IPAM (Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum)

IPAM zawiera trzy substancje czynne, które wspólnie pomagają obniżyć ciśnienie tętnicze:

• Peryndopryl – inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE); rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając sercu pompowanie krwi.

• Indapamid – lek moczopędny z grupy pochodnych sulfonamidowych z pierścieniem indolowym; zwiększa wytwarzanie moczu, ale w niewielkim stopniu w porównaniu do klasycznych diuretyków.

• Amlodypina – antagonista kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn; rozluźnia naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi.

IPAM stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u pacjentów, którzy już przyjmują peryndopryl z indapamidem oraz amlodypinę w oddzielnych lekach. IPAM umożliwia zastąpienie tych leków jedną tabletką, zawierającą wszystkie trzy substancje w takich samych dawkach.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem.
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta.
• Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Nie stosować leku IPAM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta albo kogoś z rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową;
• jeśli u pacjenta podejrzewa się nieleczoną niewyrównaną niewydolność serca;
• jeśli pacjent przyjmuje leki nie będące lekami przeciwarytmicznymi, powodujące zagrażające życiu nieregularne bicie serca;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca lub wstrząs kardiogenny;
• jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek IPAM może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu (dotyczy leku IPAM o mocy 10 mg + 2,5 mg + 5 mg i 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
• po 3 miesiącu ciąży;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (niezbyt często – może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często – <1/100);
• obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (niezbyt często – <1/100);
• ciężkie reakcje skórne: nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, swędzenie, pęcherze, łuszczenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko – <1/10 000);
• silne zawroty głowy lub omdlenie (często – <1/10);
• zawał serca (bardzo rzadko – <1/10 000), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• zapalenie trzustki (bardzo rzadko – <1/10 000);
• osłabienie mięśni, ból lub kurcze z gorączką i złym samopoczuciem (częstość nieznana).

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów)::

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)::

• Niski potas we krwi, ból głowy, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego), kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach, niedociśnienie, kaszel, duszność

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, zaburzenia smaku, niestrawność

• Wysypki, świąd, kurcze mięśni, zmęczenie, senność, opuchnięcie kostek

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenia, nieregularne tętno, katar, wypadanie włosów, bóle mięśni, stawów, pleców, gorączka, ginekomastia, impotencja

• Hiponatremia, hiperkaliemia, hipoglikemia, zapalenie naczyń, fotouczulenie, zmiana masy ciała, zwiększona kreatynina i mocznik

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)::

• Dezorientacja, łuszczyca, ostra niewydolność nerek, małe stężenie magnezu, chlorków, enzymów wątrobowych, bilirubiny

• Objawy zespołu SIADH: ciemna mocz, nudności, drgawki

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)::

• Zmniejszenie liczby krwinek (białych, czerwonych, płytek), dławica piersiowa, eozynofilowe zapalenie płuc, opuchlizna dziąseł, rumień wielopostaciowy, zaburzenia wątroby i nerek, zapalenie żołądka, udar

Nieznana częstość:

• Encefalopatia wątrobowa, zaburzenia widzenia (wysięk naczyniówkowy, ostra jaskra), zaburzenia neurologiczne (drżenie, usztywnienie, zaburzenia chodu), objaw Raynauda

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi – lekarz może zalecić ich regularną kontrolę

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IPAM:

• jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa lub zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic;
• jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem IPAM;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, a dawka musi być zwiększona;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
• u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności (tzw. high-flux);
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku IPAM. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli występuje za duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyspieszenie oddychania;
• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu);
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), co może się zdarzyć w każdym momencie leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), np. walsartan, telmisartan, irbesartan (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą i chorobą nerek);
• aliskiren;
• gliptyny, np. linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę (leki przeciwcukrzycowe).

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów (np. potasu).

Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży lub jej podejrzeniu – nie zaleca się stosowania IPAM we wczesnym okresie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży stosowanie jest przeciwwskazane.

Stosując IPAM należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• planowane jest znieczulenie lub zabieg chirurgiczny;
• występowała niedawno biegunka, wymioty lub odwodnienie;
• planowana jest afereza LDL (mechaniczne usuwanie cholesterolu z krwi);
• planowane jest leczenie odczulające (np. po użądleniu pszczoły lub osy);
• planowane jest badanie z podaniem środka kontrastującego zawierającego jod.

Sportowcy powinni wiedzieć, że indapamid zawarty w leku IPAM może dawać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku IPAM przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci zażywanie innego leku zamiast leku IPAM. Nie zaleca się stosowania leku IPAM we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku IPAM podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy unikać przyjmowania leku IPAM z:

• litem;
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie;
• dantrolenem (we wlewie), stosowanym także w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia;
• estramustyną;
• lekami, które stosuje się w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub lekami stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu;
• lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistami receptora angiotensyny.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem IPAM. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren lub leki moczopędne;
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• leki znieczulające;
• środki kontrastujące zawierające jod;
• beprydyl;
• metadon;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• werapamil, diltiazem;
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• leki przeciwgrzybicze ;
• allopurynol;
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny ;
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub duże dawki salicylanów;
• leki immunosupresyjne;
• tetrakozaktyd;
• sole złota;
• halofantryna;
• baklofen;
• leki przeciwcukrzycowe;
• wapń lub preparaty uzupełniające jego niedobór;
• przeczyszczające o działaniu drażniącym;
• leki przeciwnowotworowe;
• winkamina;
• leki psychotropowe;
• pentamidyna;
• rytonawir, indynawir, nelfinawir;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• trimetoprim;
• leki podnoszące ciśnienie, stosowane w astmie lub wstrząsie;
• nitrogliceryna i inne azotany lub leki rozszerzające naczynia, które mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi.

Brak informacji w ulotce.

IPAM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli przyjmowanie leku powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.