Novo-Helisen Depot (Produkt złożony)

Jak działa lek Novo-Helisen Depot?

Leczenie ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu/alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.

Kiedy stosuje się lek Novo-Helisen Depot?

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak:

• alergiczny katar (nieżyt nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek
• alergiczna astma oskrzelowa

wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta

Jak stosować lek Novo-Helisen Depot?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Dawkowanie musi być indywidualne, lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Regularne zwiększanie dawki może nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym przypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• nasilona reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnia dobrze tolerowaną dawkę
• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) - należy podać mniejszą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki
• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca) - kontynuować terapię lekiem o stężeniu 1 (lub 0)

Leczenie początkowe

• w przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowe tzn. 4 miesiące przed oczekiwanym sezonem pylenia
• wstrzykiwania należy zakończyć ok. 2 tygodnie przed początkiem lotu pyłków
• w przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości
• leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1)
• u dzieci i osób silnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według schematu dla "wysoce wrażliwych" i można je rozpocząć od stężenia 0 (stężenie 0 = 1/10 stężenia 1)
• przerwy pomiędzy wstrzyknięciami w trakcie zwiększania dawki nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni
• jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki
• jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0)
• zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta
• indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, ponieważ może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych
• za dawkę maksymalną uznaje się 1,0ml stężenia "3". Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta może być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń 1,2,3
• po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni, w przypadku alergenów pyłku do 2 tygodni przed spodziewanym rozpoczęciem okresu pylenia

Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie przedsezonowo lub całorocznie.

Schemat przedsezonowy

• w sezonie pylenia należy przerwać leczenie z powodu naturalnej ekspozycji
• późną jesienią:
  -terapię wznawia się zestawem leczenia początkowego - metoda preferowana u silnie uczulonych pacjentów z uwagi na ich bezpieczeństwo
  -leczenia rozpoczyna się od 5% ostatnio podanej dawki, dawkę podwaja się co 14 dni aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, następnie podaje się stężenie 3 -zalecane tylko u tych pacjentów, którzy przed ostatnim sezonem pylenia osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3

Schemat całoroczny

• jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20% osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie około 2 tygodni, który można stopniowo wydłużać do 4 tygodni
• po sezonie pylenia dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej
• potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4-6tygodni
• w przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się, podając indywidualną dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym wydłużeniu przerwy między wstrzyknięciami) przez rok po znacznym złagodzeniu lub ustąpieniu dolegliwości
• jeśli w trakcie leczenia podtrzymującego przekroczy się termin kolejnego wstrzyknięcia w granicach 2 tygodni, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki
• po przekroczeniu terminu podania kolejnej dawki o ponad 2 tygodnie można podać najwyżej 5% ostatnio zastosowanej dawki
• jeżeli przerwa trwała ponad rok leczenie należy rozpocząć od nowa

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot

Leczenie początkowe:

• jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki
• jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0)

Leczenie podtrzymujące:

• jeśli w trakcie leczenia podtrzymującego przekroczy się termin kolejnego wstrzyknięcia w granicach 2 tygodni, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki
• po przekroczeniu terminu podania kolejnej dawki o ponad 2 tygodnie można podać najwyżej 5% ostatnio zastosowanej dawki
• jeżeli przerwa trwała ponad rok leczenie należy rozpocząć od nowa

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Leczenie początkowe:

• jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki
• jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0)

Leczenie podtrzymujące:

• jeśli w trakcie leczenia podtrzymującego przekroczy się termin kolejnego wstrzyknięcia w granicach 2 tygodni, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki
• po przekroczeniu terminu podania kolejnej dawki o ponad 2 tygodnie można podać najwyżej 5% ostatnio zastosowanej dawki
• jeżeli przerwa trwała ponad rok leczenie należy rozpocząć od nowa

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot?

• w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na którąkolwiek z substancji pomocniczych
• przy niedostatecznie kontrolowanej astmie lub astmie średnio ciężkiej do ciężkiej
• stwierdzone zapalenie dróg oddechowych - wzrasta wówczas ryzyko działań ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające
• w przypadku występowania nieodwracalnych zmian wtórnych narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna ( np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne
• stwierdzone choroby układu sercowo-naczyniowego - wzrasta wówczas ryzyko działań niepożądanych po podanie adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu
• jeśli pacjent stosuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (także  w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny
• jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczające działanie kliniczne
• w przypadku występowania chrób zapalnych z gorączką, ciężkich ostrych i przewlekłych schorzeń, czynnej gruźlicy, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Novo-Helisen Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• przy dokładnym przestrzeganiu odstępów między wstrzyknięciami i odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie
• należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i (lub) uogólnionych
• w przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy natychmiast przerwać podawanie wyciągu alergenowego
• w pojedynczych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej
• wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej; objawy zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp - należy je natychmiast zgłosić lekarzowi
• lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy
• pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza
• w leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według schematu "terapia doraźna anafilaksji", który w poszczególnych przypadkach powinien być modyfikowany przez lekarza
• niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia
• w rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po wstrzyknięciu (należy o nich poinformować lekarza przed następnym wstrzykiwaniem)
• w przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• istnieją doniesienie o zmianach skórnych (tworzenie ziarniaków, tzn., niebolesnych podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie wyprysku atopowego)
• jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza

• równoczesne leczenie inhibitorami konwertazy może nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia krwi)
• niedostateczne stosowanie się do zaleceń lekarskich
• pacjentki w ciąży - ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu
• ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży
• po wstrzyknięciu należy przez około 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli - sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania  i zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• w dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku Novo-Helisen Depot może je nasilić
• pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np. infekcje, ciążę i omówić z nim dalsze postępowanie
• przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancje ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej 
• w razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. poprzez pomiar PEF)
• na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka
• w przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia; dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym lub podjęzykowym)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z ogólnych względów bezpieczeństwa nie powinno się rozpoczynać immunoterapii swoistej w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmiących piersią niemowląt, podczas laktacji należy starannie analizować ryzyko i korzyści, ponieważ doświadczenia z podawaniem leku matkom karmiącym są niewystarczające.

Należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistamionowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta - po ich odstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę Novo-Helisen Depot trzeba będzie zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych
• równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu (inhibitorów konwertazy i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne) może nasilić działanie histaminy, która uwolniona po przedawkowaniu wyciągu alergenowego może doprowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi
• w przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepiania
• odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni
• podczas odczulania w miarę możliwości należy unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych)

Brak danych.

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot?

• przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• przechowywać w lodówce (2^oC - 8^oC)
• nie zamrażać