Komboglyze (Saxagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Komboglyze?

Lek Komboglyze działa przeciwcukrzycowo, zapewniając właściwą kontrolę cukru we krwi wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym. Zwiększa poposiłkowe stężenie insuliny. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, w tym z insuliną.

Kiedy stosuje się lek Komboglyze?

Lek Komboglyze stosujemy u pacjentów:

• dorosłych z cukrzycą typu 2 jako terapia dodana do diety i wysiłku fizycznego
• u których stosowanie największych tolerowanych dawek metforminy w monoterpaii nie zapewniło odpowiedniej kontroli glikemii
• w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną
• z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną metforminą i innymi produktami leczniczymi
• już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy przyjmowanymi w osobnych tabletkach

Jak stosować lek Komboglyze?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie
• wielkość stosowanej dawki zależy od stanu pacjenta i aktualnie przyjmowanej dawki metforminy
• lek przyjmujemy doustnie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• w przypadku zażycia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala

Pominiecie zastosowania leku

• pominiętą tabletkę należy zażyć tak szybko, jak to możliwe
• jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze
• nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku

• terapię należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci jej przerwania

Kiedy nie stosować leku Komboglyze?

Leku Komboglyze nie należy stosować gdy pacjent:

• ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• miał ciężkie reakcje alergiczne  (obejmujące wysypkę, pokrzywkę, świad twarzy, ust, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu i połykaniu) występujące po jakichkolwiek podobnych lekach stosowanych w celu regulacji stężenia glukozy we krwi
• był kiedykolwiek w śpiączce cukrzycowej
• ma niewyrównaną cukrzycę, na przykład cieżką hiperglikemię (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała
• ma kwasicę mleczanową lub kwasicę ketonową, która polega na kumulowaniu się ciał ketonowych we krwi i może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego, objawiającą się przez ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust
• ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą
• przeszedł oststnio zawał mieśnia sercowego, ma niewydolność lub zaburzenia układu krążenia, trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń serca
• ma ostre zakażenie lub jest odwodniony , czyli utracił dużą ilość wody z organizmu
• karmi piersią
• ma ostre zatrucie alkoholowe lub chorobę alkoholową

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku przez pacjenta.

Jak każdy lek, lek Komboglyze może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktowac się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• kwasica mleczanowa (maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów), gdyż może ona doprowadzić do śpiączki
• silny i utrzymujący się ból brzucha w okolicach żołądka, który może sięgać aż do pleców, nudności, wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki
• silny ból stawów

Częste (maksymalnie u 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• bóle mięśni
• wymioty lub niestrawność
• zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• stany zapalne nosa lub gardła, przeziębienie
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit, czasem spowodowane przez zakażenie
• zapalenie zatok z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu
• wzdęcia
• zawroty głowy
• zmęczenie

Niezbyt częste (maksymalnie u 1 na 100 osób):

• artralgia, czyli bóle stawów
• trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji)

Częste działania niepożądane saksagliptyny w monoterapii:

• zawroty głowy
• zmęczenie

Działanie niepożądane saksagliptyny w monoterapii lub z innymi lekami o nieznanej częstotliwości:

• zaparcia
• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• wysypka i inne reakcje skórne
• ciężkie reakcje anafilaktyczne
• świąd twarzy, ust, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu i połykaniu

Bardzo częste działania niepożądane metforminy w monoterapii:

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Częste działania niepożądane metforminy w monoterapii:

• metaliczny posmak w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane metforminy w monoterapii:

• zmniejszenie stężenia witaminy B₁₂
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby
• zaczerwienienie, wysypka lub świąd skóry

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

• jest to nagły stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego
• dochodzi do niej głownie u pacjentów z zaburzonymi czynnościami nerek
• ryzyko zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia, spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby, chorób serca
• objawy kwasicy obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, silne zmęczenie, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca
• w przypadku pacjenta  bardzo odwodnionego, należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z cukrzycą typu 1, gdzie organizm nie produkuje insuliny i nie stosowac leku Komboglyze do leczenia tego schorzenia
• z chorobami trzustki
• przyjmujących insulinę lub leki przeciwcukrzycowe będące pochodną sulfonylomocznika, aby uniknąć niskiego stężenia cukru we krwi
• u których wystapiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej leków przeciwcukrzycowych
• z zaburzeniami odporności lub stosujących leki zmniejszające odporność na zakażenia
• z niewydolnością serca lub czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca, z objawami duszności, zwiększeniem masy ciała i obrzękiem w okolicy kostek
• przygotowanych do dużych zabiegów chirurgicznych, może byc konieczne czasowe zaprzestanie stosowania leku Komboglyze
• z uszkodzeniami skóry, głównie w postaci pęcherzy, ponieważ moze to byc oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Komboglyze może wywierać negatywny wpływ na płód, dlatego nie należy stosować go podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Metformina zawarta w leku Komboglyze w małych ilościach przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez reepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Komboglyze może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• dożylnymi środkami kontrastowymi na bazie jodu, prowadząc do nefropatii i zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej
• cymetydyną, stosowaną w leczeniu chorób żoładka
• ketokonazolem, stosowanym w zakażeniach grzybiczych
• beta-2-agonistami, czyli lekami rozszerzającymi oskrzela stosowanymi w leczeniu astmy
• diltiazemem obniżającym ciśnienie krwi
• ryfampicyną, antybiotykiem przeciwgruźliczym
• glikokortykosteroidami, które mogą działać hiperglikemiczne, przez co pacjent powinien cześciej badać poziom cukru we krwi
• karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ktróre są stosowane w leczeniu drgawek lub przewlekłego bólu
• lekami moczopędnymi
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (na przykład buprofenem i celekoksybem), powodując niekorzystne działanie na czynność nerek i zwiększajac ryzyko kwasicy mleczanowej
• inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• alkoholem

Lek Komboglyze z jedzeniem i piciem

• lek należy przyjmować w trakcie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko rozstroju żołądka

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu, bowiem może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek Komboglyze ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obdługiwania maszyn i używania narzędzi. Podczas równoczesnego stosowania więcej niż jednego leku przeciwcukrzycowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi), która może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Komboglyze?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC