Melatonina Biofarm, 5 mg, 60 tabletek

Melatonina Biofarm 5 mg to lek OTC do stosowania jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Jak działa melatonina?

Melatonina to naturalny neurohormon, produkowany przez szyszynkę w mózgu. Odpowiada za regulację rytmu dobowego, czyli cyklu snu i czuwania. W ciągu dnia poziom melatoniny jest niski, a najwyższy w nocy. Jej wydzielanie zmienia się także sezonowo, w zależności od długości dnia w różnych porach roku. 

Melatonina pomaga w leczeniu zaburzeń snu na dwa sposoby: bezpośrednio ułatwia zasypianie i dostosowuje rytm snu do zmian oświetlenia i długości dnia, poprzez receptory MT1 i MT2.

Opakowanie leku OTC Melatonina Biofarm 5 mg zawiera 60 białych, okrągłych tabletek.

• Środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.
• Regulacja zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: 5 mg melatoniny (Melatoninum),
• substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

• Nasenne.
• Chronobiologiczne, dostosowujące zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

• Dorośli:
  • W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
  • W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
  • W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu leczniczego przez pacjenta.
  • Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
• Dzieci i młodzież:
  • Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• Osoby w podeszłym wieku:
  • Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (od 1/1000 do 1/100 pacjentów):

• Zaburzenia psychiczne:
  • drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
• Zaburzenia naczyniowe:
  • nadciśnienie tętnicze,
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Hiperbilirubinemia,
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • bóle kończyn.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • cukromocz, białkomocz.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • objawy menopauzalne.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała.
• Badania diagnostyczne:
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (od 1/10000 do 1/1000 pacjentów):

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
  • półpasiec.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • leukopenia, małopłytkowość.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia.
• Zaburzenia psychiczne:
• • zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja.
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką.
• Zaburzenia oka:
  • zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
• Zaburzenia ucha i błędnika:
  • zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Zaburzenia serca:
  • dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia.

• Zaburzenia naczyniowe:
  • uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”).
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • wielomocz, hematuria, moczenie nocne.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • uczucie znużenia, bóle, pragnienie.
• Badania diagnostyczne:
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • rekcja nadwrażliwości.
•  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • mlekotok.

• Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.
• Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).
• Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
• Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
• Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
• Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną.
• Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
• Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji.
• Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn     

• Produkt leczniczy Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

BIOFARM Sp. z o.o. 
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.