Metsigletic (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Skojarzone działanie sytagliptyny i metforminy prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów cukrzycą typu 2. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek Metsigletic stosuje się:

• u dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi,
• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• Zazwyczaj jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana podczas posiłków.
• Podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
  • W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
  • Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Podczas stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Samodzielne stosowanie leku Metsigletic rzadko prowadzi do hipoglikemii, jednak ryzyko jej wystąpienia wzrasta w przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną – w takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawki tych leków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:
W przypadku przyjęcia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej, takich jak uczucie zimna, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, przyspieszony oddech, konieczne jest pilne zgłoszenie się do szpitala.

Pominięcie dawki:
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku:
Nie należy przerywać stosowania leku Metsigletic bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Kiedy nie stosować leku Metsigletic?

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład:
  • ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi),
  • nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  • kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa (choroba, w której substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i mogą doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego; do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego (lek należy przerwać na czas badania oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta),
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Metsigletic, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Metsigletic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Metsigletic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Metsigletic może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metsigletic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie cukru we krwi,
• nudności,
• wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• ból żołądka,
• biegunka,
• zaparcia,
• senność.

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie cukru we krwi.

Często:

• zaparcia.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często:

• obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• małe stężenie cukru we krwi.

Niezbyt często:

• suchość w ustach,
• ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Metsigletic) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Metsigletic lub samej sytagliptyny z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często:

• małe stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• niedrożny nos lub katar i ból gardła,
• zapalenie kości i stawów,
• ból ramion lub nóg.

Niezbyt często:

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd.

Rzadko:

• zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana:

• choroby nerek (czasami wymagające dializy),
• wymioty,
• bóle stawów,
• bóle mięśni,
• bóle pleców,
• śródmiąższowe choroby płuc,
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból żołądka i utrata apetytu (objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują).

Często:

• metaliczny smak.

Bardzo rzadko:

• zmniejszone stężenie witaminy B12,
• zapalenie wątroby (choroba wątroby),
• pokrzywka,
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów przyjmujących lek Metsigletic zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
• Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Metsigletic.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metsigletic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku:

• niewyrównanej cukrzycy,
• ciężkiego zakażenia,
• długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu,
• odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej),
• zaburzeń czynności wątroby,
• wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

• Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metsigletic, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę, lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
• Należy zaprzestać stosowania leku Metsigletic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metsigletic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• występowania lub występowania w przeszłości choroby trzustki (np. zapalenie trzustki),

• występowania lub występowania w przeszłości kamieni żółciowych, uzależnienia od alkoholu lub bardzo wysokiego poziomu triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu) - w takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki,

• występowania cukrzycy typu 1, czasem nazywanej cukrzycą insulinozależną,

• występowania reakcji alergicznych na sytagliptynę, metforminę lub lek Metsigletic,

• jednoczesnego stosowania pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny – leki te przyjmowane razem z lekiem Metsigletic mogą powodować hipoglikemię (nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

• Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony duży zabieg chirurgiczny, należy zaprzestać stosowania leku Metsigletic podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metsigletic.

• Podczas leczenia lekiem Metsigletic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metsigletic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metsigletic.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metsigletic przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• leków (przyjmowanych doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowanych w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen lub celekoksyb),
• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoistych leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol,
• niektórych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak cymetydyna,
• ranolazyny, leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej,
• dolutegrawiru, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanibu, leku stosowanego w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Podczas przyjmowania leku Metsigletic z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metsigletic, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.