Monural (Fosfomycinum trometamolum)

Monural jest antybiotykiem, który zawiera fosfomycynę o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego. Mechanizm działania fosfomycyny polega na zaburzaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. U bakterii opornych na inne antybiotyki nie występuje oporność na fosfomycynę (brak jest tak zwanej oporności krzyżowej).

• w leczeniu ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego 
• w leczeniu obfitego bezobjawowego bakteriomoczu (duża ilość bakterii w moczu) 
• w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i zabiegami diagnostycznymi wykonywanymi przez cewkę moczową

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.  

Zalecane dawkowanie:

Dzieci w wieku powyżej 5 lat:

• zazwyczaj stosowana dawka leku Monural to 1 saszetka (2 g) w dawce jednorazowej. 
• w zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp. Enterobacter spp., Proteus spp. indolododatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku (2 g). Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia terapii. 
• w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami dróg moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem, a drugą 24 godziny po zabiegu. 

Dorośli:

• zazwyczaj stosowana dawka leku Monural to 1 saszetka (3 g) w dawce jednorazowej. 
• w zakażeniach pęcherza moczowego u pacjentów w podeszłym wieku, obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolododatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku (3 g). Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia terapii. 
• w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami dróg moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem a drugą 24 godziny po zabiegu.

Nie należy przyjmować większych dawek niż podane powyżej.

Sposób podawania:

Monural przyjmuje się doustnie 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Monural:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy wypijać dużo płynów. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. 

Pominięcie przyjęcia leku Monural: 

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Leku Monural nie powinno się stosować w przypadku: 

• gdy pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min 
• pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Monural może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.  

Najczęściej występujące reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą układu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Objawy te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.

Poniższe działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. 

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):  

• zapalenie sromu i pochwy 
• ból głowy, zawroty głowy  
• biegunka 
• nudności
• dyspepsja

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):  

• parestezje (zaburzenia czucia)  
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka
• pokrzywka 
• świąd
• zmęczenie

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  

• tachykardia (przyspieszona czynność serca). 

Częstość nieznana:  

• reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny 
• reakcje nadwrażliwości,  
• astma,  
• zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku,  
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy czy gardła, który może zagrażać życiu),  
• niedociśnienie. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe na substancję czynną, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, które mogą zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi opisana reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy przyjmować ponownie. 

Ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny, jest związana możliwość wystąpienia biegunki. Stopień jej nasilenia może wahać się od postaci łagodnej do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. 

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia fosfomycyną (nawet do kilku tygodni po zakończeniu leczenia) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka i/lub krwawe stolce, mogące być objawem zakażenia Clostridium difficile, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. 

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Antybiotykoterapia, która polega na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. Podczas ciąży Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.

Fosfomycyna przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lek Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku. 

Badania oceniające oddziaływanie tego leku z innymi lekami przeprowadzono tylko u dorosłych. 

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu. Inne leki, które przyspieszają perystaltykę jelit, mogą mieć podobne działanie. 

Lek Monural, podobnie jak inne antybiotyki, może wpływać na wskaźnik krzepliwości krwi (INR) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K (leki przeciwzakrzepowe). 

Monural z jedzeniem i piciem:

Pokarm może spowalniać wchłanianie leku Monural, powodując nieznaczne zmniejszenie maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi i w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować lek Monural na czczo lub 2-3 godziny po spożyciu posiłku. 

Brak danych.

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leku Monural zgłaszano zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy wykonywać wymienionych czynności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.