Qdenga (Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana))

Jak działa lek Qdenga?

Szczepionka Qdenga stymuluje układ immunologiczny do wytwarzania odpowiedzi odpornościowej przeciwko wirusom gorączki denga, przygotowując organizm na przyszły kontakt z tymi patogenami. Zawiera osłabione, ale żywe wirusy czterech serotypów wirusa denga, które nie wywołują choroby, lecz prowadzą do wytworzenia trwałej odporności.

Szczepionka Qdenga jest wskazana:

• w celu ochrony przed gorączką denga, wywoływaną przez wirusy serotypów 1–4,
• dla dzieci od 4 lat, młodzieży i dorosłych,
• w profilaktyce populacyjnej zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Szczepionka Qdenga jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

• Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia.
• Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.

Brak danych dotyczących stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Należy poradzić się lekarza, czy przyjęcie przez pacjenta szczepionki Qdenga będzie dla niego korzystne.
Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Pominięcie wstrzyknięcia szczepionki Qdenga

• W razie pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
• Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby upewnić się, że szczepionka Qdenga jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Qdenga?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Qdenga.

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Qdenga. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.

• jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu). Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.

• jeśli pacjent przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.

• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta, nie może on otrzymać szczepionki Qdenga.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, szczepionka Qdenga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań z udziałem dzieci, młodzieży i osób dorosłych występowały następujące działania niepożądane.

Bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne złe samopoczucie
• osłabienie
• zakażenia nosa lub gardła
• gorączka

Często (do 1 na 10 osób):

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie nosa lub gardła
• zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie gardła i migdałków
• ból stawów
• objawy grypopodobne

Niezbyt często (do 1 na 100 osób):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy
• swędzenie skóry
• wysypka skórna (w tym swędzące zmiany, przebarwienia)
• pokrzywka
• zmęczenie
• przebarwienie skóry w miejscu podania
• zapalenie dróg oddechowych
• katar

Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób):

• nagły obrzęk twarzy, gardła, kończyn (obrzęk naczynioruchowy)

Dodatkowe działania u dzieci 4–5 lat (bardzo często):

• osłabienie apetytu
• senność
• drażliwość

Przed podaniem szczepionki Qdenga należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent:

• ma zakażenie przebiegające z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do momentu wyzdrowienia.
• miał kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki. Lekarz starannie rozważy zagrożenia i korzyści związane z szczepieniem.
• kiedykolwiek zemdlał po wstrzyknięciu. Zawroty głowy, omdlenie, a czasem upadek mogą wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Qdenga może nie zapewniać ochrony wszystkim przyjmującym ją osobom, a ochrona może ulec osłabieniu z czasem. W dalszym ciągu można zarazić się gorączką denga, w tym ciężką postacią choroby, przez ukąszenie komara.
Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu szczepionką Qdenga.

Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u pacjenta zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.

Dodatkowe środki ostrożności
Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy stosować szczepionki Qdenga w okresie ciąży. Jeśli pacjentka:

• jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę, przez miesiąc po przyjęciu szczepionki Qdenga.
• przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Qdenga

Nie należy stosować szczepionki Qdenga w okresie karmienia piersią.

Szczepionkę Qdenga można podać ze szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub przeciw żółtej febrze w innym miejscu wstrzyknięcia (w inną część ciała, zazwyczaj w drugie ramię) podczas tej samej wizyty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak duże dawki kortykosteroidów lub chemioterapia. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia przez pacjenta. Wynika to z tego, że szczepionka Qdenga może wtedy nie zadziałać właściwie.

• leki zwane „immunoglobulinami” lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze. W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Qdenga przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia pacjenta. Wynika to z tego, że szczepionka Qdenga może wtedy nie działać dobrze.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Szczepionka Qdenga wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu pierwszych dni po szczepieniu.

• Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
• Nie zamrażać.
• Szczepionkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
• Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, szczepionkę Qdenga należy zużyć w ciągu 2 godzin.