Haloperidol WZF (roztwór do wstrzykiwań) (Haloperidolum)

Lek zawiera substancję czynną haloperydol, należący do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek w odpowiednio dobranej postaci stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w leczeniu zaburzeń psychicznych oraz zaburzeń zachowania.

Jak działa lek Haloperidol WZF?

Haloperydol, substancja czynna tego leku, wykazuje działanie przeciwpsychotyczne poprzez blokowanie sygnałów dopaminergicznych. Zmniejsza nasilenie omamów i urojeń oraz wywołuje skuteczną sedację psychomotoryczną.

Kiedy stosuje się lek Haloperidol WZF?

Wskazaniami do stosowania leku są:

• schizofrenia
• choroba afektywna dwubiegunowa
• zaburzenia zachowania
• tiki (u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia)
• inne niekontrolowane ruchy w chorobie Huntingtona (u dorosłych)
• zapobieganie oraz w leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych

Jak stosować lek Haloperidol WZF?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie zwykle rozpoczyna się od mniejszej dawki, następnie dostosowując ją do potrzeb pacjenta. Dawka leku zależy od wieku, choroby, współwystępujących chorób nerek czy wątroby oraz innych stosowanych leków.

Roztwór do wstrzykiwań:

Lek w tej postaci podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest przeznaczony do stosowania domięśniowego.

Dorośli

• dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 1 do 5 mg
• pacjent może otrzymać dawki dodatkowe, zazwyczaj w odstępach od 1 do 4 godzin
• maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg

Osoby w podeszłym wieku

Leczenie zwykle zaczyna się od dawki 0,5 mg na dobę lub od połowy najmniejszej zalecanej u dorosłych dawki. Nie należy przekraczać dawki 5 mg na dobę, chyba że lekarz uzna, że potrzebna jest większa dawka leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest zastosowanie mniejszej dawki początkowej i następnie powolne jej zwiększanie, w dłuższych odstępach czasu niż zwykle.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF

Pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Haloperidol WZF

Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Haloperidol WZF

Lek Haloperidol WZF należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Gwałtowne przerwanie stosowania leku może wywołać:

• nudności i wymioty
• trudności z zasypianiem

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF?

Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na haloperydol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• mniejsza świadomość rzeczy otaczających pacjenta lub nienaturalnie powolne reakcje
• choroba Parkinsona
• rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego
• postępujące porażenie nadjądrowe
• wydłużenie odstępu QTc lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, widoczne w postaci nieprawidłowego EKG
• niewydolność serca
• niedawno przebyty zawał serca
• niewyrównana hipokaliemia
• stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Haloperidol WZF może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
• uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
• spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
• drżenie lub zesztywnienie mięśni, powłóczenie nogami
• niemożność wykonania ruchu
• brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nieprawidłowy rytm pracy serca prowadzący do utraty przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• swędzącą wysypkę

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) - poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”:

• wysoka gorączka
• bardzo silna sztywność mięśni
• uczucie splątania oraz utrata przytomności

Częstość nieznana - zakrzepica żył głębokich:

• obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi
• zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pobudzenia
• trudności z zasypianiem
• ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
• depresja
• nienaturalne napięcie mięśniowe
• zawroty głowy, także po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą
• uczucie senności
• ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• niskie ciśnienie krwi
• nudności, wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej lub wzmożone wydzielanie śliny
• wysypka skórna
• niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca
• zaburzenia erekcji
• zmiany masy ciała
• zmiany wyników prób wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, w tym białych krwinek i płytek krwi
• uczucie splątania
• utrata lub zmniejszony popęd płciowy
• drgawki
• sztywność mięśni i stawów
• skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie głowy na jedną stronę
• problemy z chodzeniem
• duszności
• zapalenie lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• świąd
• nadmierne pocenie się
• zmiany w cyklu menstruacyjnym (brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki)
• niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• ból lub tkliwość piersi
• wysoka temperatura ciała
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• wysokie stężenie prolaktyny we krwi
• zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• trudności lub niemożność otwarcia ust
• zaburzenia seksualne

Częstość nieznana:

• wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
• hipoglikemia
• obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu
• nagła niewydolność wątroby
• zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• złuszczająca się skóra
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• utrzymująca się i bolesna erekcja
• powiększenie piersi u mężczyzn
• niska temperatura ciała

Jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba lub stan wymieniony poniżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• spowolnione bicie serca, choroba serca lub nagła śmierć z przyczyn sercowych w rodzinie
• niskie ciśnienie tętnicze krwi bądź odczuwanie zawrotów głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą
• niski poziom potasu, magnezu lub innego elektrolitu we krwi - lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
• wylew krwi do mózgu w przeszłości lub przynależność do grupy ryzyka wylewu
• padaczka lub drgawki w wywiadzie - haloperydol może wywołać napady drgawkowe, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność
• problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą - lek należy stosować z ostrożnością także ze względu na zawartość etanolu 
• hiperprolaktynemia lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi)
• zakrzepy krwi u pacjenta lub u członka jego rodziny
• depresja lub wejście w fazę depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową

W przypadku wystąpienia problemów z sercem, problemów z kontrolą ruchów ciała lub kończyn, złośliwego zespołu neuroleptycznego, ciężkich reakcji alergicznych lub zakrzepów krwi pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku lekarz prowadzący może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG oraz o oznaczeniu stężenia potasu, magnezu lub innego elektrolitu we krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

W przypadku stosowania leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży, u noworodków mogą wystąpić: drżenia mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierna senność lub pobudzenie, problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Wspólnie z lekarzem należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Haloperidol WZF nie należy stosować jednocześnie z lekami zwiększającymi ryzyko zaburzeń serca takimi jak:

• amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol
• cytalopram i escytalopram
• flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon
• azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna oraz telitromycyna
• pentamidyna
• halofantryna
• dolasetron
• toremifen i wandetanib
• beprydylem
• metadonem

Jeśli podczas jednoczesnego zażywania litu i haloperydolu u pacjenta wystąpi:

• gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
• splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności

należy natychmiast przerwać stosowanie obu leków i powiadomić lekarza.

Leki mogące wpływać na sposób działania leku Haloperidol WZF lub mogące nasilać zaburzenia serca:

• alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
• duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
• bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
• itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)
• diuretyki (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego)

Lek Haloperidol WZF może modyfikować działanie:

• leków uspokajających i ułatwiających zasypianie
• silnych leków przeciwbólowych
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• leków hipotensyjnych, takich jak guanetydyna lub metyldopa
• adrenaliny
• leków stosowanych w ADHD lub narkolepsji (tzw. środki pobudzające)
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona (lewodopa)
• leków przeciwzakrzepowych (fenidion)

Lekarz indywidualnie ocenia stosowanie leku u pacjenta.

Połączenie alkoholu z lekiem może wywołać senność i trudności z koncentracją. Należy poinformować lekarza o ilości spożywanego alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol WZF.

Haloperidol WZF może wywołać uczucie senności lub zaburzenia koncentracji, zwłaszcza na początku leczenia lub po zastosowaniu dużych dawek. Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinna zostać omówiona z lekarzem prowadzącym.

Jak przechowywać lek Haloperidol WZF?

Roztwór do wstrzykiwań:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze nie wyższej niż 25^oC, nie zamrażać
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem