Probella (Dienogestum)

Jak działa lek Probella?

Lek Probella leczy objawy bólowe wywołane nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy. Dienogest działa na endometriozę poprzez zmniejszenie endogennej produkcji estradiolu i tym samym tłumi działanie troficzne estradiolu na endometrium eutopowe i ektopowe.

Kiedy stosuje się lek Probella?

Lek Probella stosuje się w leczeniu endometriozy.

Jak stosować lek Probella?

Lek Probella należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady stosowania:

• zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę
• leczenie lekiem Probella można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu
• należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu
• po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy
• należy kontynuować stosowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego
• nie ma doświadczenia w leczeniu lekiem Probella pacjentów z endometriozą dłużej niż 15 miesięcy

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego, szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Probella. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

• działanie leku będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia tabletki
• w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze
• w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 - 4 godzin po przyjęciu leku Probella lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm
• po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3 - 4 godzin po przyjęciu leku Probella należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku

• jeśli pacjentka przerwie przyjmowanie leku, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy

Kiedy nie stosować leku Probella?

Leku Probella nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo - zatorowa) w żyłach
• ciężkiej choroby tętnic, w tym choroby układu sercowo - naczyniowego, takiej jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa)
• cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• ciężkiej choroby wątroby (gdy parametry czynności wątroby nie powróciły do normy) - objawami choroby wątroby mogą być zażółcenie skóry ub świąd całego ciała
• łagodnego lub złośliwego guza wątroby
• złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego
• niewyjaśnionego krwawienia z pochwy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Probella może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Probella i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania.

Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy lub pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość

Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1 000 pacjentek):

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szumy uszne
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie duszności
• biegunka, zaparcie, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją
• ból kości, kurcze mięśni, ból lub uczucie ciężkości ramion i rąk, nóg i stóp
• zakażenie dróg moczowych
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek/ guzki piersi
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat):

• utrata gęstości kości

Przed zastosowaniem leku Probella należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• podczas stosowania leku Probella nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w żadnej postaci (tabletka, plaster, system domaciczny)
• lek Probella nie jest środkiem antykoncepcyjnym - w celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne
• mogą być konieczne regularne badania lekarskie w czasie stosowania leku Probella

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub w przeszłości występował u pacjentki którykolwiek z następujących stanów:

• zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku
• bliski krewny choruje na raka piersi
• depresja
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze rozwinie się w czasie przyjmowania leku Probella
• choroba wątroby, która wystąpiła podczas przyjmowania leku Probella (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele, należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas ciąży)
• cukrzyca lub okresowo występująca cukrzyca podczas poprzedniej ciąży
• ostuda (złocisto - brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy) - w takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe
• podczas przyjmowania leku Probella występuje ból w dolnej części brzucha

Podczas stosowanie leku Probella szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek może wpływać na owulację.

• w przypadku zajścia w ciążę istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą)
• przed rozpoczęciem stosowania leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów

Lek Probella i ciężkie krwawienie z macicy

• podczas stosowania leku Probella, choroba nazywana gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy (czasami nazywanymi mięśniakami macicy) może ulec nasileniu
• jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, może prowadzić do niedokrwistości
• w przypadku niedokrwistości należy skonsultować z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Probella

Lek Probella i zmiany profilu krwawienia

• u większości kobiet leczonych lekiem Probella występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego

Lek Probella i żylne zakrzepy krwi

• może występować nieznacznie zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa)
• bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub nawet prowadzić do śmierci

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi wzrasta:

• z wiekiem
• jeśli występuje nadwaga
• jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego)
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas

Należy z wyprzedzeniem poinformować lekarza o stosowaniu leku Probella, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz zadecyduje kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Probella. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

Lek Probella i tętnicze zakrzepy krwi

• u kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak Probella

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi wzrasta:

• u kobiet palących (zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Probella, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat)
• jeśli występuje nadwaga
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi

Należy przerwać stosowanie leku Probella i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• silny ból lub obrzęk jednej z nóg
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła duszność
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy, lub nasilenie migreny
• częściowa lub całkowita ślepota, lub podwójne widzenie
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała

Lek Probella i rak

• z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno czy lek Probella zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie - ważna jest regularna kontrola piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia guzka
• w rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby - należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha

Lek Probella i osteoporoza

• stosowanie leku Probella może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży
• jeśli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Probella
• jeśli pacjentka stosuje lek Probella, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów
• jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę, lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Probella

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Probella w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Probella w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Probella we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane:

• leki stosowane w leczeniu padaczki - fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy - ryfampicyna
• leki stosowanie w zakażeniu HIV i zapaleniu wątroby typu C - tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - gryzeofulwina, ketokonazol
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Lek Probella z jedzeniem i piciem

• podczas stosowania leku Probella pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Probella we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób stosujących lek Probella.

Jak przechowywać lek Probella?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.