Mibrex (Rivaroxabanum)

Jak działa Mibrex?

Lek Mibrex należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Lek Mibrex stosowany u osób dorosłych:

• zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
• zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
• leczy zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiega ich ponownemu powstawaniu

Lek Mibrex stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

• leczy zakrzepy krwi i zapobiega ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi

Kiedy stosuje się lek Mibrex?

Mibrex stosuje się w celu:

• profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi
• profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa lub objawowa choroba tętnic obwodowych, obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych
• leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych

Jak stosować lek Mibrex?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Mibrex należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).
• Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Mibrex można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.

Mibrex 2,5 mg

• Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lek Mibrex nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli pacjent otrzymuje lek Mibrex po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
• Jeśli pacjent otrzymuje lek Mibrex po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
• Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować.
• Leczenie lekiem Mibrex po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
• Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Mibrex, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
• Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Mibrex 10 mg

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka Mibrex 10 mg przyjmowana raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Mibrex 15 mg i Mibrex 20 mg

• Dorośli w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: zalecana dawka to jedna tabletka Mibrex 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Mibrex 15 mg raz na dobę.
• Dorośli w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: zalecana dawka to jedna tabletka Mibrex 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Mibrex 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Mibrex 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Mibrex 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
• Dzieci i młodzież: dawka leku Mibrex zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Mibrex 15 mg raz na dobę. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Mibrex 20 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mibrex

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Mibrex, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Mibrex zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Mibrex

• Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie (dawka 2,5 mg).
• Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę, należy zażyć tabletkę, jak tylko pacjent sobie przypomni (dawki 10 mg, 15 mg oraz 20 mg).

Przerwanie przyjmowania leku Mibrex

• Mibrex należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
• Nie wolno przerywać stosowania leku Mibrex bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

Kiedy nie stosować leku Mibrex?

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym
• nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień
• jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi
• choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
• ostry zespół wieńcowy i uprzednie krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu)
• choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych i wcześniejsze wystąpienie krwawienia w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub uprzedni zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, Mibrex może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• oznaki krwawienia: krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku; to poważny nagły przypadek medyczny, dlatego należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!), długie lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
• oznaki ciężkich reakcji skórnych: rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. w jamie ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)
• oznaki poważnych reakcji alergicznych: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność. uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby (stan zapalny wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk miejscowy
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mibrex należy omówić to z lekarzem.

Stosując lek Mibrex, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia w takich stanach jak:

• umiarkowana lub ciężka choroba nerek
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

Stosując lek Mibrex, należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Mibrex w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu), bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Mibrex przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza; ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Nie wolno stosować leku Mibrex, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Mibrex zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Nie wolno stosować leku Mibrex, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy przed zażyciem leku Mibrex powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Brak informacji.

Lek Mibrex może powodować zawroty głowy i omdlenia.
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upłynięciu daty ważności, która jest umieszczona na opakowaniu lub na blistrze.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.