Sedam (Bromazepamum)

Jak działa lek Sedam?

• w małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk
• działa łagodnie nasennie
• w dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni
• wykazuje działanie przeciwdrgawkowe

Kiedy stosuje się lek Sedam?

Lek Sedam stosuje się w leczeniu:

• uogólnionych zaburzeń lękowych wymagających leczenia farmakologicznego
• zaburzeń autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów skórnych, ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowo-płciowego
• stanów lękowych w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego
• zaburzeń stresowych pourazowych z objawami lęku
• zaburzeń adaptacyjnych (wynikających np. z trudności z dostosowaniem się do nowych, negatywnych wydarzeń życiowych)

Jak stosować lek Sedam?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.

Leczenie ambulatoryjne

• leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu, przyjmowanej 1 godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 6 mg bromazepamu
• działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia
• w razie konieczności lekarz może zalecić przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu
• w uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę w dawkach podzielonych

Leczenie szpitalne

• w ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu na dobę
• na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy przedawkowania - dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami czynności wątroby

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

• u pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, lekarz zaleci stosowanie dawki stanowiącej połowę opisanych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu na noc
• maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg bromazepamu

Sposób i czas podawania

• tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu
• czas leczenia ustala lekarz
• leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe
• czas terapii nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni
• jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam

• celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam rzadko może stanowić zagrożenie dla życia, chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem)
• w razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, należy zabrać ze sobą opakowanie leku
• objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, oczopląs
• znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować: śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, zahamowanie oddychania

Pominięcie zastosowania leku Sedam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sedam

• nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam
• o odstawieniu leku decyduje wyłącznie lekarz
• jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam, musi skonsultować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki
• nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania "z odbicia", które powodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie
• u pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia, takie jak: ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość

Kiedy nie stosować leku Sedam?

Leku Sedam nie należy stosować, jeżeli:

• pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego
• pacjent ma ciężką niewydolność wątroby
• u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sedam może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
• podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcie
• zmęczenie
• nadwrażliwość
• wstrząs anafilaktyczny
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek)
• upadki, złamania
• stan splątania
• zaburzenia emocjonalne
• zaburzenia popędu płciowego
• uzależnienie od leku
• nadużywanie leku
• zespół odstawienia
• depresja
• niepokój ruchowy
• pobudzenie, drażliwość
• zachowanie agresywne, urojenia, złość
• koszmary senne, omamy
• psychoza
• nietypowe zachowanie
• zaburzenia i utrata pamięci
• zatrzymanie moczu
• osłabienie siły mięśniowej
• senność
• ból i zawroty głowy
• obniżenie czujności
• zaburzenia ruchu
• depresja oddechowa
• wysypka, świąd, pokrzywka

Przyzwyczajenie:

Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić:

• niepokój
• napięcie
• podniecenie i uczucie zmęczenia
• drżenie
• zlewne poty
• objawy somatyczne i psychiczne, np. napady drgawkowe, psychozy (majaczenie)

Uzależnienie:

Bromazepam może powodować uzależnienie nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach leczniczych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał związany z tym lęk
• miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia
• nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność zaprzestanie ich stosowania
• ma chorobę płuc, nerek lub wątroby

Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach może spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Wielokrotne stosowanie leku Sedam w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego skuteczności.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i tkanek znajdujących się pod nią), a także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty - w razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U osób z uzależnieniem fizycznym, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak:

• ból głowy
• biegunka
• ból mięśni
• bardzo silny lęk
• napięcie
• niepokój ruchowy
• dezorientacja
• drażliwość

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:

• zaburzenia psychiczne (derealizacja, depersonalizacja)
• nadwrażliwość na dźwięki
• odczucie drętwienia i mrowienia kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas, kontakt fizyczny
• omamy
• napady padaczkowe

U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby (tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą także wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój - ryzyko wystąpienia jest większe po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego dawkę w sposób zalecony przez lekarza.

Leki takie jak Sedam (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci, pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin nieprzerwanego snu.

Podczas stosowania leku Sedam może wystąpić:

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• drażliwość, agresja
• urojenia
• napady gniewu
• koszmary senne, omamy
• zaburzenia psychiczne
• zaburzenia zachowania

W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Lek Sedam może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości, zwłaszcza u starszych pacjentów.

Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• u dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowane zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia
• leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim lub trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca
• stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach) powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z objawami takimi jak zmniejszone napięcie mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała - objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni
• stosowanie przez matkę bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu oraz obniżenie ciepłoty ciała
• po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem
• lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych szczególnie uzasadnionych przypadkach

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Bromazepam przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Sedam i jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwpsychotyczne, uspokajające i przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe, leki do znieczulenia ogólnego)
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• antybiotyki makrolidowe
• inhibitory proteazy (stosowane np. w leczeniu zakażenia HIV)
• leki zmniejszające napięcie mięśniowe
• cymetydyna lub omeprazol (leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego)
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
• leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca)
• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca)
• metyloksantyny (leki stosowane m.in. w leczeniu astmy)
• hormonalne środki antykoncepcyjne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zwiększa to ryzyko nadmiernego uspokojenia oraz ciężkich powikłań oddechowych i krążeniowych.

W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Z tego powodu, podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Sedam?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC