Levosert to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie macicy. System składa się z małego szkieletu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa sztucznego zwanego polipropylenem. Taka budowa systemu umożliwia stopniowe uwalnianie hormonu do jamy macicy. System zawiera również dwie cienkie nici, wykonane z polipropylenu, farbowane ftalocyjaniną miedzi, niebieską. Nici są przymocowane do dolnej części szkieletu. Pozwalają one lekarzowi na łatwe usunięcie systemu, i sprawdzenie przez lekarza lub pacjentkę, czy system jest na właściwym miejscu.
Nazwa | Levosert |
Nazwa międzynarodowa | Levonorgestrelum |
Kategoria dostępności | Leki na receptę |
Dawka | 52 mg |
Postać | System terapeutyczny domaciczny |
Skład - substancja czynna | Lewonorgestrel |
Skład - substancje pomocnicze | Polidimetylosiloksan |
Dostępne opakowania | Jeden system terapeutyczny domaciczny. |
Działanie / właściwości | System antykoncepcji - zapobiega zajściu w ciążę. |
Zastosowanie | Może być stosowany w następujących przypadkach:
|
Przeciwwskazania |
|
Ostrzeżenia i środki ostrożności | System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza jeśli:
Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert. W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.
|
Działania niepożądane / Skutki uboczne | Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet)
Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet)
|
Możliwe interakcje z |
|
Ciąża | Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie wewnątrzmacicznego Levosert, powinna skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, żeby wykluczyć ciążę pozamaciczną i usunąć system Levosert, aby zmniejszyć ryzyko samoistnego poronienia. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu i wkrótce powraca naturalny poziom płodności. |
Karmienie piersią | W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem. |
Dzieci | System Levosert nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego. |
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany. |
Jak działa lek Levosert?
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Działa antykoncepcyjnie i jest zabezpieczeniem przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na 1000 kobiet w ciągu pierwszego roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku, gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert lub perforacji.
Kiedy stosuje się lek Levosert?
Może być stosowany w następujących przypadkach:
Jak stosować lek Levosert?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę. Przed założeniem systemu Levosert pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu. System należy umieścić albo w trakcie miesiączki albo w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka stosuje już system i trzeba go wymienić, kobieta nie musi czekać, aż do wystąpienia miesiączki.
Jeśli pacjentka urodziła dziecko, należy odczekać co najmniej 6 tygodni przed zastosowaniem systemu Levosert. System Levosert czasami może być założony bezpośrednio po poronieniu, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie narządów płciowych.
Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ rzadko w trakcie zakładania systemu Levosert mogą wystąpić drgawki. Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po założeniu systemu. Jest to normalne i lekarz poinformuje pacjentkę, aby odpoczęła przez chwilę.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas zakładania systemu, część lub cały system może przebić ścianę macicy. W takim przypadku system jest usuwany.
Pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na 1000 kobiet w ciągu pierwszego roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku, gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert lub perforacji.
Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Po zastosowaniu systemu Levosert krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii i należy przeprowadzić kontrolę 6 tygodni po założeniu systemu, ponownie po 12 miesiącach, a następnie raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty.
Jak można stwierdzić, czy system jest na miejscu?
Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić. Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy. Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.
Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?
Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą. Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia miesiączkowego. Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.
Zaprzestanie stosowania systemu Levosert
Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie. Jego usunięcie jest bardzo łatwe. Jeżeli kobieta nie planuje natychmiastowej aplikacji kolejnego systemu wewnątrzmacicznego lub innej wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, ważne jest, aby stosowała inne metody antykoncepcji w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie systemu wewnątrzmacicznego. Stosunek odbyty w ciągu tego tygodnia mógłby prowadzić do ciąży już po usunięciu systemu Levosert.
W jaki sposób system Levosert wpływa na krwawienie miesiączkowe?
Dla wszystkich pacjentek stosujących system Levosert u wielu kobiet przez pierwsze 3 - 6 miesiące po założeniu systemu pojawiają się plamienia (niewielkie ilości krwi). U niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą być przedłużone lub nasilone. U pacjentki mogą występować nasilone krwawienia zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy, zanim nastąpi zmniejszenie utraty krwi. Możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc. Jest to spowodowane wpływem hormonu (lewonorgestrel) na błonę śluzową macicy. Jeśli pacjentka ma założony system Levosert w celu zmniejszenia nadmiernego krwawienia miesiączkowego Levosert zazwyczaj znacznie zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych w ciągu 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zanim jednak obfitość krwawień zostanie zmniejszona, w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy leczenia krwawienia mogą być nasilone. Jeżeli po upływie 3 do 6 miesięcy nie wystąpiło znaczne zmniejszenie nasilenia krwawień, należy rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
Jeżeli system Levosert został założony już dosyć dawno, i od tego czasu występują zaburzenia krwawienia, należy poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Ponadto, należy zgłosić się jak najszybciej do lekarza, jeśli u pacjentki występuje:
Przygotowania do założenia systemu:
Aplikacja
WAŻNE! W przypadku trudności przy zakładaniu lub silnego bólu czy krwawienia podczas lub po założeniu systemu, należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i ultrasonograficzne w celu wykluczenia perforacji trzonu lub szyjki macicy. W razie potrzeby system należy usunąć i założyć nowy, sterylny. Wszelkie przypadki perforacji macicy lub trudności z założeniem systemu należy zgłaszać do jednostki zajmującej się nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Kiedy stosuje się lek Levosert?
Leku Levosert nie należy stosować w przypadkach gdy:
Lekarz poinformuje pacjentkę jeśli:
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Jak każdy lek, lek Levosert może wywołać działania niepożądane, jednak nie występują u każdego pacjenta.
Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):
Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet):
Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet):
Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet):
System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami. Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).
Przed zastosowaniem systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert. W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.
Jeśli wystąpiły objawy wskazujące na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą), w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej. Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia.
Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone. Jeśli pacjentka nie może znaleźć nici w pochwie, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na wydalenie systemu. Pacjentka może sama sprawdzić obecność nitek delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuwając nitki w końcowym odcinku pochwy w pobliżu otworu prowadzącego do macicy (szyjki macicy). Nie należy ciągnąć nitek, ponieważ przypadkowo można usunąć system Levosert. Nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy), dopóki lekarz nie sprawdzi, czy system Levosert nadal znajduje się we właściwej pozycji.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Palenie papierosów
Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.
Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety stosujące system Levosert bardzo rzadko zachodzą w ciążę. Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego. W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie wewnątrzmacicznym Levosert, powinna skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, żeby wykluczyć ciążę pozamaciczną i usunąć system Levosert, aby zmniejszyć ryzyko samoistnego poronienia.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.
Lekarz powinien zostać poinformowany o wszystkich ostatnio i obecnie stosowanych lekach oraz o tych które pacjent zamierza przyjmować.
Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert może być zmniejszona:
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Brak danych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
Jak przechowywać lek Levosert?
Lek Levosert należy przechowywać: