Miansegen (Mianserini hydrochloridum)

Jak działa lek Miansegen?

Lek Miansegen zawiera substancję czynną - mianserynę o działaniu przeciwdepresyjnym. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory alfa2 adrenergiczne i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny. 

Kiedy stosuje się lek Miansegen?

Lek Miansegen stosowany jest w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych.

Jak stosować lek Miansegen?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów
• tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny
• jeżeli lekarz zaleci, lek można przyjmować w dawkach podzielonych (jedną rano i drugą wieczorem przed snem) albo w jednej dawce dobowej przed snem (ze względu na korzystny wpływ leku na sen)
• aby zapewnić skuteczność leczenia lek należy przyjmować codziennie
• należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek leku
• nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy, zbyt wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia
• należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkę leku i kiedy leczenie powinno się zakończyć

Dawkowanie

• zwykle leczenie należy rozpocząć od podania mniejszej dawki (30 mg na dobę)
• następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta na leczenie
• dawkowanie wynosi od 30 mg do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji

Pacjenci w podeszłym wieku

• dawkę leku należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta
• początkowa dawka powinna wynosić 30 mg na dobę
• dawkę można zwiększać co kilka dni
• zazwyczaj wystarczające działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż wynosi typowa dawka podtrzymująca u dorosłych

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansegen

• w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe
• należy jak najszybciej wywołać wymioty
• głównym objawem przedawkowania jest przedłużająca się ospałość lub senność, mogą wystąpić też: zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca, takie jak przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia i objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”

Pominięcie zastosowania dawki leku Miansegen

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku
• w razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia
• należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu
• w razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy: w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną, w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego schematu, w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać, następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną

Przerwanie stosowania leku Miansegen

• po nagłym odstawieniu leku po długim stosowaniu mogą wystąpić zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności
• dawkę leku należy zmniejszać stopniowo

Kiedy nie stosować leku Miansegen?

Leku Miansegen nie należy stosować u pacjentów: 

• uczulonych na chlorowodorek mianseryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z rozpoznaną manią (stanem podniecenia i nadmiernej aktywności)
• z ciężką niewydolnością wątroby
• stosujących aktualnie lub niedawno (w ciągu dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Miansegen może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Miansegen mogą wystąpić (przemijająco):

• ospałość lub senność
• zwiększenie masy ciała
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
  (należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala)

Lek Miansegen (rzadko) może powodować niedobór białych krwinek i związane z nim zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka
• ból gardła
• owrzodzenia jamy ustnej 
• inne objawy zakażenia

Objawy te zwykle występują po 4 - 6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.

Inne działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała
• bóle stawów
• drżenie lub drgawki
• obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów
• wysypka skórna
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej
• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała)
• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność)
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi)
• zapalenie wątroby
• hipomania
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia
  Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

• u pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
• zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa występuje zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać (zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej) u pacjentów u których wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu i młodych dorosłych - pacjentów wieku poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi stosujących leki przeciwdepresyjne
• jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samoookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala
• pomocne może być powiadomienie osób z najbliższego otoczenia o występującej u pacjenta depresji i poproszenie ich o przeczytanie ulotki załączonej do tego leku, a jeśli zauważą u pacjenta  zmiany w zachowaniu, poinformowanie go o tym

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroby serca (w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) oraz ciężkie zaburzenia czynności serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca
• padaczka (jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Miansegen wystąpią napady drgawek - należy przerwać stosowanie leku)
• choroby wątroby (jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Miansegen wystąpi żółtaczka - lek należy odstawić
• cukrzyca
• choroby nerek
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego
• jaskra z wąskim kątem przesączania
• objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu)
• choroby psychiczne np. hipomania u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - stosowanie mianseryny może wywołać stan hipomanii
  Jesli u pacjenta wystąpią objawy manii, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak 

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

• u pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
• zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa występuje zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać (zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej) u pacjentów u których wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu i młodych dorosłych - pacjentów wieku poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi stosujących leki przeciwdepresyjne
• jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samoookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala
• pomocne może być powiadomienie osób z najbliższego otoczenia o występującej u pacjenta depresji i poproszenie ich o przeczytanie ulotki załączonej do tego leku, a jeśli zauważą u pacjenta  zmiany w zachowaniu, poinformowanie go o tym

Dzieci i młodzież

• mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia
• pacjenci z tej grupy wiekowej narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: prób samobójczych, myśli samobójczych oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu)
• jednak lekarz może przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18. roku życia, gdy stwierdzi, że jest to konieczne
• jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy (np. myśli samobójcze czy agresywne zachowanie) lub istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem
• do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży (jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w okresie ciąży lek Miansegen może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu lub noworodka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mianseryna (substancja czynna leku Miansegen) w bardzo małych ilościach przenika do mleka matki. Lekarz rozważy korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) 

• nie należy stosować leku Miansegen jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania
• po zaprzestaniu stosowania leku Miansegen nie należy przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie
• do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk)

Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z:

• karbamazepiną oraz fenytoiną (lekami przeciwpadaczkowymi)
• lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryną) - należy stale kontrolować parametry krzepnięcia
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania leku Miansegen nie należy pić alkoholu.

Podczas stosowania leku Miansegen może występować senność, co może zaburzać sprawność psychomotoryczną. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Miansegen.

Jak przechowywać lek Miansegen?

Lek Miansegen należy przechowywać: 

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem