Sativex (Delta-9-tetrahydrocannabinolum + Cannabidiolum)

Jak działa lek Sativex?

Lek Sativex łagodzi objawy związane ze spastycznością mięśni.

Kiedy stosuje się lek Sativex?

Lek Sativex jest wskazany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis - MS), u których brak jest wystarczającej odpowiedzi na inne produkty lecznicze łagodzące spastyczność, a którzy wykazują klinicznie znamienną poprawę objawów związanych ze spastycznością we wstępnym etapie terapii.

Jak stosować lek Sativex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sativex można stosować wyłącznie w jamie ustnej - na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.

Lek można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami, jednak stosowanie leku Sativex podczas posiłków może mieć wpływ na ilość leku wchłanianego przez organizm.

Należy starać się, o ile to możliwe, stosować Sativex każdego dnia w ten sam sposób w relacji do posiłków, tak żeby za każdym razem otrzymać taki sam efekt.

Dawkowanie leku:

• liczba rozpyleń aerozolu, która będzie potrzebna każdego dnia, jest indywidualna i zależy od pacjenta. Każdy potrzebuje innej liczby rozpyleń, aby odczuć największą ulgę w sztywności mięśni, przy najmniej nasilonych działaniach niepożądanych
• stosowanie leku Sativex po raz pierwszy wiąże się ze stopniowym zwiększaniem dawek, aż do momentu ustalenia najbardziej właściwej dla siebie liczby rozpyleń
• należy zaprzestać zwiększania liczby rozpyleń, kiedy ustali się najwłaściwszą dla siebie liczbę rozpyleń, może to zająć od kilku dni lub do dwóch tygodni
• nie stosować jednorazowo więcej niż jedno rozpylenie aerozolu
• należy zachować przynajmniej 15-minutowe odstępy pomiędzy rozpyleniami
• nie należy podejmować nadmiernego wysiłku podczas pierwszych kilku dni stosowania leku Sativex, aż do czasu, kiedy pacjent dowie się, jak lek na niego wpływa
• jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane (zazwyczaj zawroty głowy), należy każdego dnia stosować o jedno rozpylenie mniej, aż do momentu uzyskania największej ulgi w objawach, przy najmniej dokuczliwych działaniach niepożądanych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Pomyłkowe przyjęcie większej ilości leku niż normalnie może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych. Objawy przedawkowania to:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zawroty głowy
• odczuwanie senności lub dezorientacja
• odczuwanie zmiany częstości rytmu serca

 W przypadku zastosowania większej ilości leku Sativex niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia pojedynczej dawki należy użyć aerozolu, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni lub kiedy odczuje taką potrzebę. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia tej pominiętej.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku, może to mieć krótkotrwały wpływ na sen, apetyt oraz odczucia. Po zaprzestaniu stosowania leku Sativex sztywność mięśni zazwyczaj stopniowo powraca.

Kiedy nie stosować leku Sativex?

Leku Sativex nie należy stosować, jeżeli:

• pacjent ma uczulenie na wyciągi z Cannabis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent lub jakakolwiek inna osoba bezpośrednio spokrewniona z pacjentem ma jakiekolwiek zaburzenia związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, psychoza lub inne znaczące zaburzenia psychiczne - nie dotyczy to depresji związanej ze stwardnieniem rozsianym
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sativex może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Sativex i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe
• poczucie, że inni ludzie są wrogo nastawieni
• myśli o samobójstwie
• uczucie depresji lub dezorientacji
• uczucie wzmożonego podekscytowania lub oderwania od rzeczywistości

Wystąpienie poniżej podanych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku terapii. W większości przypadków działania niepożądane są dosyć łagodne i na ogół ustępują w ciągu kilku dni.

• jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy stosować mniejszą liczbę rozpyleń lub przerwać stosowanie leku Sativex, aż do czasu powrotu normalnego samopoczucia
• kiedy zacznie się ponownie stosować lek, należy wrócić do liczby rozpyleń, przy której nie odczuwało się działań niepożądanych
• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Bardzo częste (u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy lub zmęczenie

Częste (u mniej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia pamięci lub koncentracji
• senność lub lekkie zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• trudności z mową
• nadmierny lub osłabiony apetyt
• zmiany smaku lub suchość w ustach
• zaparcia lub biegunka
• nudności lub wymioty
• zaburzenia w obrębie jamy ustnej, włącznie z pieczeniem, bólem lub owrzodzeniem
• brak energii lub poczucie osłabienia, lub ogólne złe samopoczucie
• poczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego
• utrata równowagi lub upadki

Niezbyt częste (u mniej niż 1 osoby na 100):

• omdlenia
• zmiany tętna, rytmu serca lub ciśnienia krwi
• ból gardła lub podrażnienie gardła
• ból brzucha
• zmiana zabarwienia w jamie ustnej lub zmiana zabarwienia zębów
• podrażnienie w miejscu rozpylania leku Sativex
• zaczerwienienie i opuchlizna w jamie ustnej lub łuszczenie się nabłonka od strony wewnętrznej jamy ustnej (nie należy rozpylać aerozolu na te obszary)

Przed zastosowaniem leku Sativex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by omówić następujące kwestie:

• ciąża lub planowanie ciąży
• wiek poniżej 18 lat
• padaczka lub regularne ataki (napady) drgawkowe
• zaburzenia nerek
• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• poważne zaburzenia serca, takie jak dusznica bolesna, słabo wyrównane nadciśnienie lub zaburzenia związane z częstością rytmu, lub akcji serca, lub po przebytym ataku serca
• podeszły wiek pacjenta, szczególnie jeśli wykonywanie codziennych czynności, takich jak przygotowywanie gorących posiłków i napojów sprawia kłopot
• nadużywanie jakiegokolwiek leku lub substancji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie używać leku Sativex w czasie ciąży, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Sativex, jeśli pacjentka karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy łączyć leku Sativex z:

• lekami uspokajającymi lub nasennymi, takimi jak: benzodiazepiny, np. diazepam, triazolam lub innymi uspokajającymi, np. zopiklon, zolpidem, buspiron, ziele dziurawca
• lekami zmniejszającymi napięcie mięśni (baklofen)
• lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (ryfampicyna, klarytromycyna)
• lekami stosowanymi w padaczce lub bólu neuropatycznym (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• lekami stosowanymi w leczeniu zbyt wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (statyny: atorwastatyna, symwastatyna)
• lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (itrakonazol, flukonazol i ketokonazol)
• lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir)
• lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (kumaryny, np. warfaryna)
• lekami stosowanymi w problemach dotyczących serca (betablokery, np. bisoprolol, propranolol)
• sterydami (hydrokortyzon, beklometazon, prednizolon)
• lekami hormonalnymi stosowanymi jako środki antykoncepcyjne lub w leczeniu niektórych typów nowotworów (etynyloestradiol, lewonorgestrel lub dydrogesteron)
• środkami zmniejszającymi napięcie mięśni przed zabiegami chirurgicznymi (propofol)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Sativex należy unikać picia napojów alkoholowych, szczególnie na początku terapii lub w przypadku zmiany dawki. Jeśli pije się alkohol podczas terapii lekiem Sativex, należy mieć świadomość, że stosowanie leku Sativex i spożywanie alkoholu może nasilić efekty działania zarówno leku, jak i alkoholu (takie jak utrata równowagi lub zdolność do szybkiej reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn od momentu, kiedy po raz pierwszy zacznie się stosować Sativex, aż do czasu ustalenia stałej dawki dobowej i poznania sposobu, w jaki lek działa na pacjenta.

Sativex może powodować senność lub zawroty głowy, co może mieć niekorzystny wpływ na zdolność oceny sytuacji i wykonywanie czynności wymagających określonych umiejętności. Odnotowano także rzadkie przypadki utraty przytomności.

Jak przechowywać lek Sativex?

• przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• nieotwarte opakowania z lekiem Sativex przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2^oC – 8^oC) - lek nieprzechowywany w lodówce traci swoje właściwości i nie nadaje się ponownie do użytku
• po pierwszym otwarciu należy przechowywać lek Sativex w pozycji pionowej, w temperaturze poniżej 25⁰C
• nie używać leku Sativex po upływie 42 dni od daty otwarcia opakowania