Mel Med (Meloxicamum)

Jak działa lek Mel Med? 

Substancja czynna produktu leczniczego – meloksykam – należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.

Kiedy stosuje się lek Mel Med?  

Lek Mel Med stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu objawowym zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów,
• długotrwałym leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów,
• długotrwałym leczeniu objawowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Jak stosować lek Mel Med?  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty (ewentualnie pielęgniarki). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

Zwykle stosowane dawki:

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg (1 tabletka) na dobę.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg (1 tabletka) na dobę.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg (1 tabletka) na dobę.
• Nie należy przekraczać dawki 15 mg na dobę.

Sposób podania

• Lek Mel Med stosuje się doustnie.
• Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mel Med

• W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
  • osłabienia (letarg),
  • senności,
  • nudności oraz wymiotów,
  • bólu żołądka.
• Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Mel Med. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
• Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
  • podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
  • ostrej niewydolności nerek,
  • zaburzeń czynności wątroby,
  • spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
  • utraty przytomności (śpiączka),
  • napadów padaczkowych (drgawki),
  • zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
  • zatrzymania akcji serca,
  • natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym: omdlenie, duszność, reakcje skórne.

Pominięcie zastosowania leku Mel Med

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leku Mel Med nie należy stosować: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat; 
• jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); 
• jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
  • świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
  • niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
  • wysypka skórna (pokrzywka),
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły krwawienia z żołądka lub jelit i (lub) perforacja żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych);
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, Mel Med może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Mel Med i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• duszność lub napad astmy;
• zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  • ból brzucha,
  • utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodujące smoliste stolce),
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Mel Med wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
• Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
  • choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
  • perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
• Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
  • nudności (mdłości) i wymioty,
  • luźne stolce (biegunka),
  • wzdęcia z oddawaniem gazów,
  • zaparcia,
  • niestrawność (dyspepsja),
  • ból brzucha,
  • smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
  • wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
  • zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
  • zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
• Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Inne działania niepożądane meloksykamu
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
• senność (ospałość),
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• zatrzymanie sodu i wody,
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
  • zaburzenia rytmu serca,
  • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
  • osłabienie mięśni,
• odbijanie,
• zapalenie żołądka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
• świąd,
• wysypka skórna,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
• chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
• zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zaburzenia nastroju,
• koszmary senne,
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi,
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• uczucie bicia serca (kołatanie serca),
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• zapalenie przełyku,
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• pokrzywka,
• zaburzenia widzenia, w tym:
  • niewyraźne widzenie,
  • zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
• zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
• zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
  • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
  • ból brzucha,
  • utrata apetytu,
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
• perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• splątanie,
• dezorientacja,
• skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
• wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• zapalenie trzustki,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
  • nagłą gorączkę,
  • ból gardła,
  • zakażenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Med należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:

• w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
• ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• jest w podeszłym wieku,
• choruje na serce, wątrobę lub nerki,
• ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

• Przyjmowanie takich leków jak Mel Med może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL MED po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Mel Med natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie należy stosować leku Mel Med u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Stosowanie leku Mel Med a wpływ na płodność

• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, bądź karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Lek Mel Med zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce

• Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Mel Med zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Lek Mel Med może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
• Nie należy przyjmować leku Mel Med jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Mel Med, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Od 20. tygodnia ciąży lek Mel Med może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
• Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Lek Mel Med jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: 

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
• leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyklosporyna, takrolimus - stosowane po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
• leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
• lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

Po zastosowaniu leku Mel Med mogą wystąpić zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich pojawienia się nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn

Jak przechowywać lek Mel Med? 

• Lek Mel Me należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.