Qtern (Saxagliptinum + Dapagliflozinum)

Jak działa lek Qtern?

Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.

Kiedy stosuje się lek Qtern?

Lek Qtern stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.:

• kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy, stosując samą saksagliptynę lub dapagliflozynę w połączeniu z metforminą, lub pochodną sulfonylomocznika
• kiedy pacjent już jest leczony saksagliptyną i dapagliflozyną w postaci osobnych tabletek - lekarz może zalecić zmianę na lek Qtern

Jak stosować lek Qtern?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady stosowania:

• zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę
• tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody
• tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami
• tabletkę można zażywać o każdej porze dnia jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia
• lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie również innych leków w celu zmniejszenia zawartości cukru we krwi

Dieta i ćwiczenia

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet jeśli pacjent stosuje ten lek. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Qtern.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Qtern należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku

Sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

• jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć dawkę leku Qtern, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze
• jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem. Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Kiedy nie stosować leku Qtern?

Nie należy stosować leku Qtern w następujących przypadkach:

• uczulenia (nadwrażliwości) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• poważnej reakcji alergicznej na którykolwiek inny podobny lek (np. inhibitory DPP-4 takie jak sitagliptyna, linagliptyna, alogliptyna lub na inhibitory SGLT-2 takie jak kanagliflozyna, empagliflozyna), który pacjent przyjmował w celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Qtern może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Qtern i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Objawy poważnej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy), obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą obejmować:
  • wysypkę
  • uniesione czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
  • obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować utrudnienie oddychania lub połykania
• Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących ten lek):
  • silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być oznakami stanu zapalnego trzustki
• Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób stosujących ten lek):
  • znaczna suchość lub lepkość w ustach, silne uczucie pragnienia
  • uczucie senności lub zmęczenia
  • wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu
  • szybka akcja serca
• Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego, to:
  • gorączka i dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku
  • krew w moczu - należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć powyżej 1 na 10 osób) – podczas stosowania tego leku z innym lekiem przeciwcukrzycowym powodującym hipoglikemię. Objawy małego stężenia cukru we krwi:
  • drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiany nastroju lub uczucie splątania
• Cukrzycowa kwasica ketonowa:
  • zwiększenie zawartości ciał ketonowych w moczu lub we krwi
  • szybka utrata masy ciała
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha
  • nadmierne pragnienie
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • splątanie
  • niezwykła senność lub zmęczenie
  • słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach, lub odmienny zapach moczu. lub potu
• Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z metforminą:

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym:
  • zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc
  • zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok)
  • zapalenie nosa lub gardła (wśród objawów mogą występować przeziębienie i ból gardła)

Częste (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia (pleśniawki) narządów płciowych – penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• zmęczenie
• silny ból stawów (artralgia)
• ból brzucha i niestrawność (dyspepsja)
• nudności
• biegunka
• zapalenie żołądka lub jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit)
• bóle głowy, bóle mięśni (mialgia)
• wymioty, zapalenie żołądka
• wysypka

Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• pragnienie
• zaparcie
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w ustach
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (widoczne w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi)
• wysypka skórna, która może mieć postać uniesionych grudek, podrażnienie skóry lub nieprzyjemne swędzenie skóry
• utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji)
• zakażenia grzybicze
• reakcje z nadwrażliwości
• świąd w okolicy narządów płciowych (świąd genitaliów, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Qtern należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występuje:

• choroba trzustki zwana zapaleniem trzustki
• stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) oraz niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja)
• duże stężenie cukru we krwi, co powoduje odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• nudności, wymioty lub gorączka, lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia i picia
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby
• szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach, lub zmiana zapachu moczu, lub potu
• cukrzyca typu 1. - organizm nie produkuje insuliny
• poważna reakcja alergiczna
• częste zakażenia układu moczowego
• ciężka choroba serca w wywiadzie
• niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek
• silny ból stawów
• zmniejszona zdolność organizmu do zwalczania infekcji, na przykład, jeśli pacjent ma chorobę, taką jak AIDS lub przeszedł przeszczep narządu
• stosowanie leków zmniejszających stężenie cukru we krwi, takich jak pochodne sulfonylomocznika

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Qtern podczas ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Qtern u matek karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Qtern może wykazywać interakcje w połączeniu z:

• lekami pomagającymi usunąć wodę z organizmu (leki moczopędne, czyli diuretyki)
• innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (na przykład glimepiryd)
• lekami zawierającymi którekolwiek spośród następujących substancji czynnych, które mogą mieć wpływ na rozkład Qtern w ciele pacjenta:
  • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina – leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu
  • deksametazon – jest to lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych różnych narządów i części ciała
  • ryfampicyna - jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica
  • ketokonazol - jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
  • diltiazem – jest to lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) oraz w celu zmniejszenia ciśnienia krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu tego leku pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy. Stosowanie tego leku razem z innym lekiem obniżającym stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika, może spowodować zbyt niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Może się to objawiać drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Qtern?

Lek Qtern należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.