Mycamine (Micafunginum)

Jak działa lek Mycamine?

Mycamine (mykafungina) zaburza proces budowy ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i obumierania. Lek blokuje syntezę 1,3-β-D-glukanu – kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów. Ponieważ nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do przeżycia komórek grzybiczych, jej uszkodzenie uniemożliwia ich dalszy rozwój.

Kiedy stosuje się lek Mycamine?

Produkt leczniczy Mycamine stosuje się w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze: 

• u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:
  • w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
  • w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego;
  • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
• u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
  • w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
  • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

Jak stosować lek Mycamine? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.    

• Dawkę dobową leku Mycamine ustala lekarz prowadzący. 
• Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby. Z tego względu Mycamine można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe.
• Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Sposób podawania

• Podanie dożylne.
• Mycamine należy podawać raz na dobę.
• Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie do żyły trwającym około 1 godziny. Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji, których mediatorem jest histamina.
• Lek może być przygotowany i podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z instrukcją przygotowania.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku 16 lat i powyżej oraz pacjentów w podeszłym wieku

• w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida: zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej;
• w leczeniu zakażenia przełyku Candida: dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej;
• w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida: zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku od 4. miesiąca życia oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

• w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida: zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej;
• w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida: zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku poniżej 4. miesiąca życia

• w leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida: zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc na dobę;
• w profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida: zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine

• Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
• W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Pominięcie zastosowania Mycamine

• Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.
• W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Kiedy nie stosować leku Mycamine?

Leku Mycamine nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (takie jak Ecalta lub Cancidas) albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek Mycamine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• ból głowy;
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia);
• nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej);
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia);
• wysypka;
• gorączka;
• dreszcze.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia);
• nadwrażliwość;
• wzmożona potliwość;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); 
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);
•  zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); 
• anoreksja (jadłowstręt);
• bezsenność (problemy ze spaniem), lęk, splątanie;
• senność (ospałość), drżenie, zawroty głowy, zaburzenie smaku;
• przyspieszone bicie serca, silniejsze bicie serca, nierówne bicie serca;
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry;
• duszność;
• niestrawność, 
• zaparcie;
• niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza), żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi), zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza), powiększenie wątroby, zapalenie wątroby;
• swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień);
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek;
• zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa;
• zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),rozpad krwinek czerwonych (hemoliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenie układu krzepnięcia krwi;
• wstrząs (alergiczny);
• uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu;
• problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży (obserwowane częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia);
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby;
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

• Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: 
  • pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;
  • u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);
  • u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
• Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine. 
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.
• Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Lek Mycamine zawiera sód

• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.  
• Podczas stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny (antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.

Mycamine z jedzeniem i piciem

• Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

• Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 
• Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

Jak przechowywać lek Mycamine? 

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Zamkniętą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej, bez potrzeby stosowania specjalnych warunków.
• Przygotowany koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po sporządzeniu, ponieważ nie zawierają konserwantów chroniących przed skażeniem bakteryjnym.
• Nie wolno stosować roztworu, w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.
• W celu ochrony przed światłem, po przygotowaniu butelkę (worek) z roztworem należy umieścić w osłonie chroniącej przed światłem.
• Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia – wszelkie pozostałości należy niezwłocznie zutylizować.