Remsima to lek biologiczny zawierający substancję czynną infliksymab – przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy tzw. „blokerów TNF” (czynnik martwicy nowotworu alfa).
Jak działa Remsima?
TNF-α to białko produkowane przez układ odpornościowy, które odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym organizmu. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi poziom TNF-α jest podwyższony, co prowadzi do przewlekłego stanu zapalnego, uszkodzenia tkanek i nasilania objawów choroby. Infliksymab, poprzez swoiste wiązanie się z TNF-α i blokowanie jego działania, zmniejsza nasilenie zapalenia, ogranicza objawy chorobowe, a w wielu przypadkach również spowalnia lub zatrzymuje postęp choroby. Remsima stosowana jest w leczeniu szeregu przewlekłych chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6. roku życia.
U dorosłych pacjentów znajduje zastosowanie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroby Bechterewa) oraz umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej. U dzieci i dorosłych lek wykorzystywany jest w terapii choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – szczególnie w przypadkach, gdy inne metody leczenia, takie jak kortykosteroidy czy środki immunosupresyjne, okazały się nieskuteczne, źle tolerowane lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania.
Remsima podawana jest dożylnie, zwykle w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, i często stosowana w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak metotreksat, szczególnie w leczeniu chorób reumatycznych. Działanie leku może być widoczne już po kilku dniach od podania, jednak pełny efekt terapeutyczny rozwija się stopniowo, przy zachowaniu regularności leczenia. Remsima jest istotną opcją terapeutyczną dla pacjentów z ciężkimi, przewlekłymi chorobami zapalnymi, u których standardowe leczenie nie przyniosło zadowalających rezultatów.
Nazwa | Remsima |
Nazwa międzynarodowa | Infliximabum |
Kategoria dostępności | Leki na receptę |
Dawka |
|
Postać | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Skład - substancja czynna | Infliksymab |
Skład - substancje pomocnicze |
|
Dostępne opakowania | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 120 mg
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 120 mg
|
Działanie / właściwości | Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF-α), który odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Blokując TNF-α, lek zmniejsza stan zapalny, łagodzi objawy chorób autoimmunologicznych oraz spowalnia uszkodzenie tkanek, zwłaszcza stawów i jelit. |
Zastosowanie | Infliksymab jest lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów oraz łuszczyca plackowata u pacjentów, u których nie wystarczały inne terapie, w tym metotreksat lub leczenie immunosupresyjne. |
Przeciwwskazania |
|
Ostrzeżenia i środki ostrożności |
|
Działania niepożądane / Skutki uboczne | Bardzo często występują:
Często występują:
|
Możliwe interakcje z | Lekami stosowanymi w leczeniu chorób Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy,
|
Ciąża | Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia. Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień. U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. |
Karmienie piersią | Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. |
Dzieci | Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci powyżej 6 roku życia. |
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. |
Jak działa lek Remsima?
Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF-α), który odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Blokując TNF-α, lek zmniejsza stan zapalny, łagodzi objawy chorób autoimmunologicznych oraz spowalnia uszkodzenie tkanek, zwłaszcza stawów i jelit.
Kiedy stosować lek Remisma?
Infliksymab jest lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów oraz łuszczyca plackowata u pacjentów, u których nie wystarczały inne terapie, w tym metotreksat lub leczenie immunosupresyjne.
Jak stosować lek Remisma?
Dorośli:
Reumatoidalne zapalenie stawów:
Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-Crohna:
Jak podawany jest lek Remisma?
Jaka dawka leku jest podawana?
Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remsima. Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Remsima:
Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często występują:
Często występują:
Niezbyt często występują:
zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył,
Rzadko występują:
Częstość występowania nieznana:
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Zakażenia
Gruźlica
Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Problemy z sercem
Nowotwory i chłoniak
Choroby płuc lub nałogowi palacze
Choroby układu nerwowego
Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
Szczepienia
Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Problemy dotyczące wątroby
Zmniejszona liczba komórek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego
Dzieci i młodzież
Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Lek Remsima zawiera sód
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima. Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Ważne, aby poinformować lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak szczepionka BCG, dzieciom w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, ważne jest, aby poinformowała o tym, że przyjmuje lek Remsima, lekarzy, którzy zajmują się dzieckiem oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz, który zajmuje się dzieckiem zaleci inaczej.
Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.
W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:
Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży lub przyjmujące lek Remsima podczas karmienia piersią, powinny poinformować lekarza pediatrę oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Brak danych.
Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 60 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.