Ontozry (Cenobamate)

Lek Ontozry, zawierający cenobamat, działa poprzez modulatorowe działanie na receptory GABA oraz hamowanie kanałów sodowych, co pomaga w redukcji wyładowań neuronów i kontrolowaniu napadów padaczkowych. Jego podwójny mechanizm działania przyczynia się do zmniejszenia częstotliwości napadów ogniskowych u pacjentów z oporną na leczenie padaczką.

Lek Ontozry jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z padaczką, u których mimo stosowania co najmniej dwóch innych leków przeciwpadaczkowych nie osiągnięto dostatecznej kontroli napadów. Stosuje się go w leczeniu napadów ogniskowych, które mogą występować z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Ontozry przyjmuje się razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

Dorośli:

• Pierwsze 2 tygodnie: 1 tabletka 12,5 mg, raz na dobę.
• 3-4 tydzień: 1 tabletka 25 mg, raz na dobę
• 5-6 tydzień: 1 tabletka 50 mg, raz na dobę.
• 7-8 tydzień: 1 tabletka 100 mg, raz na dobę.
• 9-10 tydzień: 1 tabletka 150 mg, raz na dobę.
• 11-12 tydzień i kolejne: 1 tabletka 200 mg, raz na dobę.

Dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki, która pozwoli uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny. Lekarz określi odpowiednią dawkę dobową dla pacjenta i może być konieczne dostosowywanie jej również później w trakcie kuracji. 
Zalecana dawka dobowa to od 200 mg do 400 mg raz na dobę.

Sposób użycia:

• Należy przyjmować zalecaną dawkę raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lek Ontozry można przyjmować o dowolnej porze dnia albo wieczorem, z pokarmem lub pomiędzy posiłkami.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, ponieważ nie są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze):

W badaniach klinicznych z zastosowaniem cenobamatu nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy odpowiadają oni na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci. Istnieją doniesienia, że u osób w podeszłym wieku przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze częściej występują działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zaburzenia chodu, upadki, ataksja, zaburzenia równowagi, nieukładowe zawroty głowy i senność. Co do zasady, należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, ze względu na większą częstość występowania u nich upośledzenia czynności wątroby albo nerek oraz chorób współistniejących, jak również możliwe interakcje u pacjentów przyjmujących wiele leków.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku stosowania cenobamatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (klirens kreatyniny od 30 do <90 ml/min) albo o nasileniu ciężkim (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy zachować ostrożność i można rozważyć zmniejszenie dawki docelowej. Maksymalna zalecana dawka w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 300 mg/dobę. Nie należy stosować cenobamatu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializom.

Zaburzenia czynności wątroby:

Stwierdzono zwiększenie ekspozycji na cenobamat u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawki początkowej, może być jednak konieczne rozważenie zmniejszenia dawek docelowych o maksymalnie 50%. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 200 mg/dobę. Nie należy stosować cenobamatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ontozry u dzieci w wieku od 0 miesięcy do 18 lat. Dane nie są dostępne.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ontozry:

• Należy omówić to z lekarzem. Może wystąpić uczucie niestabilności, zmęczenie i senność.

Pominięcie przyjęcia leku Ontozry:

• Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta, upłynęło mniej niż 12 godzin.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ontozry:

• Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Ontozry bez uzgodnienia z lekarzem.
• Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przerwać stosowanie leku Ontozry przez stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie należy przyjmować leku Ontozry:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cenobamat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują wrodzone problemy z sercem, którym towarzyszą zmiany w elektrycznej aktywności serca związane z rzadkim zaburzeniem zwanym rodzinnym zespołem krótkiego QT.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadko występują:

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych),
• wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań:

Bardzo często występują:

• senność, uspokojenie albo uczucie dużego zmęczenia,
• uczucie niestabilności (nieukładowe zawroty głowy),
• uczucie wirowania (układowe zawroty głowy),
• problemy z koordynacją ruchową, problemy z chodzeniem albo utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi),
• ból głowy.

Często występują:

• osłabienie pamięci, splątanie,
• pobudliwość,
• trudności z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem,
• szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• nudności, wymioty, zaparcie albo biegunka,
• suchość w jamie ustnej,
• wysypka, swędzenie,
• obrzęk powiek, obrzęk kończyn,
• wyniki badań krwi wykazujące zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występują:

• reakcje alergiczne, 
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ontozry albo w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Ontozry, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy albo myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią jakiekolwiek myśli tego rodzaju, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
• u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, która może obejmować wysoką temperaturę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych), a wyniki badań krwi wykazują zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbę określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilię).

Dzieci i młodzież:

• Nie zaleca się stosowania leku Ontozry u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go z udziałem tej grupy.

Lek Ontozry zawiera laktozę:

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ontozry można przyjmować w okresie ciąży wyłącznie jeżeli pacjentka i lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4 tygodni po okresie leczenia cenobamatem.

Należy omówić z lekarzem najbardziej skuteczne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia produktem Ontozry należy przerwać karmienie piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Ontozry z określonymi innymi lekami może wpływać na działanie innych leków albo na działanie leku Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny,
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital, lamotrygina,
• leki służące kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej skuteczne w przypadku równoczesnego przyjmowania leku Ontozry. Lekarz może zalecić pacjentce alternatywne metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania tego leku i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia,
• leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu przerywania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych, w celach uspokajających oraz w problemach ze snem), bupropion (lek stosowany w celu ułatwienia rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka), baricytynib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), sitagliptyna (lek stosowany w celu kontroli wysokiego stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą).

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Lek Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak uczucie zmęczenia albo senność, nie powinno się pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Podczas przyjmowania leku Ontozry może wystąpić senność, uczucie niestabilności albo zmęczenia oraz może pogorszyć się widzenie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne w momencie rozpoczęcia leczenia albo po zwiększeniu dawki.

W razie spowolnienia reakcji i dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi albo maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.