśli pacjent ma uczulenie na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotów głowy,
• uczucie senności (senność lub ospałość).

Częste (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia, wzrost masy ciała,
• uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia, lęku lub dezorientacji,
• problemy z chodzeniem lub inne problemy z utrzymaniem równowagi (bezład, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi),
• powolne mówienie (dysartria),
• nieostre widzenie lub podwójne widzenie (diplopia),
• zawroty głowy,
• nudności,
• ból pleców,
• uczucie dużego zmęczenia,
• upadki.

Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze,
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),
• zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne).

Nieznana częstość (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, inaczej DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań morfologicznych krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zajęcie innych narządów,
• zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) – ta ciężka wysypka skórna może przybrać formę czerwonawych plamek typu tarczy strzelniczej lub okrągłych łatek (często z pęcherzykami w środku) występujących na tułowiu, złuszczania się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu oraz może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi.

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie perampanelu i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fycompa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności wątroby albo umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek – w takich przypadkach nie należy stosować leku Fycompa,
• choroba alkoholowa lub uzależnienie od leków – należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych – zgłaszano przypadki ich wzrostu u pacjentów stosujących Fycompa w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek Fycompa może powodować:

• zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia,
• zwiększoną skłonność do upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
• agresję, złość, przemoc, nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia i (lub) utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli pacjent, jego rodzina lub znajomi zauważą którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczaniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania leku Fycompa zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak:

• Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – objawia się wysypką, wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych, zwiększoną liczbą eozynofili oraz powiększeniem węzłów chłonnych,
• Zespół Stevensa‑Johnsona (SJS) – początkowo może wystąpić wysypka w postaci czerwonych plam lub okrągłych łatek (często z pęcherzykami w środku) na tułowiu, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Wysypka może prowadzić do złuszczania się skóry i poważnych powikłań.

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fycompa i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Fycompa nie jest zalecany w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, ponieważ lek może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka matki. Lekarz oceni ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Przyjmowanie leku Fycompa z niektórymi innymi lekami może wywoływać działania niepożądane lub wpływać na ich efekt. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów, mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem) – lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na działanie leku Fycompa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plastry) – lek Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)]. Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym, która z metod antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.

Alkohol może nasilać działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, agresję i zmiany nastroju.

Lek może powodować senność i zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, dopóki nie ustali się, jak lek wpływa na organizm.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 90 dni.