Pedicetamol 100 mg/ ml, roztwór doustny dla dzieci i niemowląt od urodzenia, 30 ml

Pedicetamol jest lekiem w postaci roztworu doustnego przeznaczonym dla dzieci o masie ciała do 32 kg. Lek stosuje się w celu obniżenia gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz do łagodzenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Pedicetamol to lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Leczenie gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dla niemowląt i dzieci do 32 kg (w przybliżeniu od pierwszego dnia życia do 10. lat).

1 ml roztworu zawiera:

• substancję czynną: paracetamol 100 mg,
• susbtancje pomocnicze:bmakrogol 600, glicerol, aromat malinowy (glikol propylenowy, alkohol etylowy i alkohol benzylowy), sacharyna sodowa, azorubina (karmoizyna) (E122) i woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zalecana dobowa dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg masy ciała na dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10mg/kg mc. co 4 godziny.
• Jeżeli przy zalecanym dawkowaniu co 6 godzin, pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3-4 godzin, preparat może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg masy ciała.
• Całkowita dobowa dawka paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg masy ciała u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
• Dzieci poniżej 3. roku życia: paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza, zaleca się podawanie roztworu doustnego w postaci kropli (4 mg/kroplę), za pomocą zakraplacza dołączonego do opakowania 30 ml.
• Dzieci od 3. roku życia: zaleca się podawanie roztworu doustnego w mililitrach (ml), za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania 60 ml.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach u dzieci, lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy zwrócić się do lekarza.

Uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ogólne złe samopoczucie,
• niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby,
• może pojawić się hipoglikemia,
• mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek,
• wysypka skórna, pokrzywka,
• wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia,
• w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowanie któregoś z następujących leków:
  • antybiotyki (chloramfenikol),
  • doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna,
  • doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny,
  • leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina),
  • leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna),
  • barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe),
  • węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć,
  • cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
  • leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon),
  • leków stosowanych w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelita i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne),
  • metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom),
  • propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca),
  • zydowudyna (stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS).

Wpływ na badania laboratoryjne

• W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3.
• Jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• W przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami oraz u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności.
• Picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.
• Jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• Gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie z alkoholem

• Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne.
• Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży, lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
• Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek zawiera azorubinę i etanol

• Lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E122).
• Lek może wywoływać również astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
• Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę (0,0012 ml alkoholu w 1 ml leku Pedicetamol).

„Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.