Metformax Combi (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Metformax Combi?

Metformax Combi zawiera sitagliptynę i metforminę. Skojarzone działanie tych substancji prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Lek zwiększa stężenie insuliny wydzielanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. W połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi.

Kiedy stosuje się lek Metformax Combi? 

Lek Metformax Combi może być stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:

• samodzielnie, jako jedyny lek przeciwcukrzycowy,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak insulina, pochodne sulfonylomocznika czy glitazony.

Lek Metformax Combi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Doustnie 1 tabletka 2 razy na dobę.
• Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków w celu zmniejszenia drażniącego działania leku na żołądek.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku. 
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę. 
• W trakcie stosowania leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).  Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
• Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. 
• Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku

• Nie należy przerywać stosowania leku Metformax Combi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Metformax Combi może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. 
• W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Kiedy nie stosować leku Metformax Combi?

Leku Metformax Combi nie należy stosować gdy:

• pacjent ma uczulenie na sitagliptynę i metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa;
• u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie;
• u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego (należy przerwać przyjmowanie leku Metformax Combi na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza);
• w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem;
• u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu);
• pacjentka karmi piersią. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Metformax Combi może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Metformax Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: 

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku  pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki; 
• bardzo rzadko  (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) u pacjentów stosujących metforminę występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi). Należy odstawić ten lek i natychmiast udać się do lekarza jeśli pojawią się: nudności, wymioty, ból żołądka (ból brzucha), skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu,
• ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana),  w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi,
• nudności,
• wzdęcia,
• wymioty.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): 

• ból żołądka,
• biegunka, zaparcia,
• senność.

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Często:

• biegunka,
• nudności
• wzdęcia,
• zaparcia,
• ból żołądka lub wymioty.

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi 

Często: 

• zaparcia 

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane: 
Często: 

• obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane: 
Bardzo często: 

• małe stężenie cukru we krwi.

Niezbyt często: 

• suchość w ustach,
• ból głowy.

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Metformax Combi) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania skojarzenia sitagliptyny z metforminą lub samej sitagliptyny, lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: 

• małe stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• niedrożny nos lub katar i ból gardła,
• zapalenie kości i stawów,
• ból ramion lub nóg.

Niezbyt często: 

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd.

Rzadko: 

• zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: 

• choroby nerek (czasami wymagające dializy),
• wymioty,
• bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców,
• śródmiąższowa choroba płuc,
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują): 

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból żołądka,
• utrata apetytu.

Często: 

• metaliczny smak.

Bardzo rzadko:

• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi,
• zapalenie wątroby (choroba wątroby), 
• pokrzywka, 
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty i produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformax Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
  • u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę, metforminę lub lek Metformax Combi;
  • u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
  • u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (w tych przypadkach może zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki) 
  • u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1 (insulinozależną)
  • u pacjenta wystąpiła kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, gwałtownym spadkiem wagi, nudnościami lub wymiotami)
  • u pacjenta wystąpiły niektóre z następujących objawów: odczuwanie zimna lub poczucie braku komfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek masy ciała, kurcze mięśniowe lub przyspieszony oddech 
  • pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Metformax Combi, ponieważ może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
  • u pacjenta planowana jest  duży zabieg chirurgiczny  może być konieczne odstawienie leku Metformax Combi na kilka dni przed zabiegiem i po zabiegu.
• W trakcie stosowania leku Metformax Combi lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
• U pacjentów przyjmujących sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
• Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Metformax Combi.

Lek Metformax Combi zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek Metformax Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. 

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki:

• wymioty, 
• ból brzucha, 
• skurcze mięśni, 
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, 
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax Combi i zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak:

• ciężkie wymioty, 
• biegunka, 
• gorączka, 
• narażenie na wysoką temperaturę 
• jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek nie może być stosowany podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować o stosowaniu:

• kortykosteroidów (leków doustnych, inhalacji, zastrzyków stosowanych w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów);
• leków moczopędnych (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyków);
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol;
• niektórych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak cymetydyna;
• ranolazyny (leku stosowanego w leczeniu dusznicy);
• dolutegrawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy);
• digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Metformax Combi z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi. 

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax Combi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

• Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 
• Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp. 

Jak przechowywać lek Metformax Combi? 

• Lek  należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.