Remirta ORO (Mirtazapinum)

Jak działa lek Remirta ORO?

Lek Remirta ORO wykazuje działanie przeciwdepresyjne Jego działania widać dopiero po 1-2 tygodnach leczenia. Po 2-4 tygodniach pacjent może poczuć się lepiej. Jeśli po 2-4 tygodniach pacjent nie zauważy poprawy bądź poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy stosuje się lek Remirta ORO?

Lek Remirta ORO stosuje się w terapii depresji u osób dorosłych.

Jak stosować lek Remirta ORO?

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę.
Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do optymalnej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku. Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Lek Remirta ORO pacjent winien zażywać o stałej porze. Najlepiej przyjmować lek w pojedynczej dawce przed spaniem. Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem przed snem.

Lek należy przyjmować doustnie.

Pierwsze symptomy poprawy, pacjent może odczuć po 1-2 tygodniach terapii a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne by pacjent omawiał z lekarzem swój stan podczas stosowania leku Remirta ORO. W przypadku braku reakcji lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2-4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem dotychczasowe efekty terapeutyczne. Zazwyczaj pacjent będzie stosował lek aż do ustąpienia objawów depresji, czyli około 4-6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remirta ORO

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić objawy takie jak: senność, dezorientacja, przyspieszona czynność serca, zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji, nieregularny rytm) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy komorowych zaburzeń rytmu serca tzw. "Torsade de pointes", groźnych dla życia.

Pominięcie dawki leku Remirta ORO

Jeśli lek jest przyjmowany raz na dobę:

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki; kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze

Jeśli lek jest przyjmowany dwa razy na dobę:

• jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę leku, należy wziąć ją razem z dawką wieczorną
• jeśli pacjent zapomniał przyjąć wieczorną dawkę leku, nie należy przyjmować jej razem z poranną dawką, należy ją pominąć i kontynuować leczenie normalnym schematem
• jeśli pacjent zapomniał przyjąć obie dawki leku, nie należy ich uzupełniać; należy je pominąć i następnego dnia zażyć leki według normalnego schematu dawkowania

Przerwanie terapii lekiem Remirta ORO

Lek powinien być zażywany tak długo, jak wskazał lekarz. Dopóki pacjent stosuje lek, będzie on skuteczny. Bez konsultacji lekarskiej nie należy samemu podejmować decyzji o przerwaniu terapii. Samoistne przerwanie stosowania leku może skutkować nawrotem depresji i pojawieniem się objawów tj. odczuwane nudności, zwroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie powinny wystąpić w przypadku stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinstruuje pacjenta o prawidłowym schodzeniu z dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ze strony pacjenta może on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy nie stosować leku Remirta ORO?

• pacjent ma uczulenie na substancję czynną bądź którąkolwiek z substancji pomocniczych, nie powinien stosować leku bez konsultacji z lekarzem
• jeśli nadal bądź wcześniej stosowane były leki z grupy monoaminooksydaz (MAO)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Remirta ORO może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy, należy lek odstawić i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie białek oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza); w rzadkich przypadkach mirtazapina może spowodować zaburzenia wytwarzania komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego); niektórzy pacjenci są mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia); mirtazapina może powodować również zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, skurcze (niekontrolowane) mięśni, dreszcze, wzmożone odruchy, niepokój, wahania nastrojów, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny; w bardzo rzadkich przypadkach mogą być to oznaki zespołu serotoninowego
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• czerwone plany na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu; występowanie wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne - zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek

Do pozostałych działań niepożądanych mirtazapiny zaliczyć możemy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka skórna
• wykwity skórne
• bóle stawów/mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenie zlokalizowane w nogach)
• omdlenia
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• obrzęk miejscowy
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• nienaturalne odczucie w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej)
• obrzęki jamy ustnej
• obrzęki całego ciała (obrzęk uogólniony)
• niedobór sodu we krwi
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (lunatyzm)
• zaburzenia mowy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemii z objawami takimi jak powiększenie piersi i (lub) mlekowy wysięk z sutka - mlekotok)

Dodatkowo u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia zauważono dodatkowo znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remirta ORO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą bądź pielęgniarką.

Nie należy przyjmować leku Remirta ORO lub przed przyjęciem leku Remirta ORO należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku z mirtazapiną lub innych leków u pacjenta pojawiła się wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Remirta ORO nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak dowodów potwierdzających skuteczność leku w tej grupie wiekowej. Dzieci przyjmujące lek Remirta ORO są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych tj: próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego lekarz może zadecydować o przepisaniu leku pacjentowi w tej grupie wiekowej. W przypadku wątpliwości bądź rozwoju lub nasilenia się działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Dodatkowo nie ma badań stwierdzających długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Remirta ORO w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowo u dzieci poniżej 18 roku życia obserwowano częściej niż u osób dorosłych znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby z depresją mogą przejawiać myśli o samookaleczeniu się lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż ich działania uwidacznia się dopiero po upływie około dwóch tygodni a czasem nawet później.
Powyższe objawy są najczęściej spotykane u:

• pacjentów, którzy wcześniej przejawiali takie myśli
• u młodych dorosłych pacjentów; badania kliniczne dowodzą większemu ryzyku wystąpienia myśli samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli samobójcze, należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub udać się do szpitala.

