Onko BCG (BCG ad immunocurationem)

Jak działa lek Onko BCG?

Mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku Onko BCG polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który chroni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta. 
BCG podawany jest do pęcherza moczowego w celu zniszczenia pierwotnego guza lub opóźnienia albo zapobiegania kolejnym jego nawrotom. 

Kiedy stosuje się lek Onko BCG?

Lek Onko BCG stosowany jest w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1).
Lek w dawce 50 mg może być stosowany w przypadku powtarzających się objawów ubocznych (dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.

Jak stosować lek Onko BCG?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• leku nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo
• lek przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel medyczny 
• zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego należy przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu
• przed podaniem leku pęcherz moczowy pacjenta zostanie opróżniony z moczu za pomocą cewnika (wprowadzonego poprzez cewkę moczową)
• lek zostanie powoli wprowadzony przez cewnik za pomocą jałowej strzykawki 
• pacjent nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu leku (po podaniu przez leku, cewnik zostanie usunięty)

Dawkowanie

• dawkę leku ustala lekarz
• podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie pacjent zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróżnia pęcherz (toaleta po oddaniu moczu jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi)
  Jeżeli istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po oddaniu moczu) personel medyczny powinien wprowadzić choremu do pęcherza cewnik opróżniający pęcherz z zalegającego moczu.
• podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR)
• zabieg należy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni
• następnie zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie
• w przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6 - tygodniową
  Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. 
  W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy, należy odstąpić od planowanej immunoterapii. 
  Po zakończeniu 6 - tygodniowej kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego (u części chorych ta reaktywność wyraźnie się wzmaga).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej po zastosowaniu leku:

• powinno się zwiększyć ilość wypijanych płynów przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu (w tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów), regularnie oddawać mocz
• zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od zastosowania wlewki, w ciągu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki należy stosować prezerwatywy

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Onko BCG 

• przy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania leku w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu
• przez cewnik usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu), a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki

Czynności te wykonuje wykwalifikowany personel medyczny.

Pominięcie zastosowania Onko BCG 

• należy powiadomić lekarza o pominięciu zalecanej dawki

Kiedy nie stosować leku Onko BCG?

Leku Onko BCG nie należy stosować u pacjentów: 

• uczulonych na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego
• leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią)
• z zakażeniem układu moczowego (do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu)
• ze znacznym krwawieniem z pęcherza moczowego
• z czynną gruźlicą lub inną chorobą leczoną tuberkulostatykami
• przed upływem 2 - 3 tygodni po resekcji przezcewkowej 
• z perforacją pęcherza moczowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Onko BCG może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią:

• reakcja alergiczna z objawami: trudności w oddychaniu, kaszlu, wysypki, obrzęku twarzy
• infekcja gruźlicza, która może powodować występowanie: kaszlu, wysokiej gorączki trwającej dłużej niż 12 godzin (temperatury powyżej 39,5°C) lub gorączki trwającą dłużej niż 2 dni (temperatury powyżej 38,5°C)

Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak jest to możliwie, jeśli u pacjenta wystąpią:

• zażółcenie oczu lub skóry
• szarawe lub białawe stolce
• gorączka (temperatura poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca powyżej 2 dni
• wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu
• stany zapalne gałki ocznej
• krew w moczu (krwiomocz)

Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych należy:

• zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu)
• odpoczywać przy odczuciu zmęczenia
• unikać picia alkoholu
• stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki

Leczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego z wykorzystaniem leku Onko BCG w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.

Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach.

Najczęstszym powikłaniem są:

• zapalenie pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po drugim lub trzecim podaniu
• częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępujące zwykle po kilku godzinach

Poważne niepożądane następstwa terapii:

• gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego
• zapalenie gruczołu krokowego i/ lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej

Należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku Onko BCG u pacjentów z:

• zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi 
• z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów 

W tej grupie pacjentów lekarz zastosuje odpowiednie metody leczenia

Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne (utrzymujące się zwykle 1- 3 dni i bardzo rzadko wymagające przerwania stosowania leku Onko BCG): 

• złe samopoczucie 
• krótkotrwały wzrost temperatury ciała (38°C - 39°C)
• dreszcze
• nudności
• bóle mięśniowe i stawowe
• biegunka
• ból w okolicy narządów płciowych

Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie.

Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania leku Onko BCG zwykle ustępują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.

Częstość nieznana:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego
• infekcja gruźlicza (kaszel, wysoka gorączka trwająca dłużej niż 12 godzin (powyżej 39,5°C) lub gorączka trwająca dłużej niż 2 dni (temperatura powyżej 38,5°C))
• zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem ognisk martwicy serowatej

Zaburzenia układu immunologicznego

• reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, kaszel, wysypka, obrzęk twarzy)

Zaburzenia oka

• stany zapalne gałki ocznej
• żółte oczy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach

Zaburzenia żołądka i jelit

• biegunka, nudności
• szarawe lub białawe stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• żółta skóra

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej

• bóle mięśniowe, bóle stawowe
• zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, częstomocz, krwiomocz
• nadmierne oddawanie moczu
• wyraźny ból przy oddawaniu moczu
• zapalenie pęcherza moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• ból w okolicy narządów płciowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• dreszcze, gorączka (poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwająca dłużej niż 2 dni, krótkotrwały wzrost temperatury ciała
  (38°C - 39°C)
• złe samopoczucie

Przed rozpoczęciem stosowania leku Onko BCG należy omówić to z lekarzem.

Po zastosowania leku Onko BCG:

• po podaniu leku do pęcherza moczowego zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od podania leku
• przynajmniej przez jeden tydzień po podaniu leku, należy używać prezerwatyw
• należy zwiększyć ilość wypijanych płynów przez 24 godziny (po podaniu leku) po pierwszym oddaniu moczu (należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów i regularnie oddawać mocz)

Produktu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Onko BCG nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Onko BCG nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Onko BCG nie należy stosować jednocześnie z:

• cytostatykami 
• sterydami podawanymi układowo - wykazującymi działanie na cały organizm (miejscowe stosowanie sterydów nie jest przeciwwskazane)

Podczas stoswania leku Onko BCG powinno się ograniczać podawanie:

• antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki
• pochodnych kwasu acetylosalicylowego (Aspiryny) i niektórych leków przeciwzakrzepowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Badania dotyczące wpływu stosowania leku Onko BCG na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały przeprowadzone.

Jak przechowywać lek Onko BCG?

Lek Onko BCG należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce od 2°C do 8°C
• ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem 

Po rozpuszczeniu lek należy zużyć natychmiast.