Pixigan (Bupropioni hydrochloridum)

Bupropion, substancja czynna leku Pixigan, należy do grupy leków ośrodkowo działających, wpływających na neuroprzekaźnictwo w mózgu. Mechanizm działania polega na modulacji stężenia noradrenaliny i dopaminy, które uczestniczą w regulacji nastroju, napędu i emocji. Poprzez wpływ na te układy neuroprzekaźnikowe lek stosowany jest w leczeniu depresji.

Pixigan jest wskazany do leczenia epizodów depresyjnych u osób dorosłych. Lek stosuje się zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, który ocenia zasadność terapii, dobiera dawkowanie oraz czas trwania leczenia w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Lek Pixigan należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustala lekarz indywidualnie. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne działanie leku może pojawić się po kilku tygodniach lub miesiącach; nawet po poprawie lekarz może zalecić kontynuację terapii w celu zapobiegania nawrotom depresji.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych:

• 150 mg raz na dobę (rano).

• Jeśli po kilku tygodniach nie ma poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg raz na dobę.

Nie należy stosować Pixiganu częściej niż raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości — nie żuć, nie kruszyć, nie dzielić. Rozkruszenie może spowodować zbyt szybkie uwolnienie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. Pusta otoczka tabletki może być widoczna w stolcu — jest to zjawisko prawidłowe.

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek dawka 150 mg raz na dobę może być dawką docelową na cały okres leczenia.

Czas leczenia ustala lekarz. Terapia zwykle trwa tygodnie lub miesiące i powinna być regularnie oceniana.

Postępowanie w szczególnych sytuacjach

Przyjęcie zbyt dużej dawki:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym — przedawkowanie zwiększa ryzyko napadów drgawkowych.

Pominięcie dawki:
Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie leczenia:
Nie odstawiać ani nie zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosować leku Pixigan, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek składnik leku (patrz punkt 6),

• pacjent przyjmuje inne leki zawierające bupropion,

• pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe,

• występują lub występowały zaburzenia odżywiania (np. bulimia, anoreksja),

• pacjent ma guza mózgu,

• pacjent nadużywa alkoholu i właśnie zaprzestał lub planuje zaprzestać jego spożywania,

• u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,

• pacjent ostatnio odstawił leki uspokajające lub planuje ich odstawienie w trakcie terapii Pixiganem,

• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy nie przyjmować leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Poważne działania niepożądane — wymagają kontaktu z lekarzem i odstawienia leku

Napady drgawkowe
U ok. 1 na 1000 pacjentów mogą wystąpić drgawki. Ryzyko jest większe przy zbyt dużych dawkach, interakcjach lekowych lub u pacjentów z grupy ryzyka. W razie napadu drgawkowego należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne (mogą być ciężkie)
Mogą obejmować: wysypkę, pęcherze, pokrzywkę, ból jamy ustnej lub oczu, świszczący oddech, duszność, obrzęk powiek/ust/języka, bóle stawów/mięśni, zapaść lub omdlenie. W razie objawów alergii — odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Toczniowa wysypka skórna lub nasilenie tocznia
W przypadku zmian skórnych lub zaostrzenia objawów — konieczny kontakt z lekarzem i możliwe przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa
Objawia się wysypką z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą — wymaga pilnego kontaktu z lekarzem.

Bardzo często (≥1/10):

• bezsenność (zaleca się przyjmowanie rano),

• ból głowy,

• suchość w ustach,

• nudności, wymioty.

Często (≤1/10):

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość, wysypka,

• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,

• lęk, pobudzenie,

• bóle brzucha, zaparcia, zmiana smaku, utrata apetytu,

• wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy,

• szumy uszne, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (≤1/100):

• nasilenie depresji,

• dezorientacja,

• trudność z koncentracją,

• przyspieszone tętno,

• utrata masy ciała.

Rzadko (≤1/1000):

• drgawki.

Bardzo rzadko (≤1/10 000):

• kołatanie serca, omdlenia,

• sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, zaburzenia chodzenia,

• pobudzenie, drażliwość, agresja, zaburzenia pamięci, nietypowe sny, parestezje,

• żółtaczka, zapalenie wątroby,

• ciężkie reakcje alergiczne,

• zaburzenia glikemii,

• zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu,

• ciężkie wysypki skórne (mogące obejmować jamę ustną),

• zaostrzenie łuszczycy,

• łysienie,

• depersonalizacja, omamy, urojenia, paranoja.

Częstość nieznana:

• myśli samobójcze lub samouszkodzenia podczas leczenia lub wkrótce po zakończeniu,

• psychoza, napady paniki,

• jąkanie się,

• niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,

• hiponatremia,

• objawy zespołu serotoninowego przy stosowaniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (gorączka >38°C, niestabilne ciśnienie, tachykardia, wzmożone odruchy, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, biegunka).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixigan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów lub w wywiadzie rodzinnym występowało zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.

Dzieci i młodzież
Lek Pixigan nie jest zalecany poniżej 18 lat. U osób <18 r.ż. leczonych lekami przeciwdepresyjnymi zwiększa się ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli – poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli:

• pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,

• pacjent choruje na cukrzycę i stosuje insulinę lub leki przeciwcukrzycowe,

• pacjent miał ciężki uraz głowy w przeszłości,

• pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową (lek może wywołać jej epizod),

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (ryzyko zespołu serotoninowego),

• pacjent ma choroby wątroby lub nerek.

Bupropion może wywołać drgawki u ok. 1 na 1000 osób; ryzyko jest większe u pacjentów z ww. grup. W przypadku napadu drgawkowego należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić ścisłą kontrolę terapii lub zmianę leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U osób z depresją mogą wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, szczególnie:

• na początku leczenia (zanim lek zacznie działać — zwykle po ok. 2 tygodniach lub później),

• u osób, które wcześniej miały takie myśli,

• u młodych dorosłych poniżej 25 lat.

W przypadku pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto poinformować bliską osobę o leczeniu i poprosić ją o obserwację ewentualnych zmian zachowania.

Wpływ na badania moczu

Bupropion może wpływać na wynik testów laboratoryjnych wykrywających inne leki. Przed badaniem należy poinformować personel, że pacjent stosuje Pixigan.

Informacja o sodzie

Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu — lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie stosować leku w ciąży ani przy jej podejrzeniu, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Niektóre badania sugerują zwiększone ryzyko wad wrodzonych (zwłaszcza serca), ale związek przyczynowy nie jest pewny.

Substancja czynna może przenikać do mleka kobiecego — przed zastosowaniem w okresie karmienia należy skonsultować się z lekarzem.

Inhibitory MAO (IMAO)
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory MAO – należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem Pixiganu (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku”).

Obowiązek poinformowania lekarza
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio oraz planowanych do stosowania — w tym o lekach ziołowych, witaminach i lekach bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę Pixiganu lub innych leków.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych

Ryzyko napadów drgawkowych jest większe, jeśli pacjent stosuje m.in.:

• inne leki przeciwdepresyjne lub leki na zaburzenia psychiczne,

• teofilinę (astma, choroby płuc),

• tramadol (silny lek przeciwbólowy),

• leki uspokajające (także w trakcie odstawiania),

• leki przeciwmalaryczne (meflokina, chlorokina),

• leki pobudzające lub preparaty na kontrolę apetytu/masy ciała,

• steroidy (doustne lub iniekcyjnie),

• antybiotyki z grupy chinolonów,

• niektóre leki przeciwhistaminowe o działaniu sedującym,

• leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli którakolwiek z sytuacji powyżej dotyczy pacjenta — należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Leki zwiększające ryzyko innych działań niepożądanych

Ryzyko działań niepożądanych rośnie, gdy pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina, imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (np. klozapina, rysperydon, tiorydazyna, olanzapina) – możliwy zespół serotoninowy,

• leki na chorobę Parkinsona (lewodopa, amantadyna, orfenadryna),

• leki wpływające na metabolizm bupropionu (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),

• niektóre leki przeciwnowotworowe (cyklofosfamid, ifosfamid),

• tyklopidyna lub klopidogrel (profilaktyka udaru),

• beta-adrenolityki (np. metoprolol),

• leki przeciwarytmiczne (propafenon, flekainid),

• plastry nikotynowe stosowane w rzucaniu palenia.

Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta — należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pixiganu.

Leki zmniejszające skuteczność Pixiganu

Skuteczność leku może być mniejsza, jeśli pacjent stosuje:

• rytonawir lub efawirenz (leczenie HIV).
  W takim przypadku lekarz może ocenić konieczność zmiany dawkowania lub leczenia – nie wolno modyfikować dawki samodzielnie.

Leki, na które Pixigan może wpływać

Pixigan może osłabiać działanie:

• tamoksyfenu (leczenie raka piersi) — lekarz może rozważyć zmianę leczenia depresji,

• digoksyny (choroby serca) — może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.

Alkohol może wpływać na działanie bupropionu i wywoływać zmiany stanu psychicznego lub nerwowość. Niektórzy pacjenci są bardziej wrażliwi na alkohol podczas stosowania leku. Lekarz może zalecić ograniczenie lub unikanie alkoholu.
Nie należy nagle odstawiać alkoholu przy dużym spożyciu — może to wywołać napady drgawkowe. Należy omówić ten temat z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Jeżeli lek wywołuje zawroty głowy lub uczucie oszołomienia — nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.