Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum)

Jak działa lek Oxylaxon?

Lek Oxylaxon jest lekiem należącym do opioidowych leków przeciwbólowych. Substacje czynne leku, oksykodon i nalokson, wykazują powinowactwo do receptorów opioidowych w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych (np. w jelitach). Oksykodon wykazuje silne działanie przeciwbólowe, natomiast nalokson zapobiega zaparciom, które są działaniem niepożądanym leków opioidowych.

Kiedy stosuje się lek Oxylaxon?

Lek Oxylaxon stosuje się w leczeniu silnego bólu u osób dorosłych, który może być leczony jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

Jak stosować lek Oxylaxon?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Dorośli

• dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu i 5 mg chlorowodorku naloksonu co 12 godzin
• maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu, możliwe jest zwiększenie dawki, jednak nie należy przekraczać 400 mg chlorowodorku oksykodonu
• jeśli pacjent odczuwa ból przed terminem przyjęcia kolejnej dawki, konieczne będzie zastosowanie innego szybkodziałającego leku przeciwbólowego

Osoby w podeszłym wieku

U osób z prawidłową czynnością nerek brak konieczności dostosowywania dawki leku.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W tej grupia pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Nie należy przyjmowac leku u osób z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Sposób podawania

• tabletek nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć
• tabletki należy połykać w całości popijając wodą
• tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku
• tabletki należy przyjmowac co 12 godzin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: 

• zwężenie źrenic
• powolny i płytki oddechem
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia)
• spowolnienie tętna
• spadek ciśnienia krwi

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności, zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ponizszy schemat postepowania:

• jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu
• jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00)

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leku nie należy przyjmować częściej niż 1 dawka przez 8 godzin.

Przerwanie stosowania leku Oxylaxon

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lek powinien być odstawiany stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki, dzięki czemu pacjent uniknie objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon?

Leku Oxylaxon nie należy stosować, gdy u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• problemy z oddychaniem, które uniemożliwiają dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu do krwi
• choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• serce płucne (prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach)
• astmę oskrzelową
• niedrożnośc jelit niespowodowana przez opioidy
• zaburzenia czynności wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Oxylaxon może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Oxylaxon i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• spowolniony i płytszy oddech (depresja oddechowa)
• ciężki spadek ciśnienia u wrażliwych pacjentów
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne)

Działania niepożądane u pacjentów leczonych przeciwbólowo:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów
• suchość w jamie ustnej
• wymioty, złe samopoczucie
• zmniejszenie apetytu, aż do utraty apetytu
• odczuwanie wirowania, zawroty głowy
• ból głowy
• uderzenia gorąca, pocenie się
• ogólne osłabienie, zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry, reakcje skórne (wysypka)
• trudności w zasypianiu, senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozdęcie brzucha
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój, stan splątania, depresja, nerwowość, trudności w koncentracji
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową, ból w klatce piersiowej
• spadek ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
• omdlenia
• kołatanie serca
• kolka żółciowa
• ogólnie złe samopoczucie
• ból
• obrzęk dłoni, kostek i stóp
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności w oddychaniu
• niepokój ruchowy
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• nieżyt nosa
• kaszel
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• utrata wagi
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na pęcherz
• skurcze mięśni, drganie mięśni, ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycją do napadów drgawkowych)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna
• zmiany w uzębieniu
• wzrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• stan euforii
• uspokojenie
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• mrowienie dłoni lub stóp
• odbijanie się

Substacja czynna oksykodon, niewystępująca w połączeniu z naloksonem, może wywoływać następujące skutki uboczne:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju i osobowości
• zmniejszenie lub zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia koncentracji, pobudzenie
• migrena
• zaburzenia smaku
• zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
• uzależnienie od leku, toleracja na lek
• niedrożność jelit
• sucha skóra, zaczerwienie skóry
• zmniejszona wrażliwość na dotyk i ból
• nieprawidłowa koordynacja
• zmiany głosu
• zatrzymanie wody
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• trudności w połykaniu
• zaburzenia percepcji (np. omamy)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• odwodnienie, pragnienie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pokrzywka
• opryszczka
• zwiększnie apetytu
• smoliste stolce
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne
• brak miesiączki
• zaburzenie odpływu żółci
• długotrwałe stosowanie leku Oxylaxon w ciąży może powodować zespół odstawienia u noworodka (drażliwość, nadpobudliwość, nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka, brak przybierania na wadze)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w następujących przypadkach:

• podeszły wiek pacjenta
• pacjent jest osłabiony
• występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy
• występują zaburzenia czynności nerek
• łagodna niewydolność wątroby
• zaburzenia oddychania
• bezdech senny
• obrzęk śluzowaty
• niedoczynnośc tarczycy
• nieprawidłowa praca nadnerczy
• choroby psychiczne
• kamica żółciowa
• przerost gruczołu krokowego
• uzależnienie od alkoholu lub leków lub jeśli u pacjenta występowały objawy zespołu z odstawienia
• zapalenie trzustki
• niedociśnienie lub nadciśnienie
• zaburzenia rytmu serca
• urazy głowy
• skłonność do napadów padaczkowych
• przyjmowanie inhibitorów MAO
• senność lub przypadki nagłego zasypiania

Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe stany dotyczyły pacjenta w przeszłości lub rozwinęły się w trakcie leczenia lekiem Oxylaxon. 

W trakcie kuracji lekiem moga pojawić się:

• biegunka, jako skutek działania naloksonu, może ona trwać 3 - 5 dni, jeśli utrzymuje się dłużej konieczny jest kontakt z lekarzem
• objawy z odstawienia w momencie zamiany na lek Oxylaxon po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu innego leku opioidowego
• tolerancja na lek Oxylaxon (podczas długotrwałego stosowania leku)
• uzależnienie psychiczne, należy unikać stosowania leku u pacjentów którzy w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu, leków lub narkotyków

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma zaawansowanego raka przewodu pokarmowego lub miednicy, w których może wystąpić niedrożność jelit.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxylaxon.

Nieprawidłowe użycie leku Oxylaxon

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxylaxon, szczególnie, jeśli pacjent jest uzależniony od leków. W przypadku uzależnienia od narkotyków, takich jak heroina, morfina czy metadon, nadużywanie leku Oxylaxon może wywoływać ciężkie objawy z odstawienia.

Tabletek Oxylaxon nie należy rozpuszczać i wstrzykiwać ich lub wdychać ich. Tabletki zawierają talk, który może powodować martwice tkanek i zmiany w płucach (np. ziarniniaki płuc).

Tabletki należy połykać w całości. Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, przeżutych bądź pokruszonych może powodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.

Stosowanie leku Oxylaxon może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie leku Oxylaxon jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie leku przez dłuższy czas przez kobietę w ciąży może skutkować wystąpieniem u noworodka objawów z odstawienia. Jeśli lek jest przyjmowany podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Oxylaxon nie należy podawać łącznie z:

• opioidami, benzodiazepinami - w połączeniu z lekiem Oxylaxon zwiekszają ryzyko senności
• lekami nasennymi, uspokajającymi
• lekami przeciwdepresyjnymi (paroksetyna, fluoksetyna)
• lekami przeciwhistaminowymi, przeciwwymiotnymi
• lekami przeciwpsychotycznymi
• lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny) - czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony
• antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
• lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol)
• inhibitorami proteazy (np. rytonawir, indinawir, nelfinawir, sakwinawir)
• cymetydyną
• ryfampicyną
• karbamazepiną
• fenytoiną
• zielem dziurawca
• chinidyną

Lek Oxylaxon z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Oxylaxon należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie przyjmowania leku nie należy spożywac alkoholu. Może spowodować on senność, zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utratą świadomości.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku występuje senność lub oszołomienie. Takie objawy występują w szczególności na początku leczenia lub przy zmianie dawki.

Jak przechowywać lek Oxylaxon?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C