Hizentra (Normalna immunoglobulina ludzka)

Jak działa lek Hizentra?

Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z osocza krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie w
taki sam sposób jak naturalne białka obecne we krwi.

Kiedy stosuje się lek Hizentra ?

Lek Hizentra stosuje się jako zastępcze leczenie u dzieci i dorosłych w zespołach niedoboru odporności takich jak:

• brak immunoglobulin we krwi - wrodzona agammaglobulinemia
• niski poziom immunoglobuliny we krwi - wrodzona hipogammamlobulinemia
• niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami i brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu - pospolity zmienny niedobór odporności
• niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem, lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych - ciężki złożony niedobór odporności
• niedobory podklas IgG z nawracającymi zakażeniami
• leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
• leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jak stosować lek Hizentra ?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• lek Hizentra podaje się podskórnie
• terapię należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty, który posiada doświadczenie w leczeniu niedoboru odporności
• dawka leku w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG we krwi może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta
• dawkowanie drogą podskórną powinno zapewnić stały poziom IgG
• może być konieczne podanie nasycającej dawki co najmniej 0,2 do 0,5 g/ kg (1,0 do 2,5 ml/ kg) masy ciała i podzielenia jej na kilka dni
• następnie podaje się dawki podtrzymujące aż do osiągnięcia skumulowanej miesięcznej dawki rzędu 0,4 do 0,8 g/ kg (2,0 do 4,0 ml/ kg) masy ciała
• dawkowanie leku Hizentra ustala się na podstawie masy ciała i dostosowuje się je do wyniku klinicznego organizmu pacjenta, nie zachodzi więc potrzeba do różnicowania dawkowania dla dzieci i dorosłych
• lek Hizentra można wstrzykiwać w brzuch, udo, ramię i bok biodra, duże dawki należy podawać w różnych miejscach
• dopuszcza się stosowanie pomp infuzyjnych, które przeznaczone są do podskórnego podawania immunoglibuliny
• leczenie domowe infuzją podskórną powinien rozpocząć i monitorować doświadczony lekarz, który przeszkoli pacjenta lub opiekuna w technikach podawania infuzji, prowadzeniu dzienniczka leczenia i przekaże informacje co robić w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hizentra:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Hizentra:

W razie pominięcia dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie należy stosować leku Hizentra ?

Leku Hizentra nie podaje się:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny)
• do naczynia krwionośnego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Hizentra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia bądź infuzji

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• świąd skóry
• ból w miejscu podania
• ogólne zmęczenie

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• objawy przeziębienia
• nadwrażliwość
• zawroty głowy
• migrena
• niepokój
• senność
• przyspieszone bicie serca
• zasinienie (krwiak i stłuczenie)
• uderzenia gorąca
• kaszel
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wzdęcia
• ból w górnej i dolnej części jamy brzusznej
• nudności
• biegunka
• reakcje skórne, takie jak podrażnienie, zaczerwienienie, wysypka, pęcherze
• bóle stawów
• osłabienie siły mięśniowej, skurcze, bóle mięśni
• bóle szyi, grzbietu, klatki piersiowej, ramion i nóg
• bóle mięśniowo-szkieletowe
• krwiomocz
• dreszcze, uczucie zimna, niska temperatura ciała
• objawy grypopodobne
• ogólnie złe samopoczucie
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i nerek
• utrata masy ciała
• nadciśnienie

Lek Hizentra należy podawać wyłącznie podskórnie, w przypadku podania leku do naczynia u pacjenta może wystąpić wstrząs. Ważna jest także szybkość infuzji i należy jej przestrzegać oraz monitorować i dokładnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. U pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką pierwszy raz, lub kiedy zmienia się ten produkt na inny, bądź przerwano leczenie na dłużej niż osiem tygodni działania niepożądane mogą występować częściej. Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko tak jak spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie Hizentrą. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji a w razie wstrząsu zastosowania standardowego leczenia.

Zaburzenia wyników testów serologicznych

Podanie leku Hizentra wywołuje przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta, co może dawać mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych i może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych np. testu antyglobulinowego( test Coombsa).

Hiperprolinemia

Lek Hizentra zawiera prolinę, nie należy przyjmować go jeśli pacjent ma hiperprolinemię. Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet dlatego należy stosować go z ostrożnością. Leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku podania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią immunoglobuliny przenikają do mleka matki, dzięki temu dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Hizentra może obniżyć skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy takich jak szczepionki przeciwko:

• odrze
• śwince
• różyczce
• ospie wietrznej

Po przyjęciu leku należy zachować 3 - miesięczny odstęp czasu przed zastosowaniem szczepionki z żywymi wirusami, a w przypadku szczepionki na odrę odstęp powinien wynosić 1 rok.

Ze względu na brak badań porównawczych nie wolno mieszać leku Hizentra z innymi lekami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Hizentra wywiera nieistotny wpływ lub w ogóle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Hizentra?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze do 25° C
• lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• lek należy chronić przed zamrożeniem