Rexetin (Paroxetinum)

Jak działa lek Rexetin?

Lek Rexetin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest niższe niż u osób zdrowych. Lek Rexetin prawdopodobnie zwiększa stężenie serotoniny w mózgu.

Kiedy stosuje się lek Rexetin?

Lek Rexetin stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń obsesyjno - kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem)
• zaburzeń lękowych z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią)
• fobii społecznej (strach lub unikanie sytuacji społecznych)
• zaburzeń stresowych pourazowych (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem)
• zaburzeń lękowych uogólnionych (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania)

Jak stosować lek Rexetin?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady stosowania:

• lekarz indywidualnie określa początkową dawkę leku
• tabletki można dzielić na połowę
• tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku
• poprawa najczęściej następuje po upływie kilku tygodni
• jeżeli początkowo zalecana dawka nie przynosi zadowalających efektów po kilku tygodniach terapii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 10 mg do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej

Leczenie depresji, fobii społecznej, zaburzeń stresowych pourazowych oraz zaburzeń lękowych uogólnionych

• zalecana dawka początkowa to 20 mg raz na dobę
• zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg
• maksymalna dawka dobowa to 50 mg

Leczenie zaburzeń obsesyjno - kompulsyjnych

• zalecana dawka początkowa to 20 mg raz na dobę
• zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg
• maksymalna dawka dobowa to 60 mg

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku

• zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę
• zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg
• maksymalna dawka dobowa to 60 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić niższą dawkę niż dawka zwykle stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rexetin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. W wyniku przedawkowania mogę wystąpić działania niepożądane, w tym gorączka lub mimowolne skurcze mięśni.

Pominiecie zastosowania leku

Jeżeli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej przyjąć lek. Nie należy zwiększać następnej dawki leku, ani stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. O zakończeniu kuracji decyduje lekarz. W razie odstawiania leku Rexetin lekarz prowadzący zaleci powoli zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. Takie postępowanie powinno zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Rexetin o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek.

W razie nasilonych objawów odstawienia podczas odstawiania leku Rexetin należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie. Nawet gdy wystąpią u pacjenta objawy odstawienia, możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Rexetin.

Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi
• uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność)
• uczucie lęku
• bóle głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej u 1 na 100 osób):

• nudności
• pocenie się (w tym poty nocne)
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• drżenia
• uczucie dezorientacji
• biegunka (luźne stolce)
• chwiejność emocjonalna lub rozdrażnienie
• zaburzenia widzenia
• trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie)

Kiedy nie stosować leku Rexetin?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• stosowanie leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
• stosowanie leków przeciwpsychotycznych, takich jak tiorydazyna lub pimozyd

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rexetin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rexetin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• drgawki
• uczucie niepokoju, brak zdolności utrzymania pozycji siedzącej lub spokojnej pozycji stojącej (mogą być to objawy akatyzji)
• zmęczenie, osłabienie, dezorientacja, bóle mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji ruchów

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna: czerwona, grudkowata wysypka, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, swędzenie, duszność, trudności w połykaniu, osłabienie, zawroty głowy, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności
• ostra jaskra: ból oczu, zaburzenia widzenia
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, których objawami są: uczucie dezorientacji, splątanie, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (słyszenie i widzenie dziwnych rzeczy), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni, przyspieszona praca serca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• myśli samobójcze
• samookaleczanie
• agresja

Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• brak apetytu
• zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
• nietypowe sny (koszmary senne)
• zawroty głowy lub drżenia
• ból głowy
• trudności z koncentracją
• uczucie pobudzenia
• uczucie nietypowego osłabienia
• zaburzenia ostrości widzenia
• ziewanie
• suchość jamy ustnej
• biegunka lub zaparcie
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• uczucie niezwykłego osłabienia
• pocenie się

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• krótkotrwały wzrost lub krótkotrwały spadek ciśnienia krwi podczas nagłej zmiany pozycji ciała (wstawanie), który może doprowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia
• szybsze niż zwykle tętno
• brak ruchu, sztywność, drżenie
• nieprawidłowe ruchy mięśni w obrębie jamy ustnej lub języka
• rozszerzone źrenice
• wysypka
• świąd
• dezorientacja
• halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy nieistniejących)
• niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u cukrzyków

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nienaturalne wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn
• spowolnione tętno
• zmiana czynności wątroby (widoczna na wynikach badań krwi)
• ataki paniki
• nadaktywność lub gonitwa myśli (mania)
• depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała)
• niepokój
• zespół niespokojnych nóg (niekontrolowany przymus poruszania nogami)
• bóle mięśni i stawów
• wzrost poziomu prolaktyny we krwi
• zaburzenia miesiączkowania (nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wysypka skórna, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka)
• problemy z wątrobą, które objawiają się żółtaczką (skóra lub białka oczu przyjmują żółty kolor)
• obrzęk rąk lub nóg, spowodowany gromadzeniem wody
• wrażliwość na światło słoneczne
• bolesny, przedłużający się wzwód prącia
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• agresja
• szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne szumy uszne
• zgrzytanie zębami
• zwiększone ryzyko złamań kości
• zapalenie okrężnicy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rexetin należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• wieku pacjenta poniżej 18 lat
• występujących w przeszłości epizodów manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)
• problemów z nerkami, wątrobą lub sercem
• cukrzycy
• padaczki lub napadów drgawek
• jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• krwawień lub stosowania innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• ciąży lub planowanie zajścia w ciążę
• stosowania innych leków przeciwpsychotycznych
• zdiagnozowanej i leczonej schizofrenii
• stosowania tamoksyfenu w leczeniu raka piersi (lub na problemy z płodnością)
• leczenia elektrowstrząsami (ECT)

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z tej grupy, stosujący lek Rexetin, są szczególnie narażeni na wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• próby samobójcze
• myśli samobójcze
• wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)

W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów poniżej 18 lat stosujących paroksetynę częstymi działaniami niepożądanymi występującymi u mniej niż 1 na 10 pacjentów były:

• zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych
• samouszkodzenie
• wrogość
• zachowania agresywne lub nieprzyjazne
• brak apetytu
• drżenie
• nieprawidłowe pocenie się
• nadmierna aktywność
• pobudzenie
• chwiejność emocjonalna
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie

U niektórych pacjentów poniżej 18 lat biorących udział w badaniach występowały objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych po odstawieniu leku. Ponadto u pacjentów poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) występowały:

• bóle brzucha
• nerwowość
• chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze)

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów chorujących na depresję lub zaburzenia lękowe, mogą czasami pojawiać się myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Zdarza się, że takie zaburzenia nasilają się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie takich stanów jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• pacjent jest młodym dorosłym (dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi)

Jeśli w jakimkolwiek czasie u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Istotne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny

U niektórych pacjentów przyjmujących paroksetynę może pojawić się:

• akatyzja - pacjenci czują się niespokojni i nie mogą spokojnie siedzieć lub stać
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w których przebiegu pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia i rozdrażnienia, splątanie, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca

Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia u płodów wrodzonych wad rozwojowych (zwłaszcza układu sercowo - naczyniowego) związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Paroksetyna może być stosowana przez kobiety w ciąży tylko, jeśli istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. U kobiet w ciąży i kobiet planujących zajście w ciążę lekarz powinien rozważyć alternatywną opcję leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rexetin może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Pacjentka przyjmująca ten lek powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skonsultować się z lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Rexetin nie powinien być jednocześnie przyjmowany z:

• inhibitorami monoaminoksydazy (MAO), takimi jak moklobemid, błękit metylenowy
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak tiorydazyna, pimozyd

Lek Rexetin wykazuje interakcje z:

• kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam)
• tramadolem i petydyną (leki przeciwbólowe)
• lekami nazywanymi tryptanami, takimi jak sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny)
• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (klomipramina, nortryptylina, dezypramina)
• suplementem diety nazywanym tryptofanem
• litem, rysperydonem, perfenazyną, klozapiną (lekami przeciwpsychotycznymi), które są stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• fentanylem (lekiem stosowany w czasie znieczulenia oraz w terapii przewlekłego bólu)
• lekami stosowanymi w leczeniu wirusa upośledzenia odporności (HIV) - połączenie fozamprenawiru i rytonawiru
• zielem dziurawca stosowanym pomocniczo w depresji
• miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego)
• fenobarbitalem, fenytoiną, walproinianem sodu lub karbamazepiną (stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki)
• atomoksetyną, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
• procyklidyną stosowaną w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi stosowanymi do rozrzedzenia krwi
• propafenonem, flekainidem i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca
• metoprololem (beta - adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem)
• prawastatyną stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• ryfampicyną stosowaną w leczeniu gruźlicy i trądu
• linezolidem (antybiotyk)
• tamoksyfenem, który jest stosowany w leczeniu raka piersi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Rexetin. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Rexetin mogą pojawić się: zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Rexetin?

• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC
• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci