Sedival (Agomelatinum)

Jak działa lek Sedival?

Agomelatyna (substancja czynna leku Sedival) zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy (szczególnie w korze czołowej), nie wpływa na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
Wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.

Kiedy stosuje się lek Sedival?

Lek Sedival stosowany jest u pacjentów dorosłych w leczeniu depresji.

Jak stosować lek Sedival?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek przeznaczony do stosowania doustnego
• tabletkę należy połknąć popijając wodą
• lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od niego
• lek zaczyna działać u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia
• lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania tego leku nawet gdy pacjent czuje się lepiej (aby zapobiec nawrotowi depresji)
• depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły
• nie należy przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia

Dawkowanie

• zalecana dawka leku to jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem
• w niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę leku (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Sedival?

• jeśli lekarz zmienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI (Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na lek Sedival, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Sedival
• przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy jego dawkę zmniejsza się stopniowo
• objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni)
• jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Sedival, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Sedival
• podczas rozpoczynania terapii lekiem Sedival, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego

Kontrolowanie czynności wątroby 

• lekarz zaleci pacjentowi wykonanie badań laboratoryjnych w celu skontrolowania czynności wątroby, przed rozpoczęciem stosowania leku Sedival, następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach przyjmowania leku
• jeśli lekarz zwiększy dawkę leku do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach (jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania)
• nie wolno stosować leku Sedival, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

• lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, czy zażywanie leku Sedival jest bezpieczne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedival

• jeśli pacjent zażył większą ilość leku Sedival niż powinien lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął ten lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• po przedawkowaniu leku mogą wystąpić: ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, zasinienie lub złe samopoczucie

Pominięcie zastosowania leku Sedival

• nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku
• należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze
• kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął lek

Przerwanie stosowania leku Sedival

• przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem
• jeśli pacjent uważa, że działanie leku Sedival jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kiedy nie stosować leku Sedival?

Leku Sedival nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z zaburzeniami czynności wątroby
• przyjmujących fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sedival może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane podczas stosowania leku Sedival mają w większości charakter łagodny lub umiarkowany, występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i zazwyczaj przemijają.

Działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): 

• zawroty głowy
• senność, trudności w zasypianiu (bezsenność)
• nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha
• ból pleców, zmęczenie
• lęk, nietypowe sny
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• wymioty
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• migrena
• uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje)
• zamazane widzenie
• zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem poruszania nogami)
• dzwonienie w uszach
• nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka
• pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania
• myśli samobójcze lub zachowania samobójcze
• splątanie (dezorientacja)
• zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): 

• poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia)
• obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem) 
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby (zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem)
• omamy
• niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju)
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedival należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent zażywa leki wpływające na czynność wątroby 
• pacjent jest otyły lub ma nadwagę
• u pacjenta występuje cukrzyca
• u pacjenta występuje podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - lekarz zadecyduje, czy lek Sedival jest dla niego odpowiedni
• u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie)
• u pacjenta występuje otępienie - lekarz oceni, czy lek Sedival jest dla pacjenta odpowiedni

Podczas leczenia lekiem Sedival

Poważne zaburzenia czynności wątroby

• przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta pracuje prawidłowo
• u niektórych pacjentów, podczas stosowania leku Sedival, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi, dlatego lekarz zleci wykonanie  badań w celu określenia czynności wątroby
• na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Sedival

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Sedival, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, mogą to być:

• nietypowo ciemny mocz
• jasno zabarwiony kał
• zażółcenie skóry lub oczu
• ból w prawej górnej części brzucha
• nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej)

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji

U pacjentów z depresją mogą czasem pojawiać się myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, które mogą się nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później.
Bardziej narażeni na ich wystąpienie są: 

• pacjenci, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu
• pacjenci - młodzi dorośli, w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

• nie należy stosować leku Sedival u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Pacjenci w wieku 75 lat i starsi

• działanie leku Sedival nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych
• lek Sedival nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania agomelatyny (substancji czynnej leku Sedival) u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się unikać stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy agomelatyna (substancja czynna leku Sedival) lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Sedival.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Sedival jednocześnie z:

• fluwoksaminą (stosowaną w leczeniu depresji)
• cyprofloksacyną (antybiotyk) 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedival, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• propranolol (beta - adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• enoksacynę (antybiotyk) 

Jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku Sedival nie zaleca się spożywania alkoholu.

Podczas stosowania leku Sedival mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy lub senność, może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy upewnić się, że reakcje pacjenta są prawidłowe przed przystąpieniem do wykonywania tych czynności.

Jak przechowywać lek Sedival?

Lek Sedival należy przechowywać: 

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią