Melodyn (Buprenorphinum)

Jak działa lek Melodyn?

Lek Melodyn zawiera buprenorfinę. Należy ona do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Melodyn działa poprzez skórę. Po nałożeniu plastra substancja czynna przenika poprzez skórę do krwi. Działane plastrów utrzymuje się do trzech dni.

Kiedy stosuje się lek Melodyn?

Lek Melodyn stosuje się do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępującym po podaniu niesteroidowych środków przeciwbólowych.

Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego, krótkotrwałego bólu.

Jak stosować lek Melodyn?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster i zmienić go po upływie 3 dni. W celu zapamiętania kiedy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym.

Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku, analizując indywidualną sytuację pacjenta.

Otwieranie saszetki zabezpieczonej przed dziećmi

• naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki
• rozerwać w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu
• otworzyć saszetkę i wyjąć plaster

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra:

• wybrać płaski, nieowłosiony, czysty fragment skóry w górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej, poniżej obojczyka lub na górnej części ramienia
• jeśli w wybranym miejscu rosną włosy należy obciąć je nożyczkami (nie można golić włosów)
• unikać obszarów skóry, które są zaczerwienione, podrażnione lub jeśli są na niej jakiekolwiek skazy, np. duże blizny
• wybrana powierzchnia skóry musi być czysta i sucha, nie należy stosować żadnych środków myjących i nie należy stosować lotionów, kremów lub olejków, ponieważ może to pogorszyć przyczepność plastra

Nakładanie plastra:

• saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed nałożeniem plastra. Każdy plaster jest zamknięty w osobnej saszetce
• należy oddzielić luźno przymocowaną cienką folię oddzielającą
• należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra, unikając dotykania powierzchni klejącej
• po przyklejeniu połowy plastra, należy usunąć osłonkę foliową z drugiej połowy
• po nałożeniu, należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez około 30-60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry, szczególnie na rogach
• po nałożeniu plastra należy umyć ręce. Nie należy używać środków myjących

Po nałożeniu plastra:

• plaster może pozostać na skórze do 3 dni
• z prawidłowo nałożonym plastrem można brać prysznic, kąpać się i pływać
• nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca np. sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor
• w razie odklejenia się plastra przed planowaną zmianą, nie należy przyklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster

Zmiana plastra:

• usunąć stary plaster ze skóry
• złożyć go na pół, powierzchniami klejącymi do wewnątrz
• usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności tak, aby był niewidoczny i niedostępny dla dzieci
• przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze. W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia

Gdy u pacjenta wystąpi wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci dializowani

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zmienić dawkę i czas trwania leczenia. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w czasie terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania za dużej dawki leku, moga wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny.

Objawy przedawkowania:

• senność
• nudności
• wymioty
• szpilkowate (silnie zwężone) źrenice
• osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej
• zapaść krążeniowa

Jeśli pacjent zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, należy jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej. Jeśli zmiana nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy aplikować dwóch plastrów naraz w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melodyn

Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku mogą doprowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych.

Jeśli występują nieprzyjemne działania niepożądane i pacjent chce przerwać stosowanie leku, najpierw należy skontaktować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak zakończyć leczenie, bądź zastosuje inne leki.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania leku Melodyn jest bardzo małe. Istnieje jednak możliwość wystąpienia objawów, takich jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, dreszcze, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Melodyn?

Leku Melodyn nie wolno stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów)
• jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca duże trudności w oddychaniu
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• jeśli u pacjenta wystepuje stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu (u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu) lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu (delirium tremens)
• jeśli pacjentka jest w ciąży

 Leku Melodyn nie należy stosować w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Melodyn może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Melodyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• opóźnione reakcje alergiczne z objawami zapalenia
• ciężka reakcja alergiczna, której objawy to: obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zaczerwienienie
• świąd

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty i ból głowy
• spłycony oddech
• wymioty
• zaparcia
• zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu)
• pocenie się
• obrzęk (np. obrzęk nóg)
• zmęczenie

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• stan splątania
• zaburzenia snu
• niepokój psychoruchowy
• różne stopnie uspokojenia polekowego: od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie
• zaburzenia krążenia (niskie ciśnienie krwi lub rzadko zapaść krążeniowa)
• suchość w jamie ustnej
• wysypka
• trudności w oddawaniu moczu
• zatrzymanie moczu (mniejsza niż zwykle ilość oddawanego moczu)
• znużenie

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób):

• utrata apetytu
• omamy
• lęk i koszmary senne
• zmniejszenie popędu płciowego
• trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy
• zamęt w głowie
• zaburzenia równowagi
• nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry)
• zaburzenia widzenia
• zamglone widzenie
• obrzęk powiek
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• zgaga
• pokrzywka
• zaburzenia erekcji
• objawy odstawienne
• reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• poważne reakcje skórne
• uzależnienie
• zmiany nastroju
• drżenie mięśni
• zaburzenia smaku
• zwężenie źrenic
• ból ucha
• nienormalnie szybki oddech
• czkawka
• odruch wymiotny
• krosty
• małe pęcherze
• ból w klatce piersiowej

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy poinformować o tym lekarza. 

Przed zastosowaniem leku Melodyn należy omówić to z lekarzem, gdy u pacjenta występują:

• niedawne spożycie dużych ilości alkoholu
• napady padaczki lub drgawki
• zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn
• stan wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym głowy lub z powodu choroby mózgu) i brak możliwości zastosowania sztucznego oddychania
• trudności w oddychaniu
• przyjmowanie innych leków mogących spowodować osłabienie lub spowolnienie czyności oddechowej
• zaburzenia czynności wątroby
• skłonność do nadużywania leków lub narkotyków
• depresja lub inne choroby, które leczy się z pomocą leków przeciwdepresyjnych

U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Melodyn, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może powodować reakcje odstawienne.

Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować neprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka.

U sprtowców, lek ten może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowanie leku Melodyn podczas ciąży, dlatego nie należy stosować tego leku w tym okresie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Buprenorfina hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych, takich jak:

• moklobemid
• tranylcypromina
• cytalopram
• escytalopram
• fluoksetyna
• fluwoksamina
• paroksetyna
• setralina
• duloksetyna
• wenlafaksyna
• amitryptylina
• doksepina
• trimipramina

Objawami połączenia tych leków z buprenorfiną mogą być mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38ºC.

Nie należy łączyć leku Melodyn z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Lek Melodyn może powodować senność, nudności lub omdlenia oraz prowadzić do spowolnienia i osłabienia oddechu, jeśli jest zastosowany razem ze środkami silnie przeciwbólowymi np. opioidy, niektórymi lekami nasennymi, lekami znieczulającymi oraz lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takimi jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Przyjmowanie leku Melodyn jednocześnie z lekami uspokajającymi (benzodiazepiny lub inne pokrewne) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających. Po wystąpieniu wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie jednocześnie niektórych leków przeciwzakaźnych i przeciwgrzybiczych (zawierających erytromycynę, czy ketokonazol), leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir) może nasilić działanie leku Melodyn.

Stosowanie jednocześnie niektórych leków, takich jak deksametazon, leków stosowanych w leczeniu padaczki (zawierające karbamazepinę lub fenytoinę), leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) może osłabić działanie leku Melodyn.

Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Melodyn.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Melodyn nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Lek Melodyn może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawkowania
• zmiany leczenia na lek Melodyn z innego leku przeciwbólowego
• jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• jeśli spożywany jest alkohol

W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.

Jak przechowywać lek Melodyn?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostęnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC
• leku nie wolno zamrażać