Kelzy PR (Dienogestum + Ethinylestradiolum)

Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu owulacji i zmianach w błonie śluzowej macicy oraz śluzu szyjkowym, co uniemożliwia zapłodnienie. Prawidłowe stosowanie zapewnia wysoką skuteczność w zapobieganiu ciąży.

Zapobieganie ciąży

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 28 tabletek:

• 24 białe tabletki zawierają substancje czynne,

• 4 zielone tabletki to tabletki placebo, nie zawierające substancji czynnych.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kelzy PR codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami na blistrze:

• przez pierwsze 24 dni należy przyjmować białe tabletki (zawierające substancje czynne),

• przez ostatnie 4 dni należy przyjmować zielone tabletki placebo.

Nie należy robić przerwy pomiędzy kolejnymi blistrami – po zakończeniu jednego blistra, należy następnego dnia rozpocząć kolejny, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło.

W opakowaniu znajdują się naklejki z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę odpowiadającą dniowi rozpoczęcia stosowania tabletek i przykleić ją na blistrze w oznaczonym miejscu. Dzięki temu będzie wiadomo, którą tabletkę przyjąć danego dnia.

W czasie stosowania zielonych tabletek placebo powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Kelzy PR?

Jeśli wcześniej nie stosowano antykoncepcji hormonalnej:

• rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (1. dzień miesiączki) – ochrona od pierwszego dnia;

• można też rozpocząć w dniach 2.–5. cyklu, ale należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Jeśli pacjentka przechodzi z innego złożonego środka hormonalnego:

• najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka, najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek lub przyjmowania placebo.

Jeśli pacjentka stosowała metodę zawierającą wyłącznie progestagen:

• można rozpocząć stosowanie Kelzy PR w dowolnym dniu, jednak należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

Po poronieniu w I trymestrze: można rozpocząć stosowanie od razu (po konsultacji z lekarzem).

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze:

• rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie; po 28. dniu potrzebna jest dodatkowa metoda antykoncepcji przez 7 dni;

• jeśli wcześniej odbyto stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Pominięcie tabletki

Białe tabletki (z substancjami czynnymi, dni 1–24):

• < 24 h opóźnienia – zażyć tabletkę jak najszybciej, ochrona zachowana.

• > 24 h opóźnienia – ryzyko zajścia w ciążę; im więcej tabletek pominięto, tym większe ryzyko.

Zalecenia zależne od dnia cyklu:

• Dni 1–7: przyjąć pominiętą tabletkę, kontynuować blister, stosować dodatkową antykoncepcję przez 7 dni.

• Dni 8–14: przyjąć pominiętą tabletkę, kontynuować blister – jeśli wcześniej stosowano poprawnie, nie trzeba stosować dodatkowej antykoncepcji.

• Dni 15–24: dwie możliwości:

  1. Przyjąć pominiętą tabletkę, pominąć tabletki placebo i rozpocząć nowy blister.

  2. Przerwać stosowanie białych tabletek, przejść od razu do zielonych (skrócić czas placebo), a następnie rozpocząć nowy blister.

• Jeśli brak krwawienia w czasie placebo po pominięciu tabletek – sprawdzić, czy nie doszło do ciąży.

Zielone tabletki placebo (dni 25–28):

• pominięcie nie wpływa na skuteczność – można kontynuować jak zwykle.

Wymioty lub ciężka biegunka

• Jeśli wymioty/biegunka wystąpią do 3–4 godzin po przyjęciu białej tabletki:

  • zażyć kolejną tabletkę z zapasowego blistra jak najszybciej;

  • jeśli nie można, postępować jak przy pominięciu tabletki.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia

• Możliwe przez pominięcie tabletek placebo i rozpoczęcie nowego blistra od razu.

• Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

• Należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia

• Skrócić liczbę dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (maksymalnie do 4).

• Nie wolno wydłużać okresu placebo!

Nie należy stosować leku Kelzy PR, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. W przypadku ich występowania, należy poinformować lekarza – zaleci on inny, odpowiedni środek antykoncepcyjny.

Nie stosować leku Kelzy PR, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek ze składników leku;

• występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;

• stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi, takie jak:

  • niedobór białka C, S lub antytrombiny III,

  • obecność czynnika V Leiden,

  • obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;

• pacjentka ma zaplanowaną operację lub będzie długotrwale unieruchomiona;

• w przeszłości wystąpił zawał serca lub udar mózgu;

• obecnie lub w przeszłości występowała:

  • dławica piersiowa,

  • przemijający napad niedokrwienny (TIA);

• występuje któraś z chorób zwiększających ryzyko zakrzepów w tętnicy, np.:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń,

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi,

  • wysoki poziom cholesterolu/trójglicerydów we krwi,

  • hiperhomocysteinemia;

• występuje lub występowała migrena z aurą;

• występuje obecnie lub występowała ciężka choroba wątroby (chyba że wyniki badań wróciły do normy);

• występują lub występowały guzy wątroby (łagodne lub złośliwe);

• występuje lub występował nowotwór zależny od hormonów płciowych, np. rak piersi, rak narządów płciowych, lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu;

• występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

• pacjentka ma zakażenie wirusem HCV i przyjmuje leki zawierające:

  • ombitaswir + parytaprewir + rytonawir,

  • dazabuwir,

  • glekaprewir + pibrentaswir,

  • sofosbuwir + welpataswir + woksylaprewir.

Lek Kelzy PR, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdej osoby one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane:

• zakrzepy krwi (żyły i tętnice),

• nowotwory hormonozależne,

• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu)

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia pochwy (w tym grzybicze i bakteryjne),

• ból głowy,

• nudności, ból brzucha,

• trądzik,

• ból i uczucie dyskomfortu piersi,

• bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia między miesiączkami,

• zmiany nastroju, zmniejszenie libido,

• przyrost masy ciała,

• wzrost stężenia TSH i trójglicerydów we krwi.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie dróg moczowych, bakterie w moczu,

• niedoczynność tarczycy,

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, podwyższony poziom glukozy,

• depresja, lęk, bezsenność, senność, zaburzenia psychiczne (w tym borderline, napady paniki),

• migrena, zawroty głowy,

• nadciśnienie, zakrzepica żył głębokich,

• wzdęcia, wymioty, biegunka, gazy,

• łysienie,

• świąd, wysypka, zapalenie skóry,

• nadmierna potliwość,

• ból kończyn,

• zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, torbiele jajników, suchość pochwy, ból podczas stosunku,

• zmęczenie, obrzęk,

• spadek masy ciała,

• zmiany w badaniach krwi (np. podwyższone enzymy wątrobowe, cholesterol, CK).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie błony bębenkowej, ból ucha,

• opryszczka narządów płciowych,

• łagodne nowotwory piersi (gruczolakowłókniak),

• zmniejszenie liczby białych krwinek,

• nadczynność tarczycy, zaburzenia smaku, parestezje (mrowienie),

• świąd oczu, zaburzenia widzenia,

• kołatanie serca, wahania ciśnienia,

• krwiak, pajączki, żylaki,

• krwawienie z nosa, niestrawność, zaparcia, refluks,

• choroby skóry, pokrzywka, ostuda,

• ból stawów, ból narządów płciowych,

• zmiany w moczu: obecność krwinek,

• pogrubienie błony śluzowej macicy,

• zmiany nastroju, ogólne złe samopoczucie,

• zmiany w badaniach krwi: wzrost poziomu potasu, prolaktyny, D-dimerów.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność i skontaktować się z lekarzem?

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelzy PR należy poinformować lekarza w przypadku:

• występowania choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,

• rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego,

• występowania zespołu hemolityczno-mocznicowego,

• obecności niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,

• stwierdzenia wysokiego stężenia tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemii) lub dodatniego wywiadu rodzinnego w tym kierunku,

• niedawnego porodu (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi),

• planowania operacji lub długotrwałego unieruchomienia,

• występowania żylaków lub zapalenia żył podskórnych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),

• wad zastawek serca lub zaburzeń rytmu serca,

• rodzinnego wywiadu w kierunku raka piersi,

• chorób wątroby, pęcherzyka żółciowego lub kamieni żółciowych,

• żółtaczki, świądu lub przebarwień skóry (ostudy) — w takim przypadku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV,

• rozpoznanej porfirii (zaburzenia tworzenia hemoglobiny),

• depresji,

• padaczki,

• pląsawicy (tańca Świętego Wita),

• występowania opryszczki ciężarnych w trakcie wcześniejszej ciąży,

• utraty słuchu związanej z otosklerozą,

• występowania objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,

  • trudności z przełykaniem lub oddychaniem,

  • pokrzywka.

• Estrogeny zawarte w leku mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie leku Kelzy PR zwiększa ryzyko powstania zakrzepów, szczególnie:

• w pierwszym roku stosowania,

• po wznowieniu stosowania po przerwie ≥4 tygodni,

• jeśli występują inne czynniki ryzyka (np. nadwaga, palenie, wiek >35 lat, unieruchomienie, operacja, poród).

Zakrzepy mogą powstać w:

• żyłach – zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna,

• tętnicach – zawał serca, udar mózgu.

Szczegółowy opis znajduje się w ulotce leku dołączonej do opakowania.

Inne ważne informacje

• Kelzy PR nie chroni przed HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

• W trakcie stosowania tabletek należy zgłaszać się na regularne badania kontrolne – zazwyczaj co 12 miesięcy.

• W pewnych sytuacjach może być konieczne stosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), np. przy pominięciu tabletki, wymiotach, biegunce, interakcjach lekowych.

Nie należy stosować leku Kelzy PR w czasie ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Kelzy PR w okresie karmienia piersią. Lekarz dobierze alternatywną metodę antykoncepcji.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (także tych bez recepty i ziołowych), ponieważ inne substancje mogą:

• zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną Kelzy PR,

• zwiększać ryzyko krwawień międzymiesiączkowych,

• zmieniać stężenie hormonów w organizmie.

Leki, które mogą osłabić działanie Kelzy PR lub powodować krwawienia międzymiesiączkowe:

Leki stosowane w leczeniu:

• HIV i HCV (wirusowego zapalenia wątroby typu C):

  • inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
    (np. rytonawir, newirapina, efawirenz)

• Padaczki:

  • fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat

• Gruźlicy:

  • ryfampicyna

• Zakażeń grzybiczych:

  • gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze
    (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)

• Zakażeń bakteryjnych:

  • makrolidy
    (np. klarytromycyna, erytromycyna)

• Nadciśnienia i chorób serca:

  • blokery kanałów wapniowych
    (np. werapamil, diltiazem)

• Zapalenia stawów i artrozy:

  • etorykoksyb

• Zioła:

  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Leki, na które Kelzy PR może wpływać:

• lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy – może zmniejszać jej skuteczność),

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny),

• teofilina (stosowana w astmie i POChP),

• tyzanidyna (lek rozluźniający mięśnie).

Bardzo ważna interakcja z lekami na WZW C:

Nie należy stosować leku Kelzy PR u pacjentek z zakażeniem wirusem HCV, które przyjmują:

• ombitaswir + parytaprewir + rytonawir,

• dazabuwir,

• glekaprewir + pibrentaswir,

• sofosbuwir + welpataswir + woksylaprewir.

Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników prób wątrobowych (wzrost AlAT).
Lekarz powinien wówczas przepisać inną metodę antykoncepcji.
Stosowanie Kelzy PR można wznowić ok. 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Wpływ na badania laboratoryjne

Kelzy PR może wpływać na wyniki badań, w tym:

• czynność wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy,

• stężenie białek we krwi (np. białka transportujące tłuszcze, metabolizm węglowodanów, krzepnięcie),

• jednak zmiany te zazwyczaj mieszczą się w normach laboratoryjnych.

Ulotka nie zawiera informacji na temat interakcji z alkoholem. Zaleca się ostrożność i unikanie nadmiernego spożycia alkoholu.

Nie stwierdzono wpływu leku Kelzy PR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• brak szczególnych wymagań co do temperatury

• blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

• nie stosować po upływie terminu ważności

• nie wyrzucać do kanalizacji lub śmieci – zapytać farmaceutę o sposób utylizacji