Gisartan (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Gisartan?

Gisartan zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, która jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Kiedy stosuje się lek Gisartan?

Gisartan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

Jak stosować lek Gisartan?

Ten lek jak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Gisartan na dobę.

Sposób podania

• przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia
• popijając płynem
• można przyjmować niezależnie od posiłków

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Gisartan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Zaburzenie czynności nerek

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek.

Zaburzenie czynności wątroby

• u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy podawać dawki leku większej, niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę
• lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gisartan

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca, spowolnienie akcji serca, zawroty głowy, wymioty, pogorszenie czynności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca. W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej. 

Pominięcie zastosowania leku Gisartan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Gisartan?

Leku Gisartan nie należy stosować, jeśli występuje jeden z poniższych stanów:

• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów
• drugi i trzeci trymestr ciąży
• zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/ min)
• hipokaliemia, hiperkalcemia odporna na leczenie
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m²) i jednoczesne stosowanie aliskirenu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Gisartan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• posocznica

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• lęk
• omdlenia
• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• uczucie wirowania
• przyspieszone tętno (częstoskurcz)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• skrócenie oddechu (duszność)
• biegunka
• suchość błon śluzowych w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia erekcji
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• pojawienie się lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego 
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia (niestrawność)
• nudności (wymioty)
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne (świąd, wysypka)
• zwiększona potliwość
• pokrzywka
• ból stawów i kończyn
• skurcze mięśni
• objawy grypopodobne
• ból
• małe stężenie sodu
• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi 

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka
• wyprysk (zaburzenie skóry)
• zwyrodnienie stawów
• zapalenie ścięgien
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo - czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie)
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

• wzrost pH (zaburzona równowaga kwasowo - zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie ślinianek
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój
• uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto
• ograniczenie widzenia i ból oczu 
• martwicze zapalenie naczyń
• zapalenie trzustki
• nieżyt żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach
• łuszczenie się skóry
• gorączka
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenie czynności nerek
• obecność glukozy w moczu (cukromocz)
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• wzrost stężenia glukozy we krwi
• trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub tłuszczu we krwi

Przed zastosowaniem leku Gisartan należy omówić z lekarzem występowanie niektórych schorzeń:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• choroba nerek lub przeszczep nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)
• choroba wątroby
• problemy z sercem
• cukrzyca
• dna moczanowa
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej)
• toczeń rumieniowaty układowy
• substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu - nieleczone mogą prowadzić do utraty wzroku
• jeśli w przeszłości wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna
• stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, aliskirenu, digoksyny

Należy poinformować lekarza o planowaniu lub podejrzeniu ciąży.

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Objawy zaburzenia gospodarki wodno - elektrolitowej to:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• osłabienie
• letarg
• senność
• niepokój
• bóle lub skurcze mięśniowe
• nudności
• wymioty
• zmęczenie mięśni
• nieprawidłowo przyspieszone tętno

Należy poinformować lekarza o nadwrażliwości na światło słoneczne. 

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gisartan.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Gisartan w ciąży. Nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem tego leku.

Lek Gisartan nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Gisartanu nie należy stosować jednocześnie z:

• preparatami litu, stosowanymi w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• lekami związanymi z występowaniem małego poziomu stężenia potasu we krwi: leki moczopędne, leki przeczyszczające, kortykostereoidy (prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy oraz jego pochodne
• lekami mogącymi podwyższać stężenie potasu we krwi: leki moczopędne oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna, heparyna sodowa
• innymi lekami, które wpływają na stężenie potasu we krwi: digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, sparfloksacyna, pentamidyna
• lekami stosowanymi w cukrzycy
• kolestyraminą i kolestypolem, lekami obniżającymi stężenie tłuszczów we krwi
• lekami podwyższającymi ciśnienie krwi jak noradrenalina
• lekami zwiotczającymi mięśnie (turbokuraryna)
• suplementami wapnia i (lub) witaminy D
• lekami o działaniu antycholinergicznym (atropina, biperyden)
• amantadyną
• pozostałymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia
• kortkosteroidami
• lekami przeciwbólowymi
• lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów
• aliskirenem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

U pacjentów stosujących lek Gistartan mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

Jak przechowywać lek Gisartan?

Blistry z Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC