Ontipria (Tiotropium)

Jak działa lek Ontipria?

Ontipria zawiera bromek tiotropiowy, który jako długo działający antagonista receptorów muskarynowych (M3) rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli, poprawiając przepływ powietrza i łagodząc objawy POChP, takie jak duszność. Dzięki przedłużonemu działaniu (ponad 24 godziny), lek stosowany raz dziennie pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych i zmniejsza częstość zaostrzeń choroby.

W jakim celu stosuje się lek Ontipria?

Lek Ontipria jest przeznaczony dla osób dorosłych cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która objawia się przewlekłą dusznością, kaszlem i trudnościami w oddychaniu. Stosuje się go w celu łagodzenia objawów, poprawy jakości życia i zmniejszenia częstości zaostrzeń choroby, ale nie jako terapię doraźną.

Jak stosować lek Ontipria?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki  raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek  działa przez 24 godziny.
• Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie. Kapsułek nie należy połykać.
• Inhalator suchego proszku umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.
• Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz, czy prawidłowo go stosuje. Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora.
• W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby wskazali właściwy sposób użycia. Inhalator należy myć raz w miesiącu. 
• Nie wolno dopuścić, aby lek dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji MRX003-T10:

• Inhalator umożliwia inhalację lekiem zawartym w kapsułkach.
• Inhalator jest dostosowany do kapsułek leku Ontipria, pacjenci nie mogą używać go do podawania innych leków.
• Nie należy używać innych inhalatorów do podawania kapsułek leku Ontipria. Każda kapsułka zawiera niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki, ponieważ może nie nadawać się do użycia.
• Inhalatora należy używać wyłącznie z dołączonymi kapsułkami zapakowanymi w blistry.
• Jeśli pacjent po raz pierwszy używa jakiegokolwiek inhalatora, przed użyciem inhalatora powinien zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza.

Jak używać inhalatora?

Aby podać pełną dawkę produktu leczniczego, należy wykonać 4 główne kroki:

• Po wyjęciu inhalatora z sakiewki otwórz osłonkę górną podnosząc przedni grzbiet. Nie połykaj kapsułek leku. Pociągnij górną osłonkę ku górze, aby wyeksponować ustnik. Otwórz ustnik, odciągając jego grzbiet do góry, tak aby była widoczna komora na kapsułkę.
• Każdego dnia należy oddzielaj tylko 1 pasek z blistra, przerywając wzdłuż perforacji. Wyjmij kapsułkę leku z blistra: nie przecinaj blistra ani używaj ostrych narzędzi do wyjęcia kapsułki z blistra. Podważ jeden z rogów blistra, zgodnie ze strzałką na rysunku, i odklej warstwę folii aluminiowej. Odklej całą nadrukowaną folię aż do momentu odsłonięcia całej kapsułki. Jeśli otwarto więcej niż 1 blister, dodatkowej kapsułki nie należy używać i należy ją wyrzucić. Włóż kapsułkę do komory na kapsułkę w inhalatorze. Dokładnie zamknij ustnik aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Pozostaw otwartą osłonę górną.
• Trzymaj inhalator ustnikiem do góry. Naciśnij przycisk przekłuwający do momentu kiedy przycisk się zatrzyma i następnie zwolnij. Tak następuje przekłucie kapsułki, aby można było podać lek podczas wdechu. Nie naciskaj przycisku przekłuwającego więcej niż jeden raz. Nie potrząsaj inhalatorem. Przekłucie kapsułki może rozkruszyć wieczko i korpus kapsułki na małe cząstki. Niektóre z tych cząstek mogą się przedostać przez wylot inhalatora do ust lub gardła podczas wdychania leku. Jest to normalne zjawisko. Małe cząstki kapsułki nie powinny być szkodliwe dla pacjenta.
• Wykonaj pełny wydech na 1 oddechu, opróżniając płuca z powietrza. Nie wydychaj powietrza przez inhalator. Z następnym wdechem należy przyjąć lek: Trzymaj głowę w pozycji pionowej patrząc prosto przed siebie. Przyłóż inhalator do ust w pozycji poziomej. Nie zakrywaj szczelin wlotu powietrza. Zaciśnij wargi wokół ustnika. Wykonaj powolny i głęboki wdech, tak by poczuć, że płuca są pełne. Pacjent usłyszy i (lub) poczuje wibracje kapsułki. Wstrzymaj oddech na kilka sekund i jednocześnie wyjmij inhalator z ust. Oddychaj normalnie. Aby przyjąć pełną dawkę dobową, wypuść kompletnie powietrze z płuc i powtórz jeszcze jeden raz wyżej opisane czynności. Przyłóż inhalator do ust przed ponownym wdechem proszku z tej samej kapsułki.

Ważne: Nie naciskaj przycisku przekłuwającego drugi raz. Aby przyjąć pełną dawkę dobową każdego dnia, należy wykonać wdech proszku z jednej kapsułki dwukrotnie. Należy upewnić się, aby przed wdechem z inhalatora wykonać całkowity wydech powietrza.

Czyszczenie i przechowywanie inhalatora:

• Po przyjęciu całkowitej dawki dobowej należy otworzyć ustnik i wyrzucić zużytą kapsułkę do kosza, nie dotykając jej. Należy usunąć wszelkie fragmenty kapsułki lub nagromadzony proszek bez ich dotykania z inhalatora, obracając inhalator do góry nogami i delikatnie, ale zdecydowanie, stukając w obudowę. Następnie należy zamknąć ustnik i osłonę górną. Nie przechowywać inhalatora i kapsułek (blistrów) w wilgotnym miejscu. Kapsułki należy zawsze przechowywać w szczelnie zamkniętych blistrach. Inhalator należy czyścić raz w miesiącu. Otworzyć nasadkę i ustnik. Otworzyć podstawę, naciskając przycisk przekłuwający w górę.
• Należy sprawdzić, czy komora na kapsułkę nie jest zanieczyszczona cząstkami kapsułki i proszkiem. Jeśli tak, należy je wytrząsnąć. Należy przemyć inhalator ciepłą wodą, naciskając kilkakrotnie przycisk, tak aby komora na kapsułkę i igła przekłuwająca znalazły się pod bieżącą wodą. Należy sprawdzić, czy nagromadzony proszek i wszystkie fragmenty kapsułki zostały usunięte.
• Należy dobrze wysuszyć inhalator, strzepując nadmiar wody na papierowy ręcznik. Następnie suszyć inhalator na powietrzu pozostawiając otwartą: osłonę górną, ustnik, obudowę do całkowitego wysuszenia.
• Nie używać suszarki do włosów do suszenia inhalatora.
• Nie używać inhalatora, gdy jest mokry. W razie potrzeby można wyczyścić ustnik z zewnątrz czystą wilgotną szmatką.
• Każda kapsułka zawiera jedynie niewielką ilość proszku. To jest jedna pełna dawka pobierana w dwóch wdechach.
• Nie należy otwierać kapsułki, ponieważ może nie nadawać się do użycia. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ontipria:

• W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Pominięcie zastosowania leku Ontipria:

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni.
• Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ontipria:

• Przed przerwaniem przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Po przerwaniu stosowania leku Ontipria mogą nasilić się objawy POChP.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie należy stosować leku Ontipria:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. 

Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

Często występują:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu).

Niezbyt często występują:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• niewyraźne widzenie,
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• zapalenie gardła,
• chrypka (dysfonia),
• kaszel,
• zgaga (choroba refluksowa przełyku),
• zaparcia,
• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła),
• wysypka,
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu),
• bolesne oddawanie moczu.

Rzadko występują:

• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra),
• zwiększone ciśnienie w oku,
• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy),
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca),
• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością,
• występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli),
• krwawienie z nosa,
• zapalenie krtani,
• zapalenie zatok,
• zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit),
• zapalenie dziąseł,
• zapalenie języka,
• utrudnione przełykanie (dysfagia),
• zapalenie jamy ustnej,
• nudności,
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• pokrzywka,
• swędzenie,
• zakażenie dróg moczowych.

Częstotliwość występowania nieznana:

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie),
• próchnica zębów,
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
• zakażenia lub owrzodzenie skóry,
• suchość skóry,
• obrzęk stawów.

Ciężkie działanie niepożądane:

• Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku.
• Dodatkowo tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem jeśli:

• występuje u niego jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu,
• występują u niego zaburzenia czynności nerek.

Ten lek jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów, może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna, lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest, aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Ontipria może być stosowany u pacjenta.

Leku Ontipria, 18 mikrogramów, nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Dzieci i młodzież:

Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ontipria zawiera laktozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że zalecił to lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Brak informacji.

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych objawów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia.

Należy zużyć kapsułkę niezwłocznie po otwarciu blistra.

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.