Hycamtin, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Topotecanum)

Hycamtin w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera topotekan – lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów topoizomerazy I.

Hycamtin w postaci dożylnej stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• nawrotowego raka jajnika po wcześniejszej chemioterapii,

• nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca,

• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są możliwe – w tym przypadku lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną.

Podanie leku odbywa się w warunkach szpitalnych, pod nadzorem personelu medycznego.

Dawkę leku Hycamtin ustala lekarz indywidualnie, w zależności od:

• powierzchni ciała pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych),

• wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,

• rodzaju leczonego nowotworu.

Zazwyczaj stosowane dawki:

• Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca:
  1,5 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni.
  Cykl leczenia powtarzany jest zwykle co 3 tygodnie.

• Rak szyjki macicy:
  0,75 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
  Leczenie również powtarza się zazwyczaj co 3 tygodnie.
  W tym wskazaniu Hycamtin stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną – lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Dawkowanie może zostać zmodyfikowane w zależności od wyników badań krwi wykonywanych w trakcie leczenia.

Sposób podania

Hycamtin jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek podaje się dożylnie (w infuzji do żyły ramiennej), zwykle przez około 30 minut.

Leku Hycamtin nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.

Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi, Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności

Jak każdy lek, Hycamtin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane – wymagana pilna konsultacja lekarska:

• Objawy zakażenia (mogące zagrażać życiu): gorączka, pogorszenie samopoczucia, ból gardła, pieczenie przy oddawaniu moczu (objaw zakażenia dróg moczowych).

• Biegunka o ciężkim przebiegu – więcej niż 3 luźne stolce na dobę wymagają konsultacji z lekarzem.

• Silny ból brzucha, gorączka, czasem biegunka (również z domieszką krwi) – mogą świadczyć o zapaleniu jelita.

• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) – szczególnie u pacjentów z chorobami płuc w wywiadzie, po radioterapii lub leczeniu innymi lekami uszkadzającymi płuca. Objawy to: kaszel, duszność, gorączka.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedokrwistość, zmęczenie, osłabienie (czasem konieczność przetoczenia krwi).

• Skłonność do siniaków, krwawień – spowodowana spadkiem liczby płytek krwi.

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.

• Nudności, wymioty.

• Biegunka.

• Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (np. wysypka).

• Żółte zabarwienie skóry.

• Ogólne złe samopoczucie.

• Swędzenie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Żółte zabarwienie skóry (objaw zaburzeń czynności wątroby).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.

• Obrzęk naczynioruchowy.

• Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.

• Pokrzywka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostry ból brzucha, krwawe wymioty lub stolec (objawy perforacji przewodu pokarmowego).

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądka lub jelit – mogą wystąpić: owrzodzenia jamy ustnej, trudności w przełykaniu, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hycamtin należy poinformować lekarza, jeśli:

• występują choroby nerek lub wątroby – w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leku,

• pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę,

• pacjent planuje zostać ojcem dziecka.

Wszystkie te informacje są istotne dla oceny bezpieczeństwa terapii i mogą wpłynąć na decyzję o zastosowaniu lub modyfikacji leczenia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Hycamtin oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych oraz niepłodzenie dziecka podczas otrzymywania leku Hycamtin oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.

Brak informacji w ulotce

Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem. Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C od momentu pierwszego nakłucia fiolki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dla materiałów cytotoksycznych.