Warto poinformować o niebezpieczeństwie pojawiania się myśli samobójczych rodzinę lub przyjaciół, by w razie pojawienia się bądź nasilenia się tych objawów poinformowali lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować także, jeśli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• drgawki (padaczka)l w przypadku pojawienia się drgawek lub nasilenia się ich, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem
• choroby wątroby (w tym żółtaczka); należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem
• choroby nerek
• choroby serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• schizofrenia; jeśli objawy psychotyczne (tj. myśli paranoidalne) nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji); w razie wystąpienia uczucia nadmiernej ekscytacji lub pobudzenia należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i skontaktować się z lekarzem
• cukrzyca (konieczność dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych)
• choroba oka (np. jaskra)
• trudności w oddawaniu moczu (spowodowane przez powiększenie gruczołu krokowego)
• pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do zmiany rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca

W przypadku objawów zakażenia jak gorączka, ból gardła czy zapalenie jamy ustnej, należy przerwać stosowane leku Remirta ORO i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania badań krwi; w rzadkich przypadkach takie objawy mogą zwiastować zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym; choć rzadko, najczęściej objawy mogą pojawić po 4-6 tygodniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na lek i częściej wykazywać działania niepożądane leku.

U osób stosujących mirtazapinę odnotowywano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie powinno się kontynuować leczenia lekiem Remirta ORO.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Remirta ORO w okresie ciąży należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.

W przypadku gdy mirtazapina przyjmowana jest w okresie ciąży lub niedługo przed porodem, należy obserwować noworodka ze względu na ryzyko wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

Pacjentka winna uprzedzić lekarza oraz położną o zażywaniu leku Remirta ORO bądź innych podobnych, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, gdyż może dojść do wzrostu ryzyka wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Charakterystycznymi objawami są przyspieszony oddech i sinica. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy niezwłocznie powiadomić o tym fakcie lekarza i (lub) położną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty oraz produkty ziołowe są już stosowane bądź planuje przyjmować pacjent.

Leku Remirta ORO nie wolno przyjmować w tym samym czasie z:

• inhibiotrami monoaminooksydazy (IMAO); także nie należy przyjmować leku Remirta ORO przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania IMAO. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Remirta ORO nie powinien również rozpoczynać stosowania inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, trancylopromina (leki przeciwdepresyjne) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Należy zachować ostrożność stosując lek Remirta ORO w połączeniu z:

• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (terapia migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid (antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum - stosowany w leczeniu depresji); bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę lub w terapii skojarzonej mirtazapiny z tymi lekami może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawiają się wymienione objawy.
• lekiem przeciwdepresyjnym - nefazodonem; może on zwiększać stężenie leku mirtazapiny we krwi; pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków; może być konieczne zredukowanie dawki mirtazapiny a po zakończeniu leczenia nefazodonem - ponowne zwiększenie dawki mirtazapiny
• lekami stosowany w terapii bezsenności (tj. benzodiazepiny); mirtazapaina może nasilać senność
• lekami stosowany w terapii schizofremii (tj. olanzapina), mirtazapaina może nasilać senność
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (tj. cetyryzyna); mirtazapaina może nasilać senność
• lekami stosowanymi w terapii silnego bólu (tj. morfina); mirtazapaina może nasilać senność
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, jak leki przeciwbakteryjne (np. erytromycyna), leki przeciwgruźlicze (np, ketokonazol) i lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. inhibitory proteazy HIV) i lekami stosowany w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydyna)

W przypadku rozpoczęcia w tym samym czasie terapii tymi lekami i Remirtą ORO, stężenie mirtazapiny we krwi może się zwiększyć. W takiej sytuacji lekarz może zlecić zmniejszenie dawki mirtazapiny a po zakończeniu leczenia tymi lekami - ponowne zwiększenie dawki mirtazapiny

• lekami przeciwpadaczkowymi (np. karbamazepina czy fenytoina)
• lekami stosowany w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)

Połączenie tych leków z mirtazapiną może wpływać na zmniejszenie stężenia mirtazapiny we krwi. Lekarz może zlecić zwiększenie dawki leku Remirta ORO a po zakończeniu terapii tymi lekami - powrót do wyjściowej dawki mirtazapiny

• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna); mirtazapina może nasilać działanie warfaryny, w takiej sytuacji lekarz może zalecić ścisłą kontrolę obrazu krwi
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca (niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne)

Podczas terapii lekiem Remirta ORO odradza się pacjentowi jednoczesne spożywanie alkoholu ze względu na ryzyko odczuwania wzmożonej senności.

Lek Remirta ORO wpływa na zdolności psychomotoryczne. Pacjent powinien upewnić się, czy zdolności te nie będą zaburzone przed rozpoczęcie prowadzenia pojazdów bądź obsługi maszyn. Również w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia, przed uczestnictwem w ruchu drogowym, pacjent winien upewnić się, czy jest zdolny do prowadzenia pojazdu (rower).

Jak przechowywać lek Remirta ORO?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem