Propofol 1% Fresenius (Propofolum)

Lek Propofol 1% Fresenius zawiera substancję czynną propofol o działaniu ogólnie znieczulającym.

Jak działa lek Propofol 1% Fresenius?

Lek Propofol 1% Fresenius jest krótko działającym lekiem ogólnie znieczulającym o szybkim początku działania.
W zależności od szybkości wstrzyknięcia zaczyna dziłać po 30 - 40 sekundach a jego działanie utrzymuje się od 4 do 6 minut.

Kiedy stosuje się lek Propofol 1% Fresenius?

Lek Propofol 1% Fresenius stosuje się do:

• wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w powyżej 1 miesiąca życia
• sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego
• sedacji pacjentów powyżej 16 roku życia wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Jak stosować lek Propofol 1% Fresenius?

Propofol 1% Fresenius może być podawany tylko przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem, w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym.

Sposób podawania

Lek podaje się dożylnie.

Dawkowanie 

• lekarz ustala, indywidualnie dla każdego pacjenta, dawkę leku
• dawka jest tak dobrana aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uspokojenie pacjenta 
• podczas stosowania leku lekarz będzie monitorował stan pacjenta
• jeśli zaistnieje taka konieczność, lekarz zastosuje inne leki w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu,  zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie

Czas podawania

Leku nie wolno podawać dłużej niż przez 7 dni.

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• nadwrażliwość na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku
• nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy)
• wywołanie sedacji podczas intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych 

 Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Propofol 1% Fresenius może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić działania niepożądane, które będą monitorowane przez lekarza.
Należą do nich: 
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie)

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne lub szybkie bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
• czkawka
• kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca
• gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia)
• zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ruchy mimowolne
• ciężkie reakcje na skórze i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia, w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• nudności, wymioty
• kaszel

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna
• pobudzenie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości)
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowoskutkowego)
• gorączka pooperacyjna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• euforia
• seksualne pobudzenie
• nieregularne bicie serca
• zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów)
• powiększenie wątroby
• niewydolność nerek
• uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca
• nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny

Lek Propofol 1% Fresenius podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia)

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• wymioty
• senność
• drgawki
• zwolnienie bicia serca (bradykardia)
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• wstrząs

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy stosować lub należy stosować szczególnie ostrożnie z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

• z zaawansowaną niewydolnością serca
• z innymi ciężkimi chorobami serca
• leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym)
• w podeszłym wieku i osłabionych

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o:

• chorobach serca, płuc, nerek, wątroby
• napadach padaczkowych, padaczce
• zwiększonym ciśnienieniu śródczaszkowym połączonym ze zmniejszonym ciśnieniem krwi (ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu)
• zmienionym stężeniu tłuszczów we krwi (u pacjentów całkowicie żywionych pozajelitowo należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi)
• odwodnieniu

Przed podaniem leku Propofol 1% Fresenius konieczne jest wyrównianie u pacjenta:

• niewydolności serca
• niewydolność krążenia
• niewydolność oddechowej
• odwodnienia 
• napadów padaczkowych

Podczas stosowania leku Propofol 1% Fresenius może zwiększać się ryzyko:

• napadów padaczkowych
• odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia)
• zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta - działania hemodynamiczne na układ sercowonaczyniowy (u pacjentów z nadwagą po zastosowaniu i dużej dawki leku)
• występowania mimowolnych ruchów 
• wystąpienia pooperacyjnej utraty przytomności ze wzmożonym napięciem mięśniowym

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Propofol 1% Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Propofol 1% Fresenius a pokarmu zebranego w czasie 24 godzin po ukończeniu stosowania leku nie wolno podawać dzieciom.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) są mu podawane jednocześnie:

• leki stosowane w premedykacji (przygotowaniu do operacji, zabiegu)
• inne leki znieczulające (leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające) może być konieczna modyfikacja dawki leku Propofol 1% Fresenius
• analgetyki (leki przeciwbólowe)
• silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opiody)
• leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona)
• leki uspokajające (benzodiazepiny)
• lek zwiotczający mięśnie - suksametonium 
• leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu (na rytm serca, np. atropina)
• leki lub napoje zawierające alkohol
• lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni (szybkim zmęczeniu i osłabieniu) - neostygmina 
• lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu - cyklosporyna 
• lek stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych - walproinian 

Propofol 1% Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po podaniu leku Propofol 1% Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Po podaniu Propofol 1% Fresenius nie należy spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Po zakończeniu stosowania leku Propofol 1% Fresenius może występować senność.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.

Jak przechowywać lek Propofol 1% Fresenius?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• nie zamrażać
• po otwarciu lek należy zużyć natychmiast
• zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub butelki
• rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia