Ganirelix Gedeon Richter (Ganirelixum)

Jak działa lek Ganirelix Gedeon Richter?

Ganirelix Gedeon Richter jest lekiem, który działa jako antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), blokując uwalnianie hormonów gonadotropowych, takich jak LH i FSH, zapobiegając przedwczesnemu uwolnieniu komórki jajowej podczas procedur wspomaganego rozrodu. Dzięki temu lek skutecznie kontroluje moment owulacji, minimalizując ryzyko przedwczesnego wzrostu LH, co zwiększa szanse na powodzenie zabiegów takich jak zapłodnienie in vitro.

W jakim celu stosuje się lek Ganirelix Gedeon Richter?

Lek Ganirelix Gedeon Richter jest przeznaczony dla kobiet uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienia in vitro (IVF), w celu zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH), który może prowadzić do zbyt wczesnego uwolnienia komórki jajowej. Lek stosuje się w celu kontrolowania cyklu jajnikowego i zapewnienia optymalnych warunków do zapłodnienia.

Jak stosować lek Ganirelix Gedeon Richter?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• Ganirelix Gedeon Richter stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
• Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2, lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego.
• Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) należy wstrzykiwać w podskórną tkankę tłuszczową raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.
• W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
• Ganirelix Gedeon Richter i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
• Codzienne podawanie leku Ganirelix Gedeon Richter należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
• Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Ganirelix Gedeon Richter, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Ganirelix Gedeon Richter a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki jajowej).
• W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Ganirelix Gedeon Richter rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
• W przypadku wstrzykiwania leku Ganirelix Gedeon Richter po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
• Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko jednorazowego użycia.
• Do podania tego produktu leczniczego potrzebne są waciki nasączone alkoholem, gaziki i pojemnik na ostre przedmioty, ale nie są one dołączone do opakowania.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby ręce i stosowane elementy były jak najczystsze, co pozwoli uniknąć zakażenia.
• Znaleźć czyste miejsce na elementy potrzebne do wykonania zastrzyku, np. czysty stół lub podobną poziomą powierzchnię.
• Zebrać wszystkie potrzebne elementy i rozłożyć je w czystym miejscu: gaziki nasączone środkiem odkażającym (np. alkoholem), 1 ampułko-strzykawka zawierająca lek.
• Nie należy trzymać strzykawki za tłok, aby uniknąć jej demontażu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Pojemnik odporny na przebicie (np. plastikowa butelka z wystarczająco szerokim otworem) do bezpiecznego wyrzucenia zużytej strzykawki.
• Sprawdzić roztwór przed użyciem.
• W ampułko-strzykawce można zauważyć pęcherzyk(i) powietrza. Jest to zjawisko normalne i nie jest konieczne usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli: jest pęknięta lub uszkodzona, lub osłona igły została usunięta lub nie jest dobrze przymocowana, lub widoczny jest wyciek płynu, lub roztwór wygląda nieprawidłowo (zawiera cząsteczki lub nie jest bezbarwny).
• Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych problemów, należy bezpiecznie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty i użyć innej.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Miejsce wstrzyknięcia należy wybrać najlepiej w górnej części nogi. Miejsce wstrzyknięcia powinno być różne dla każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec uszkodzeniu tkanki pod skórą.
• Nie należy wstrzykiwać sobie leku w miejsca, które są wrażliwe, uszkodzone lub posiniaczone.
• Do wstrzyknięcia leku należy zawsze wybierać nieuszkodzony obszar skóry.
• Nie należy wstrzykiwać leku przez ubranie.
• Lek Ganirelix Gedeon Richter i rekombinowaną ludzką folikulotropinę (FSH) należy podawać mniej więcej w tym samym czasie. Nie należy jednak mieszać tych leków i należy stosować różne miejsca wstrzyknięcia.
• Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (np. alkoholem), w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze mniej więcej 5 cm wokół miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać około 1 minutę do wyschnięcia środka odkażającego przed przystąpieniem do dalszych czynności.
• Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia ani dmuchać na nie przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku

• Lek Ganirelix Gedeon Richter jest dostarczany w ampułko-strzykawkach z założoną igłą i jest gotowy do podania bez konieczności dostosowywania strzykawki.
• Chwytając za środek strzykawki, należy wyjąć 1 strzykawkę z opakowania.
• W celu wstrzyknięcia leku należy zdjąć osłonę igły ze strzykawki trzymanej poziomo i skierowanej w kierunku przeciwnym do pacjenta. Nie przekręcać, lecz pociągnąć osłonę igły.
• Podczas korzystania ze strzykawki nie należy dotykać palcami końcówki strzykawki ani igły, aby uniknąć zakażenia.
• W wybranym i odkażonym miejscu wstrzyknięcia należy chwycić fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem.
• Lek Ganirelix Gedeon Richter należy podawać podskórnie, tzn. w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
• Strzykawkę należy trzymać drugą ręką tak, aby w razie potrzeby można było umieścić kciuk na tłoku. Wprowadzić całkowicie igłę szybkim, zdecydowanym ruchem w środek uchwyconej skóry pod kątem 45° do jej powierzchni.
• Lekko pociągnąć tłok strzykawki, by sprawdzić, czy igła została wprowadzona prawidłowo.
• Krew wciągnięta do strzykawki oznacza, że końcówka igły przebiła naczynie krwionośne. W takim przypadku nie należy wstrzykiwać leku Ganirelix Gedeon Richter, ale wyciągnąć strzykawkę, przykryć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem odkażającym i ucisnąć; krwawienie powinno ustąpić po upływie minuty lub dwóch.
• Strzykawki tej nie należy już stosować, trzeba ją zutylizować w odpowiedni sposób i użyć nowej strzykawki.
• Po prawidłowym umieszczeniu igły należy powoli i równomiernie wcisnąć tłok strzykawki kciukiem tak, by wstrzyknąć roztwór w odpowiedni spósób bez uszkodzenia tkanek skóry.
• Naciskać tłok do momentu, aż strzykawka będzie pusta.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Należy odczekać 5 sekund (policzyć powoli do 5), a następnie puścić uchwycony fałd skóry.
• Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
• Nie należy pocierać skóry po wstrzyknięciu.
• Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć tylko jeden raz.
• Nie należy ponownie zakładać igły, aby uniknąć zakłucia igłą.
• Zużytą strzykawkę należy natychmiast bezpiecznie wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucie i zwrócić do apteki w celu odpowiedniej utylizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie stosuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ganirelix Gedeon Richter

• Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ganirelix Gedeon Richter

• Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter

• Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować należy leku Ganirelix Gedeon Richter:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH,
• jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi kategoriami:

Bardzo często występują:

• miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często występują:

• ból głowy,
• nudności,
• złe samopoczucie.

Bardzo rzadko występują:

• reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku,
• wysypka,
• obrzęk twarzy,
• trudności w oddychaniu (duszności),
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja),
• pokrzywka.

W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki ganireliksu wystąpiło nasilenie istniejącego uprzednio wysypku (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną hiperstymulacją jajników (np. ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ganirelix Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

• Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.

Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku

• Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Ganirelix Gedeon Richter i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

• W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników. Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

• Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów objętych leczeniem niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i częstszym występowaniem ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu.
• Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu ganireliksu nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

• U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
• Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
• Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ganireliksu u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
• W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie leku Ganirelix Gedeon Richter u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Ganirelix Gedeon Richter zawiera sód

• Lek Ganirelix Gedeon Richter zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stosować leku Ganirelix Gedeon Richter w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Ganirelix Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak informacji.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ganirelix Gedeon Richter na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.