Lupkynis (Voclosporinum)

Jak działa lek Lupkynis?

Lek Lupkynis zawiera woklosporynę – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów kalcyneuryny, które hamują nadmierną odpowiedź immunologiczną organizmu (leki immunosupresyjne).

U osób z nefropatią toczniową układ odpornościowy błędnie atakuje własne tkanki, w tym nerki, powodując ich stan zapalny. Lupkynis działa poprzez osłabienie tej nieprawidłowej reakcji immunologicznej, co pomaga zmniejszyć stan zapalny nerek, łagodzi objawy choroby (takie jak obrzęk nóg, kostek i stóp, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie) oraz poprawia ich funkcjonowanie.

Kiedy stosuje się lek Lupkynis?  

Lek Lupkynis stosuje się u dorosłych pacjentów powyżej 18. roku życia w leczeniu nefropatii toczniowej – zapalenia nerek wywołanego przez toczeń. Jest to lek immunosupresyjny, który pomaga kontrolować reakcję układu odpornościowego, zmniejszając stan zapalny nerek i łagodząc objawy choroby.

Jak stosować lek Lupkynis? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Dawkowanie

• Dorośli: 3 kapsułki przyjmowane doustnie 2 razy na dobę.
• Kapsułki należy połykać w całości.
• Lek można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, gdyż mogą one wpływać na sposób jego działania.
• Lek należy przyjmować codziennie mniej więcej tej samej porze, co najmniej w odstępie 8 godzin, a najlepiej co 12 godzin (np. o 8:00 rano i o 20:00).
• Lek Lupkynis należy stosować w połączeniu z innym lekiem immunosupresyjnym, mofetylu mykofenolanem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lupkynis

• W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie bicie serca i drżenie (niekontrolowane drżenie w jednej lub kilku częściach ciała).

Pominięcie zastosowania leku Lupkynis

• W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej w ciągu 4 godzin od planowanej pory. Jeśli minęło więcej niż 4 godziny, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. 
• Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie przyjmowania leku Lupkynis

• Nie należy przerywać przyjmowania leku Lupkynis bez wyraźniego polecenia lekarza.

Leku Lupkynis nie należy stosować: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na woklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak tabletki z ketokonazolem, itrakonazol lub klarytromycynę;
• jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) po spożyciu soi lub orzeszków ziemnych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, lek Lupkynis może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może zalecić przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki. 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• objawy zakażenia (takie jak gorączka, bóle części ciała, uczucie zmęczenia, kaszel lub kichanie, nudności, wymioty lub biegunka)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• nowo pojawiające się objawy związane z zaburzeniami działania nerwów lub mózgu, takie jak napady padaczkowe​​​​​​​.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• zakażenie w obrębie górnej części klatki piersiowej;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość);
• ból głowy;
• podwyższone ciśnienie krwi tętniczej;
• kaszel;
• biegunka;
• ból brzucha;
• zaburzenia czynności nerek, które mogą powodować zmniejszenie ilości produkowanego moczu i nowy lub nasilający się obrzęk nóg lub stóp.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej (możliwe objawy zapalenia płuc);
• zakażenia, które mogą być bakteryjne, takie jak zakażenia dróg moczowych lub wirusowe, takie jak półpasiec;
• zapalenie żołądka i jelit;
• grypa;
• zwiększone stężenie potasu obserwowane w badaniach krwi;
• zmniejszone łaknienie;
• drżenie;
• nudności;
• nietypowy obrzęk, krwawienie i (lub) zapalenie dziąseł;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• niestrawność;
• wypadanie włosów;
• nadmierny i (lub) nieprawidłowy porost włosów na dowolnej części ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lupkynis należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli choroba nerek nasili się, dawka tego leku może wymagać zmiany (lekarz będzie regularnie kontrolować, czy czynność nerek jest prawidłowa);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wystąpienia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) – rzadkiej choroby, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi lub pojawiło się u niego podwyższone ciśnienie krwi (lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi u pacjenta co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu);
• lek ten może zwiększyć ryzyko wystąpienia schorzeń układu nerwowego, takich jak ból głowy, drżenie, zmiany w widzeniu, napady padaczkowe, stan splątania lub osłabienie jednej lub kilku kończyn. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych nowych objawów lub nasilenia się istniejących objawów lekarz może rozważyć przerwanie przyjmowania leku lub zmniejszenie dawki leku; 
• jeśli pacjent planuje szczepienie lub otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni (lek ten może wpływać na reakcję na szczepienie, a szczepienie podczas leczenia tym lekiem może być mniej skuteczne);
• lek Lupkynis może zwiększyć stężenie potasu we krwi, które może być poważne i wymagać leczenia (lekarz będzie okresowo kontrolować stężenie potasu podczas leczenia);
• lek Lupkynis nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie jest zalecany u tych pacjentów;
• lek Lupkynis może wpływać na aktywność elektryczną serca. Może to spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Wczesne objawy to zawroty głowy i omdlenie;
• lek Lupkynis może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka, w szczególności raka skóry. Należy unikać lub ograniczać narażenie na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych poprzez zakładanie odpowiedniej odzieży ochronnej i częste stosowanie filtra przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony;
• lek Lupkynis może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, z których niektóre mogą być ciężkie, a nawet prowadzić do zgonu. W przypadku jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka, dreszcze lub ból gardła należy skontaktować się z lekarzem (lekarz zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku);
• nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej;
• lek Lupkynis nie jest zalecany u pacjentów, którzy ukończyli 75 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Lupkynis zawiera alkohol

• Ten Lupkynis zawiera 21,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. W związku z tym dawka 3 kapsułek leku Lupkynis zawiera 64,8 mg etanolu, co jest równoważne mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Lupkynis zawiera sorbitol

• Ten Lupkynis zawiera 28,7 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Lupkynis może zawierać lecytynę sojową

• Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje anafilaktyczne na soję lub orzeszki ziemne, pacjent nie może stosować tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Ten lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
• Brak danych dotyczących wpływu leku Lupkynis na płodność u ludzi.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek ten może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy może mieć wpływ na dziecko. Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią, czy też przerwać karmienie piersią. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować swojego lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol lub flukonazol;
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), takie jak tabletki zawierające ketokonazol;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, takie jak digoksyna, diltiazem i werapamil;
• leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak eteksylan dabigatranu;
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenobarbital;
• leki łagodzące objawy związane z sezonowym nieżytem nosa na tle uczuleniowym, takie jak feksofenadyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna;
• leki, które obniżają poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna i prawastatyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak efawirenz, lek antyretrowirusowy;
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu łagodnej depresji.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Nie przewiduje się, aby lek Lupkynis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Lupkynis?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.