Steglatro (Ertugliflozinum)

Jak działa lek Steglatro?

Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodowo - glukozowego 2 (SGLT2). Mechanizm działania leku polega na blokowaniu SGLT2 co powoduje zmniejszenie reabsorpcję nerkową filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, czego efektem jest zwiększenie wydalania glukozy z moczem i zmniejszenie jej stężenia we krwi.

Kiedy stosuje się lek Steglatro?

Lek Steglatro jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i programem aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii. Lek może być stosowany:

• w monoterapii (jako samodzielny lek) u pacjentów w przypadkach, gdy stosowanie metforminy jest przeciwwskazane lub ze względu na nietolerancję
• w skojarzeniu (tzn. w połączeniu) z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy

Jak stosować lek Steglatro?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się stosować lek Steglatro według następujących wytycznych:

• początkowa dawka leku to jedna tabletka 5 mg jeden raz na dobę
• jeżeli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii lekarz może zwiększyć dawkę leku do 15 mg jeden raz na dobę
• nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
• zaleca się przyjmowanie tabletki o stałej porze dnia (najlepiej rano) 
• tabletkę można zażywać z jedzeniem lub niezależnie od posiłku
• tabletkę, w przypadku trudności z połykaniu, można dzielić lub kruszyć

Podczas terapii lekiem Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zażycia kolejnej dawki - wówczas należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki leku celem uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku odstawienia leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

Kiedy nie stosować leku Steglatro?

Lek Steglatro jest przeciwwskazany w przypadku uczulenia na ertugliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Steglatro może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych podczas zażywania leku Steglatro:

• cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko - może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - objawami tego zaburzenia są: zwiększenie stężenia "ciał ketonowych" we krwi i w moczu, nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, dezorientacja, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach moczu lub potu
• martwicze zapalenie powięzi krocza tzw. zgorzel Fourniera (częstość występowania nieznana) - objawia się: bólem, wrażliwością na dotyk, zaczerwienieniem lub obrzękiem zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólny, złym samopoczuciem

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• odwodnienie (często - może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - cechuje się wystąpieniem: suchości w jamie ustnej, omdleń, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub osłabienia (zwłaszcza podczas wstawania)

Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia odwodnienia są: problemy nerek, wiek powyżej 65 lat, przyjmowanie leków moczopędnych lub zmniejszających ciśnienie krwi.

• hipoglikemia (często - może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - objawami małego stężenia cukru we krwi są: bóle głowy, senność, drażliwość, głód, zawroty głowy, dezorientacja, pocenie się, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, przyspieszone bicie serca

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro:

Bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie drożdżakowe pochwy

Częste (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z diurezą, w tym: nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zmiany stężenia mocznika we krwi
• zmiany stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji. LDL
• zmiany liczby czerwonych krwinek

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi
• ból przy oddawaniu moczu

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub stanów dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• aktualnie występujące choroby nerek
• grzybica pochwy lub prącia aktualnie występujące lub w wywiadzie
• ciężka choroba serca w wywiadzie
• przebyty udar mózgu
• cukrzyca typu 1 - w takim przypadku nie należy stosować tego leku
• przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych
• zwiększone ryzyko wystąpienia odwodnienia np. w związku z przyjmowaniem leków moczopędnych lub obniżających ciśnienie krwi, a także u pacjentów powyżej 65 lat
• wystąpienie objawów "cukrzycowej kwasicy ketonowej" - 
• po amputacji w obrębie kończyn dolnych

Szczególną uwagę należy zwrócić na regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp oraz właściwego poziomu nawodnienia otrzymanych od fachowego personelu medycznego. Jest to istotne, ze względu na wyniki niektórych badań, które wskazują, że stosowanie ertugliflozyny może przyczynić się do zwiększonej liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych.

Należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego szpitala w przypadku zaobserwowania objawów wskazujących na wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi krocza, ponieważ jest to stan zagrożenia zdrowia, a nawet życia i wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia zgorzeli.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Steglatro z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii - lekarz może w takich przypadkach zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego przyjmowanego przez pacjenta.

Ze względu na mechanizm działania leku, należy mieć na uwadze, iż wyniki badań moczu będą zaburzone ze względu na obecność glukozy w moczu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Steglatro nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie karmienia piersi nie powinny stosować leku Steglatro. Nie wiadomo, czy ertugliflozyna przenika do mleka matki.

Podczas stosowania leku Steglatro należy mieć na uwadze jego interakcje z:

• lekami moczopędnymi - ertugliflozyna może nasilać działanie tych leków, zwiększając ryzyko wystąpienia odwodnienia i niedociśnienia tętniczego
• insuliną i lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny - w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nadmierne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Steglatro może zwiększać ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Lek Steglatro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Steglatro w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi, co może wywołać takie objawy jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania leku Steglatro nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Steglatro?

• lek Steglatro należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.