Prostavasin 60 (Alprostadilum)

Jak działa lek Prostavasin 60?

Substancja czynna leku Prostavasin 60 - alprostadyl jest prostaglandyną będącą odpowiednikiem naturalnie występującej w organizmie prostaglandyny E1 (PGE1). Działanie alprostadylu poprawia pracę objętych niedokrwieniem tkanek, ponieważ dostarcza do nich tlen i glukozę, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania. Lek wykazuje szereg działań: rozluźnia odpowiednie naczynia krwionośne, działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie (na skutek hamowania uwalniania toksycznych produktów przemiany materii). W ten sposób lek zwiększa przepływ krwi przez naczynia oraz zmniejsza stopień uszkodzenia tkanek.

Kiedy stosuje się lek Prostavasin?

Wskazaniem do stosowania leku Prostavasin jest leczenie III stadium przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a). Terapia dotyczy pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji (czyli zabiegu medycznego, który polega na umożliwieniu dopływu krwi do narządu wcześniej objętego niedokrwieniem), lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Jak stosować lek Prostavasin 60?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie:

• lek Prostavasin 60 jest podawany przez personel medyczny w postaci infuzji dożylnej raz na dobę, przez okres 2 godzin
• bezpośrednio przed podaniem, lek przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości 1 ampułki w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu
• o długości trwania terapii lekiem decyduje lekarz 
• po 3 tygodniach stosowania alprostadylu, lekarz oceni skuteczność terapii, jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego efektu leczniczego, lekarz zadecyduje o przerwaniu dalszego podawania leku
• całkowity czas terapii nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie

Stosowanie leku Prostavasin 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) niewydolnością układu sercowo-naczyniowego

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) lekarz zadecyduje o odpowiednim zmniejszeniu dawki na początku leczenia, a następnie w zależności od przebiegu leczenia, o jej zwiększeniu w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
• u pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowonaczyniowego, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu objętości roztworu, który ma być podany pacjentowi przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z lekiem do 50-100 ml na dobę, oraz o podawaniu roztworu leku dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Po przedawkowaniu alprostadylu może dojść do:

• spadku ciśnienia tętniczego krwi z przyśpieszeniem akcji serca
• omdlenia z bladością powłok
• nasilonego pocenia
• nudności
• wymiotów
• miejscowego bólu, obrzęku i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano lek we wlewie

W razie wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, lekarz natychmiast zmniejszy prędkość podawania leku lub zdecyduje o przerwaniu wlewu oraz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Kiedy nie stosować leku Prostavasin?

Leku Prostavasin nie należy stosować w przypadku, gdy pacjent:

• ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku
• choruje na niewydolność serca (III i IV klasa wg NYHA)
• choruje na arytmię wpływającą na hemodynamikę (czynność mechaniczną serca)
• ma niestabilną chorobę niedokrwienną serca
• ma zwężenie i (lub) niedomykalność zastawki mitralnej i (lub) aortalnej
• przebył zawał serca, ponieważ lek nie może być stosowany w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia epizodu
• ma ostry obrzęk płuc (również jeśli występował w przeszłości u osób z niewydolnością serca)
• choruje na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub żylno-okluzyjną chorobę płuc
• ma rozsiane nacieki w płucach
• ma zaburzoną krzepliwość krwi
• czynnie krwawi lub jest obarczony ryzykiem krwawienia, np. w przypadku takich chorób, jak nadżerkowy nieżyt błony śluzowej żołądka, czynny wrzód żołądka lub dwunastnicy
• podejrzewany jest o wystąpienie krwawienia do mózgu (np. udar krwotoczny)
• jest w ciąży
• karmi piersią
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył udar naczyniowy mózgu
• ma ciężkie niedociśnienie
• choruje na ciężką niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz)
• odczuwa objawy ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (obecnie lub w przeszłości)
• ma ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji (takie jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Prostavasin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (występuje maksymalnie u 10 na 100 osób):

• ból głowy
• zaczerwienienie
• obrzęk
• nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca
• ból
• po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje

Niezbyt często (występuje maksymalnie u 10 na 1 000 osób):

• zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi
• tachykardia (szybka akcja serca)
• dusznica bolesna
• reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
• zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze)
• po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje

Rzadko (występuje maksymalnie u 10 na 10 000 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiększenie liczby leukocytów we krwi)
• stany splątania
• drgawki pochodzenia mózgowego
• arytmia
• dwukomorowa niewydolność serca
• obrzęk płuc
• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• udar naczyniowy mózgu
• zawał mięśnia sercowego
• duszność
• zapalenie żyły w miejscu podania
• zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego
• miejscowe krwawienie
• krwawienie z żołądka i (lub) jelit
• krwotok

Lek Prostavasin 60:

• powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych
• powinien być podawany w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem, ponieważ podczas każdego wlewu pacjenci muszą być pod ścisłym nadzorem - należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów)
• nie powinien być podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)
• jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Prostavasin 60 jeśli:

• u pacjenta występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenie żołądka lub jelita, lub zapalenie błony śluzowej żołądka
• w przeszłości występowało krwawienie do mózgu, na przykład udar krwotoczny
• w przeszłości występowały inne krwawienia
• pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe lub hamujące agregację płytek krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• pacjent choruje na zaburzenia czynności nerek - lekarz zaleci szczegółową kontrolę czynności nerek i układu krążenia (np. bilans płynów, test wydolności nerek)

Jeśli podczas stosowania leku Prostavasin 60 wystąpią nietypowe objawy krwawienia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, lekarz potwierdzi wydolność układu sercowo-naczyniowego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w trakcie trwania ciąży oraz w przypadku jej planowania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania alprostadylu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Prostavasin 60 jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zwrócić szczególną uwagę na:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ alprostadyl może nasilić ich działanie
• leki stosowane w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, ponieważ alprostadyl może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi 
• lekami przeciwzakrzepowaymi, ponieważ alprostadyl może nasilić ich działanie i doprowadzić do krwawień
• lekami hamującymi agregację płytek krwi, ponieważ alprostadyl może nasilić ich działanie i doprowadzić do krwawień

Lek Prostavasin 60 może być podawany równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Prostavasin 60 może umiarkowanie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności. 

Jak przechowywać lek Prostavasin?

Lek należy:

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze do 25º C