Ketilept Retard (Quetiapinum)

Jak działa lek Ketilept Retard?

Lek Ketilept Retard posiada substancję czynną kwetiapinę, która oddziaływuje z różnymi układami przekaźnikowymi wykazując działanie przeciwpsychotyczne, przeciwmaniakalne i stabilizujące nastrój. Lek jest wskazany w leczeniu m.in schizofrenii, epizodów manii i zapobieganiu nawrotom choroby dwubiegunowej.

Kiedy stosuje się lek Ketilept Retard?

Lek Ketilept Retard może być stosowany w leczeniu takich chorób, jak:

• zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu
• mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podekscytowany, rozradowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, odczuwa lęk, niepokój, dezorientację, ma poczucie winy, napięcia lub depresji

Jak stosować lek Ketilept Retard?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki początkowej. Wielkość dawki podtrzymującej (dawki dobowej) zależy od rodzaju choroby oraz indywidualnych potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

Stosowanie:

• tabletki przyjmuje się raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta
• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego
• podczas stosowania tego leku nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on zaburzać jego działanie

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecana przez lekarza, mogą wystapić: senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku

Jesli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ketilept Retard mogą wystapić trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności a także ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Przed zakończeniem leczenia lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Ketilept Retard?

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• stosowania którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ketilept Retard może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej
• senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Ketilept Retard) (może prowadzić do upadków)
• objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Ketilept Retard), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie; zaleca się stopniowe odstawianie leku w okresie 1–2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nieprawidłowe ruchy mięśni; należą tu między innymi trudności w rozpoczynaniu ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
• zmiany stężenia niektórych tłuszczów (np. triglicerydów i cholesterolu całkowitego) we krwi

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• przyspieszenie czynności serca
• uczucie kołatania serca, szybkiego bicia serca lub wypadania pojedynczych uderzeń serca
• zaparcia, niestrawność
• osłabienie
• obrzęki rąk lub nóg
• niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania; może to wywołać zawroty głowy lub omdlenie (może doprowadzić do upadku)
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie
• dziwne sny i koszmary senne
• zwiększone uczucie głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wysławiania się
• myśli samobójcze i nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może rzadko powodować:
  • obrzmienie piersi u mężczyzn i kobiet i nieoczekiwane wytwarzanie mleka
  • brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• napady drgawek
• reakcje nadwrażliwości, w tym grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• trudności w połykaniu
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia czynności seksualnych
• cukrzyca
• zmiany czynności elektrycznej serca obserwowane w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może występować na początku leczenia i która może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem
• trudności w oddawaniu moczu
• omdlenie (może prowadzić do upadku)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• jednoczesne wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w czasie snu
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki
• stan (zwany "zespołem metabolicznym"), w którym mogą współistnieć lub więcej spośród następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu na brzuchu, zmniejszenie stężenie „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie stężenia tłuszczu zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• jednoczesne wystąpienie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą
• niedrożność jelit
• zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze
• ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

O nieznanej częstości:

• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka oraz powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
• u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia
• udar mózgu

Leki z grupy, do której należy również Ketilept Retard mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich:

• zmiany w stężeniach niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi
• zmiany w stężeniach hormonów tarczycy we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zwiększenie aktywności fosfokinazy keratynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
  • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u kobiet jak i mężczyzn
  • braku lub nieregularnej miesiączki u kobiet

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• zwiększenie we krwi stężenia hormonu zwanego prolaktyną, które może powodować u chłopców i dziewcząt powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych, a u dziewcząt zanik miesiączki lub nieregularne miesiączkowanie
• zwiększenie łaknienia
• wymioty
• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywności mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
• zwiększenie ciśnienia krwi

Często (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept Retard, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność serca
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent ma problemy z wątrobą
• pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczkę)
• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy, w takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Ketilept Retard
• pacjent ma zapalenie trzustki lub obecność czynników usposabiających do zapalenia, takich jak kamica żółciowa albo wysoki poziom trójglicerydów (pewnych tłuszczów) we krwi
• pacjent miał w przeszłości zmnieszoną liczbę krwinek białych (zaburzenia czynności mózgu), u tych pacjentów nie należy stosować leku Ketilept Retard, gdyż leki z grupy, do której on należy, mogą u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko zgonu
• pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu); w takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept Retard, ponieważ leki z grupy do której należy lek Ketilept Retard mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem
• pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona
• pacjent lub ktoś z rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z zakrzepami krwi, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie
• pacjent ma lub miał jakiekolwiek problemy z zaburzeniem oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu śródsennego) i przyjmuje leki spowalniające/hamujące normalną pracę mózgu
• pacjent ma lub miał jakiekolwiek problemy z zaburzeniem polegającym na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach albo podwyższone ciśnienie w oku
• pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Ketilept Retard wystąpią objawy, takie jak:

• gorączka, sztywność mięśni, nasilone pocenie lub zaburzenia świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• mowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności; może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku
• drgawki
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą też ulec nasileniu w razie nagłego przerwania przyjmowania leku. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe u młodych osób dorosłych. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku mniej niż 25 lat chorych na depresję. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle przejawiają się one jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać powodująca intensywne złuszczanie naskórka
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i aktywności enzymów wątrobowych)

U pacjentów stosujących lek Ketilept Retard obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketilept Retard podczas ciąży bez porozumienia się z lekarzem prowadzącym.

U dzieci nowonarodzonych, u których matki stosowały lek Ketilept Retard w ostatnim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie
• sztywność mięśni i (lub) osłabienie
• senność
• pobudzenie
• zaburzenia oddychania
• trudności podczas karmienia

Jeśli u dziecka pacjenki wystąpią którekolwiek z tych objawów, może to wymagać kontaktu z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ketilept Retard nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Ketilept Retard, jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• leki przeciwnadciśnieniowe
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny)
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające równowagę elektrolitową (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach)
• leki, które mogą spowodować zaparcia
• leki (tzw. preparaty antycholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie nerwów, by leczyć określone schorzenia

Należy zachować ostrożność w ilości spożywanych napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Ketilept Retard i alkoholu może wywołać senność.

Ketilept Retard może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Jak przechowywać lek Ketilept Retard?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.