Senaxa PR (Melatoninum)

Melatonina, substancja czynna leku, jest naturalnym hormonem wydzielanym przez szyszynkę. Reguluje rytm dobowy organizmu, pomagając w zasypianiu i utrzymaniu ciągłości snu. Preparat działa wspomagająco w krótkoterminowym leczeniu zaburzeń snu, zapewniając stabilne uwalnianie melatoniny w ciągu nocy.

Senaxa PR jest stosowana w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności u pacjentów w wieku 55 lat i starszych, w szczególności w przypadku:

• trudności z zaśnięciem,
• problemów z utrzymaniem ciągłości snu,
• odczuwania niskiej jakości snu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli w wieku 55 lat i starsi:

• Zalecana dawka leku Senaxa PR to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-2 godziny przed snem.
• Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.

Sposób stosowania:

• Tabletkę należy połknąć w całości.
• Tabletek leku Senaxa PR nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senaxa PR:

• W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.

Pominięcie zastosowania leku Senaxa PR:

• W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Senaxa PR:

• Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
• Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Senaxa PR wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Senaxa PR nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata świadomości lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
• Odczuwanie bicia serca,
• Depresja,
• Zaburzenia widzenia,
• Nieostre widzenie,
• Dezorientacja,
• Zawroty głowy,
• Obecność czerwonych krwinek w moczu,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
• Łuszczyca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości,
• Obrzęk ust lub języka,
• Obrzęk skóry.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych, nieciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zasięgnąć porady lekarskiej:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg, niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, senność, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej jego części, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle w kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Półpasiec, wysoki poziom cząsteczek tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy krwi, niski poziom sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub w pozycji siedzącej, uderzenia gorąca, choroba refluksowa, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zmiany płytki paznokciowej, zapalenie stawów, kurcze mięśni, ból karku, nocne skurcze, wydłużony czas trwania erekcji mogącej wywoływać ból, zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia (zmęczenie), ból, pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senaxa PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Senaxa PR u osób z chorobami wątroby lub nerek; pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Senaxa PR u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
• Senaxa PR może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie pojazdów.
• Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Senaxa PR, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on przetestowany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Do stosowania w tej grupie wiekowej może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Do takich leków zalicza się:

• Fluwoksaminę, psoraleny, cymetydynę, chinolony i ryfampicynę, estrogeny oraz karbamazepinę .
• Pewne typy leków stosowanych w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
• leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
• Tiorydazynę oraz imipraminę.

Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Senaxa PR, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.

Senaxa PR może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku utrzymującej się senności należy skonsultować się z lekarzem.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.