Nivestim (Filgrastimum)

Jak działa lek Nivestim?

Lek Nivestim pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

Kiedy stosuje się lek Nivestim?

Lek Nivestim stosuje się w w celu zwiekszenia liczby krwinek białych:

• po chemioterapii
• po przeszczepie szpiku kostnego
• u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV

Lek stosuje się również przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.

Jak stosować lek Nivestim?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania leku:

• zwykle podanie odbywa się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej
• dawka leku zależy od choroby oraz masy ciała pacjenta
• pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii: pacjentowi zostaje podany lek co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego

Czas trwania leczenia

Lek należy podawać do czasu unormowania liczby krwinek białych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Nivestim

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Nivestim?

Leku Nivestim nie należy stosować w przypadku uczulenia na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Nivestim może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta podczas leczenia pojawi się:

• reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność
• kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
• objawy uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle
• objawy zespołu przesiąkania włośniczek (przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta): obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie
• objawy posocznicy (poważne zakażenie, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu): gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra
• ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony)
• pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz)

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest ból mięśni lub kości, który można załagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.

Podczas leczenia lekiem Nivestim może rozwinąć się choroba "przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Do jej objawów należy:

• wysypka na wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp
• owrzodzenia i otwarte rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach

U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się leukocytozę (zwiększony poziom białych krwinek) i małopłytkowość (spadek poziomu płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia).

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie
• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki)
• gorączka

Częste (częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
• krwawienia z nosa
• zaparcie
• ból w obrębie jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• ból w klatce piersiowej
• dolegliwości bólowe
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
• zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
• reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową (hiperurykemia)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
• zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
• zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów w organizmie)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowości w parametrach moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nivestim, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

• osteoporoza
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - lek Nivestim może wywoływać przełom sierpowatokrwinkowy

Podczas leczenia lekiem Nivestim należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta pojawi się:

• nagłe oznaki nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, pokrzywka, świszczący i spłycony oddech, trudności w oddychaniu)
• opuchlizna kostek lub twarzy, krwiomocz, mocz o brązowym zabarwieniu, zmniejszona ilość oddawanego w ciągu dnia moczu (objawy kłębuszkowego zapalenia nerek)
• ból w okolicy lewej górnej części brzucha, po lewej stronie klatki piersiowej, lub w okolicy lewej łopatki (objawy powiększenia śledziony lub jej pęknięcia)
• pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi)

U pacjentów oraz dawców obserwowano zapalenie aorty, do jej objawów nalezy: gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. W takich sytuacjach należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeżeli u pacjenta nie pojawi się odpowiedź na leczenie, lub odpowiedź na leczenie nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu. Należy sprawdzić, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie leku.

Ryzyko rozwoju raka krwi

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią istnieje ryzyko rozwoju raka krwi (zespół mielodysplastyczny MDS, białaczka). Należy omówić z lekarzem rodzaje badań, jakie należy wykonać oraz ryzyko wystąpienia choroby. 

Jeżeli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie ryzyko, stosowanie leku Nivestim jest przeciwwskazane, chyba że lekarz je zaleci.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano stosowania leku Nivestim u kobiet ciężarnych. Stosowanie leku Nivestim w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chybaze lekarz zaleci inaczej.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek może powodować zawroty głowy, w takich przypadkach pacjenta powinien przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn poznać wpływ leku na jego organizm.

Jak przechowywać lek Nivestim?

• w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• w tempareturze 2°C - 8°C
• nie zamrażać
• strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 25°C do 15 dni
• ampułko - strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem