Paxtin (Paroxetinum)

Jak działa lek Paxtin?

Lek Paxtin wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Jego działanie polega na zwiększeniu stężenia serotoniny w mózgu, czyli neuroprzekaźnika, którego poziom u pacjentów chorujących na depresję lub zaburzenia lękowe jest niższy niż u zdrowych pacjentów.

Kiedy stosuje się lek Paxtin?

Lek Paxtin wskazany jest do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu:

• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem)
• zaburzeń lękowych z napadami lęku (napady paniki, również spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią)
• fobii społecznej (obawa lub unikanie sytuacji społecznych)
• zaburzeń stresowych pourazowych (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem)
• zaburzeń lękowych uogólnionych (ogólne odczucie silnego lęku lub zdenerwowania)

Jak stosować lek Paxtin?

Ten lek należy zawsze stosować z zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja

• dawka początkowa to 20 mg na dobę
• dawkę można zwiększać o 10 mg jednorazowo, aż do osiągnięcia dobowej dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

• terapia paroksetyną rozpoczyna się od 20 mg
• zalecana dawka leku to 40 mg na dobę
• lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg w odniesieniu do dawki zalecanej, aż do dawki dobowej maksymalnej wynoszącej 60 mg

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

• leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg
• dawkę zwiększa się stopniowo o 10 mg, aż do dawki zalecanej
• zalecana dawka leku to 40 mg na dobę
• maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg

Fobie społeczne, zaburzenia lękowe uogólnione, zaburzenia lękowe poourazowe

• zalecana dawka leku  wynosi 20 mg na dobę
• lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg, aż do dobowej dawki maksymalnej 50 mg

Zasady stosowania leku:

• lek należy przyjmować rano podczas śniadania (zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• lek należy pipijać wodą
• tabletek nie należy żuć
• tabletkę w razie konieczności można podzielić na 2 równe dawki

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W momencie zastosowania większej dawki paroksetyny należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku. Objawami przedawkowania leku są: gorączka, mimowolne skurcze mięśniowe.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i przypomni sobie o tym przed pójściem spać, powinien przyjąć lek bezzwłocznie, a następnego dnia przyjmować go jak zwykle. Należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku

W żadnym wypadku nie powinno się odstawiać leku Paxtin samodzielnie. Lekarz decyduje o zakończeniu terapii lekiem. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, lekarz może zalecić powolne zmniejszanie dawki leku (np. o 10 mg co tydzień). Objawy odstawienne w większości przypadków są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, natomiast jeśli będą bardzo uciążliwe dla pacjenta, lekarz może zalecić, aby lek wycofywać jeszcze wolniej. Nawet w przypadku wystąpienia objawów odstawienia, możliwe jest przerwanie stosowania paroksetyny.

W razie obawy przed objawami odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste objawy odstawienia (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi
• odczucie mrowienia, pieczenia i wrażenie wstrząsów elektrycznych, również w obrębie głowy
• brzęczenie, syczenie, gwizd, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum w uszach)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)
• niepokój
• bóle głowy

Niezbyt częste objawy odstawienia (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nudności
• pocenie się (również poty nocne)
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• drżenie
• splątanie lub dezorientacja
• biegunka (luźne stolce)
• emocjonalność lub rozdrażnienie
• zaburzenia widzenia
• uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca)

Kiedy nie stosować leku Paxtin?

Leku nie należy przyjmować w przypadku:

• przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), również gdy były stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• przyjmowania leków przeciwpsychotycznych zawierających tiorydazynę lub pimozyd
• uczulenia na paroksetynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Paxtin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Paxtin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• drgawki
• uczucie niepokoju, brak zdolności utrzymania pozycji siedzącej lub spokojnej pozycji stojącej (mogą być to objawy akatyzji)
• zmęczenie, osłabienie, dezorientacja, bóle mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji ruchów

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna: czerwona, grudkowata wysypka, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, swędzenie, duszność, trudności w połykaniu, osłabienie, zawroty głowy w wyniku, których dochodzi do upadku lub utraty przytomności
• ostra jaskra: ból oczu, zaburzenia widzenia
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, których objawami są: uczucie dezorientacji, splątanie, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (słyszenie i widzenie dziwnych rzeczy), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni, przyspieszona praca serca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• myśli samobójcze
• samookaleczanie
• agresja

Jeśli pacjent podczas stosowania paroksetyny poczuje lęk, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mdłości
• zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia koncentracji
• uczucie pobudzenia
• uczucie nienaturalnej słabości
• niewyraźne widzenie
• bezsenność lub uczucie senności
• nietypowe sny (również koszmary)
• drżenie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• ziewanie
• suchość w ustach
• biegunka lub zaparcie
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• pocenie się
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• utrata apetytu

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• krótkotrwały wzrost lub krótkotrwały spadek ciśnienia krwi podczas nagłej zmiany pozycji ciała (wstawanie), który może doprowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia
• szybsze niż zwykle tętno
• brak ruchu, sztywność, drżenie
• nieprawidłowe ruchy mięśni w obrębie jamy ustnej lub języka
• rozszerzone źrenice
• wysypka
• świąd
• dezorientacja
• halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy nieisteniejących)
• niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u cukrzyków

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nienaturalne wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn
• spowolnione tętno
• zmiana czynności wątroby (widoczna na wynikach badań krwi)
• ataki paniki
• nadaktywność lub gonitwa myśli (mania)
• depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała)
• niepokój
• zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami)
• bóle mięśni i stawów
• wzrost poziomu prolaktyny we krwi
• zaburzenia miesiączkowania (nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wysypka skórna, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka)
• probemy z wątrobą, które objawiają się żółtaczką (skóra lub białka oczu przyjmują żółty kolor)
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) - dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu
• obrzęk rąk lub nóg, spowodowany gromadzeniem wody
• wrażliwość na światło słoneczne
• bolesny, przedłużający się wzwód prącia
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• agresja
• szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne szumy uszne
• zgrzytanie zębami
• zwiększone ryzyko złamań kości

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem:

• przyjmownie innych leków
• przyjmowanie tamoksyfenu (leku przeciwnowotwoworego stosowanego w leczeniu raka piersi)
• zaburzenia nerek, wątroby lub serca
• padaczka lub występujące w przeszłości napady drgawek
• występujące w przeszłości epizody maniakalne (epizodami maniakalnymi są np. nadmierna aktywność, natłok myśli)
• leczenie elektrowstrząsami
• przyjmowanie leków, które mogą zwiększać skłonność do krwawień (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki przeciwpsychotyczne np. perfenazyna, klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak, meloksykam)
• występujące w przeszłości zaburzenia krwawienia
• cukrzyca
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku)
• stosowanie diety niskosodowej
• ciąża lub planowanie ciąży
• wiek poniżej 18. roku życia

Jeśli którekolwiek z przedstawionych ostrzeżeń dotyczą pacjenta, a nie zostało to omówione wcześniej z lekarzem, należy skontaktować się z nim ponownie.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z tej grupy stosujący lek Paxtin są szczególnie narażeni na wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• próby samobójcze
• myśli samobójcze
• wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)

W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów poniżej 18 lat stosujących paroksetynę, częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u mniej niż 1 na 10 pacjentów były:

• zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych
• samouszkodzenie
• wrogość
• zachowania agresywne lub nieprzyjazne
• brak apetytu
• drżenie
• nieprawidłowe pocenie się
• nadmierna aktywność
• pobudzenie
• chwiejność emocjonalna
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie

U niektórych pacjentów poniżej 18 lat biorących udział w badaniach występowały objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych po odstawieniu leku. Ponadto u pacjentów poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) występowały:

• bóle brzucha
• nerwowość
• chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze)

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów chorujących na depresję lub zaburzenia lękowe, mogą czasami pojawiać się myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Zdarza się, że takie zaburzenia nasilają się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie takich stanów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• pacjent jest młodym dorosłym (dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi)

Jeśli w jakimkolwiek czasie u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Istotne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny

U niektórych pacjentów przyjmujących paroksetynę może pojawić się:

• akatyzja - pacjenci czują się niespokojni i nie mogą spokojnie siedzieć lub stać
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, splątanie, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca

Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie leku Paxtin przez kobiety w pierwszych miesiącach ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, szczególnie wad serca. Stosowanie leku (zwłaszcza w 3 ostatnich miesiącach ciąży) może rówież zwiększać ryzyko wystąpienia u niemowląt zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinicę skóry. Objawy te występują zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną, jeśli u noworodka wystąpią poniższe objawy:

• trudności w oddychaniu
• sina, zbyt ciepła lub zbyt zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub trudności w ssaniu
• skrajne zmęczenie, problemy ze snem lub ciągły płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, zdenerwowanie lub drgawki (atak padaczki)
• nasilenie odruchów

Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów lub istnieją obawy o jego zdrowie, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Przyjmując lek nie należy karmić piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre substancje zawarte w stosowanych preparatach mogą wpływać na działanie paroksetyny lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może także wpływać na działanie innych leków. Lek Paxtin wykazuje interakcje z:

• inhibitorami monoaminoksydazy (MAO), takimi jak moklobemid i błękit metylenowy
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak tiorydazyna, pimozyd
• niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi tzw. NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb, etodolak)
• lekami przeciwbólowymi takimi jak petydyna, tramadol
• lekami przeciwmigrenowymi zwanymi tryptanami, takimi jak sumatryptan
• lekami przeciwdepresyjnymi, w tym innymi lekami z grupy SSRI i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak klomipramina, nortryptylina, dezypramina
• litem, rysperydonem, perfenazyną, klozapiną (leki przeciwpsychotyczne)
• lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym (miwakurium, suksametonium)
• fentanylem (lek znieczulający)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV (połączenie leków: fosamprenawir i rytonawir)
• lekami stosowanymi w leczeniu drgawek lub padaczki (fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu, karbamazepina)
• atomoksetyną (lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. propafenon, flekainid)
• procyklidyną, która stosowana jest w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• metoprololem (beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca)
• prawastatyną (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu)
• ryfampicyną (stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu)
• linezolidem (antybiotyk)
• tamoksyfenem (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi)
• preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca, stosowanymi w leczeniu depresji
• suplementem diety pod nazwą tryptofan

W niektórych przypadkach jednoczesnego stosowania leku Paxtin z innymi lekami lub suplementami rozwija się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których obserwuje się: uczucie pobudzenia, silne rozdrażnienie, splątanie, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje, sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni, szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub działania niepożądane leku.

Podczas stosowania leku Paxtin należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą pojawić się takie objawy jak: senność, zawroty głowy, splątanie i zaburzenia widzenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Paxtin?

• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC