Ryspolit (Risperidonum)

Jak działa lek Ryspolit?

Lek Ryspolit zawiera substancję czynną rysperydon, która wykazuje działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne. Dzięki temu łagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotom

Kiedy stosuje się lek Ryspolit?

Lek Ryspolit wykorzystywany jest w leczeniu:

• schizofrenii
• epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
• krótkotrwałym (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób
• krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego

Jak stosować lek Ryspolit?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie schizofrenii:

Dorośli:

• leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę
• może być ona zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę
• lekarz może zmienić dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu schizofrenii.

Leczenie epizodów maniakalnych:

Dorośli:

• dawka początkowa to 2 mg na dobę
• dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie w zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta

Pacjenci w wieku podeszłym:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę

Leczenie długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimera:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę
• optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• u niektórych pacjentów może jednak być konieczne stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę
• nie należy stosować leku dłużej niż 6 tygodni

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży:

Dawka jest zależna od masy ciała dziecka:

• u osób o masie ciała poniżej 50 kg zaleca się dawkę początkową 0,25 mg raz na dobę, w razie potrzeby dawka ta może być zwiększana o 0,25 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień, dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę
• u osób o masie ciała powyżej 50 kg zaleca się dawkę początkową 0,5 mg raz na dobę, w razie potrzeby dawka ta może być zwiększana o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień, dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg na dobę
• czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6 tygodni

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 5 lat w powyższym wskazaniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Niezależnie od choroby, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki rysperydonu oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit:

Należy niezwłocznie udać się do lekarza oraz zabrać ze sobą opakowanie leku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy, takie jak: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm pracy serca, napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Ryspolit:

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku Ryspolit, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit:

Nie należy przerywać stosowania leku Ryspolit, dopóki nie zaleci tak lekarz. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Kiedy nie stosować leku Ryspolit?

Leku Ryspolit nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jak każdy lek, lek Ryspolit może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Ryspolit i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas - objawy te mogą sygnalizować udar
• wystąpią późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała)

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią:

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego, lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie jednostronne, lub wystąpią zaburzenia mowy, nawet krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru.
• gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub pogorszenie świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• przedłużona i bolesna erekcja – stan określany jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub mięśni twarzy. Może być konieczne zaprzestanie podawania leku.
• ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką lub zmniejszeniem ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zasypianiem lub niezdolność do zaśnięcia,
• parkinsonizm - spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, szarpane), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie, a także: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinotok i twarz bez wyrazu
• senność lub uspokojenie
• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, objawy przeziębienia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne, natomiast u kobiet: uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego, lub zaburzenia płodności)
• zwiększenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia - powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni (najczęściej nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy)
• zawroty głowy
• dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy, lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub spojówek 
• przyśpieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, spłycenie oddechu
• ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• obrzęk ciała kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie
• upadek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• nieodparta potrzeba poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zaburzone przewodzenie impulsów między przedsionkami i komorami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca.
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, zaburzenia głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata krwawienia miesięcznego, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety)
• powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się nieswojo, uczucie dyskomfortu
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
• zaburzenia dotyczące naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy - w trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Ryspolit
• niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• niebezpieczne, nadmierne picie wody
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa
• łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi
• stwardnienie skóry
• niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy odstawienia leku
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• brak ruchu mięśni jelit, który powoduje niedrożność

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• uczucie zmęczenia (męczliwość)
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zwiększenie apetytu
• wymioty
• objawy przeziębienia
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• kaszel
• gorączka
• drżenie (trzęsienie się)
• biegunka
• nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności serca 
• skłonność do niskiego ciśnienia krwi
• przyjmowanie leków wpływających na ciśnienie krwi
• czynniki, które mogą predysponować do wystąpienia udaru (wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych)
• choroba Parkinsona 
• otępienie
• cukrzyca
• padaczka
• pacjent doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji u mężczyzn
• zaburzenia regulacji temperatury ciała lub przegrzanie
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• nieprawidłowe, duże stężenie prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego 
• u pacjenta lub jego członków rodziny wystąpiły zakrzepy krwi
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (złośliwym zespołem neuroleptycznym)

Lekarz w trakcie przyjmowania leku może zlecić badanie poziomu białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń. U niektórych pacjentów stosujących lek Ryspolit zauważono spadek ich poziomu

Lek może spowodować u pacjenta wzrost masy ciała, co może być niekorzystne dla jego stanu zdrowi. Lekarz powinien monitorować wagę pacjenta.

Pacjenci z cukrzycą lub ryzykiem jej rozwoju, powinni regularnie badać poziom cukru we krwi. W trakcie stosowania leku zauważono u niektórych pacjentów rozwój cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku

Osoby w podeszłym wieku lub z otępieniem wywołanym udarem narażone są na wystąpienie udaru podczas stosowania leku Ryspolit. Należy zgłosić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: nagła zmiana jego stanu psychicznego, lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz w trakcie stosowania leku Ryspolit w tej grupie wiekowej powinien stale monitorować masę ciała, a w przypadku wystąpienia znużenia podczas stosowania leku należy zmienić porę podawania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. U noworodków których matki stosowały lek w ostatnim trymestrze ciąży, wystąpiły następujące objawy:

• drżenie,
• sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni,
• senność,
• pobudzenie,
• zaburzenia oddychania
• trudności związane z karmieniem

Lek Ryspolit może prowadzić do wzrostu stężenia prolaktyny, który może wpływać na płodność.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu lub magnezu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Ranperidon może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (takie jak furosemid lub chlorotiazyd).

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jak przechowywać lek Ryspolit?

Tabletki powlekane:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidoczny i niedostępnym dla dzieci

Roztwór doustny:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidoczny i niedostępnym dla dzieci
• okres ważności po otwarciu butelki – 4 miesiące
• nie zamrażać