Rozesta (Rosuvastatinum + Ezetimibum)

Zwiększenie dobrego oraz zmniejszenie złego cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Lek Rozesta stosuje się u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu oraz w celu zapobiegania wystąpieniu zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Jak stosować lek Rozesta?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozesta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Rozesta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego statusu ryzyka. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Rozesta, raz na dobę.

Lek Rozesta nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, powinno się odbywać przez podanie substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego Rozesta w odpowiedniej dawce.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy połykać każdą tabletkę w całości, popijając wodą.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Rozesta z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Rozesta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Regularne badania cholesterolu:
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i utrzymuje się na prawidłowym poziomie, należy odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozesta:
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Rozesta:
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planowaną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rozesta:
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Rozesta?

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rozesta, powinna natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące lek Rozesta, powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia);
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby typu C);
• jeśli pacjent przyjmuje lek nazywany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Rozesta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła lub bez; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła utrudniający przełykanie; silny świąd skóry z wypukłymi grudkami (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
• niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do poważnych uszkodzeń mięśni (w tym rozpadu mięśni – rabdomiolizy) i nerek;
• objawy zespołu toczniopodobnego (wysypka, zaburzenia stawów, wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (zaczerwienione plamy, pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, narządach płciowych, oczach, gorączka, objawy grypopodobne);
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), charakteryzująca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi (aminotransferazy wątrobowe);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• nudności;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• cukrzyca, szczególnie u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą lub nadciśnieniem tętniczym.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie wartości badań krwi oceniających czynność mięśni (kinaza kreatynowa - CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenie gorąca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w jamie ustnej;
• zapalenie żołądka;
• swędzenie;
• wysypka;
• pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból rąk i nóg;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp;
• zwiększenie ilości białka w moczu (tylko dla rozuwastatyny w dawkach 10 mg i 20 mg), które zwykle samoistnie wraca do normy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co może powodować siniaki i krwawienia;
• silny ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby;
• obecność śladowych ilości krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie);
• utrata pamięci;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• duszność;
• obrzęki;
• zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne);
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem (kaszel, duszność, gorączka);
• uszkodzenia ścięgien;
• uporczywe osłabienie mięśni;
• rumień wielopostaciowy (czerwona wysypka, zmiany w kształcie tarczy);
• kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia (osłabienie mięśni, w tym mięśni oddechowych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozesta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu lub przebył wcześniej chorobę wątroby. Lek Rozesta może nie być odpowiedni;
• jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, pacjent ma chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. lopinawir i (lub) atazanawir.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rozesta);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami;
• jeśli pacjent ma zaplanowaną operację. Być może konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Rozesta na krótki czas;
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy lub Hindusi). Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rozesta;
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku Rozesta może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomioliza);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rozesta lub innych leków podobnych;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rozesta
W związku ze stosowaniem leku Rozesta notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w działaniach niepożądanych/skutkach ubocznych należy przerwać stosowanie leku Rozesta.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
U niewielkiej grupy pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (badanie czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rozesta. Ważne jest, aby udać się do lekarza, który zleci wykonanie określonych badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Rozesta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie stosować leku Rozesta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Rozesta, musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas leczenia lekiem Rozesta, kobiety powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie stosować leku Rozesta w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu). Nie należy stosować leku Rozesta podczas przyjmowania cyklosporyny;
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów, takie jak warfaryna, klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol, fluindion lub tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe);
• kolestyramina (również stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania leku Rozesta;
• fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia cholesterolu (takie jak ezetymib);
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku);
• erytromycyna (antybiotyk);
• doustne środki antykoncepcyjne (tzw. „pigułka”);
• hormonalna terapia zastępcza;
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;
• kwas fusydowy – jeśli w celu leczenia zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Rozesta. Jednoczesne stosowanie leku Rozesta z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Pacjent stosujący lek Rozesta powinien poinformować o jego stosowaniu każdego lekarza, który będzie mu przepisywał jakikolwiek nowy lek.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu przed zastosowaniem tego leku, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy się spodziewać, aby lek Rozesta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Rozesta. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny

• Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią i światłem.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.