Steqeyma (Ustekinumabum)

Steqeyma wykazuje działanie immunosupresyjne – zawarty w leku ustekinumab to przeciwciało monoklonalne, które wybiórczo wiąże się z określonymi białkami układu odpornościowego i w ten sposób hamuje procesy zapalne. Dzięki temu lek zmniejsza nadmierną aktywność układu immunologicznego, co pozwala łagodzić objawy chorób zapalnych o podłożu autoimmunologicznym.

Steqeyma jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci (w wybranych przypadkach) w leczeniu chorób o przewlekłym charakterze zapalnym i autoimmunologicznym, takich jak:

• umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, u których leczenie konwencjonalne lub inhibitor TNFα było nieskuteczne, nietolerowane lub przeciwwskazane,

• umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiadają na inne terapie systemowe (cyklosporynę, metotreksat, PUVA) lub nie mogą ich stosować,

• umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których inne terapie systemowe lub fototerapia nie przyniosły efektu lub są nietolerowane,

• łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), gdy leczenie DMARD było niewystarczające.

Dorośli (18 lat i więcej)

Łuszczyca plackowata lub łuszczycowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg.

• Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.

• Następna dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej, a kolejne co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• Pierwsza dawka, wynosząca około 6 mg/kg, jest podawana przez lekarza w formie dożylnej infuzji (kroplówki).

• Po dawce początkowej, po 8 tygodniach, pacjent otrzymuje kolejną dawkę 90 mg w formie wstrzyknięcia podskórnego, a następnie dawki są podawane co 12 tygodni podskórnie.

• U niektórych pacjentów po pierwszej podskórnej dawce 90 mg lek może być podawany co 8 tygodni — o częstotliwości zdecyduje lekarz.

Dzieci i młodzież (od 6 lat)

Łuszczyca plackowata

• Nie ma postaci leku STEQEYMA odpowiedniej dla dzieci z łuszczycą plackowatą i masą ciała poniżej 60 kg — w takim przypadku należy zastosować inne leki zawierające ustekinumab.

• Dawkę i objętość leku określa lekarz, zależnie od masy ciała pacjenta w dniu podania.

  • Masa ciała od 60 kg do 100 kg — zalecana dawka wynosi 45 mg.

  • Masa ciała powyżej 100 kg — zalecana dawka wynosi 90 mg.

• Po podaniu dawki początkowej kolejna dawka jest podawana po 4 tygodniach, a następne co 12 tygodni.

Jak podawać lek Steqeyma?

• Lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod powierzchnię skóry).

• Na początku leczenia lek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wykonywał wstrzyknięcia — w takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony, jak to robić.

• Szczegółowe instrukcje podawania znajdują się w części „Instrukcje dotyczące podawania leku” w ulotce.

• Zastosowanie większej dawki: W przypadku podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

• Pominięcie dawki: W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• Przerwanie leczenia: Nie jest niebezpieczne, ale objawy choroby mogą powrócić. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Steqeyma, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić poważne objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Reakcje alergiczne

• Mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli pojawią się:

  • trudności w oddychaniu lub połykaniu,

  • niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy, stan zamroczenia,

  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

  • Częste objawy reakcji alergicznej: wysypka skórna, pokrzywka (do 1 na 100 osób).

• Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne płuc i zapalenie płuc. Objawy: kaszel, duszność, gorączka — wymagają pilnego kontaktu z lekarzem.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia lekiem Steqeyma.

Zakażenia

• Lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.

• Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (wirusowe, grzybicze, bakteryjne, pasożytnicze, oportunistyczne – np. mózgu, płuc, oka).

Częste zakażenia:

• nosogardzieli, przeziębienie (do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste zakażenia:

• dolnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec (do 1 na 100 osób)

Objawy zakażenia, na które należy zwracać uwagę:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała,

• uczucie zmęczenia, duszność, przewlekły kaszel,

• bolesna, czerwona, ucieplona skóra, wysypka z pęcherzami,

• pieczenie przy oddawaniu moczu, biegunka,

• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku,

• ból głowy, sztywność karku, światłowstręt, nudności, dezorientacja.

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza o ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry

• Zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą świadczyć o łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającym zapaleniu skóry. W razie takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste (do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty,

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy,

• świąd, ból pleców, mięśni lub stawów,

• ból gardła,

• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia,

• zakażenie zatok.

Niezbyt częste (do 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba, drożdżakowe zakażenie pochwy,

• depresja, uczucie zatkanego nosa,

• krwawienie, zasinienie, stwardnienie, obrzęk, świąd w miejscu wstrzyknięcia,

• osłabienie,

• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego/Bella),

• zmiana obrazu łuszczycy (łuszczyca krostkowa),

• złuszczanie skóry, trądzik.

Rzadkie (do 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni (złuszczające zapalenie skóry, łuszczyca erytrodermalna),

• zapalenie małych naczyń krwionośnych (wysypka z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączka, ból stawów).

Bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzowy),

• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach narażonych na słońce, bóle stawów).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed każdym cyklem leczenia. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach oraz o tym, czy ostatnio miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może przeprowadzić badanie oraz zlecić testy na obecność gruźlicy. W przypadku ryzyka zakażenia gruźlicą pacjent otrzyma odpowiednie leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane

Lek Steqeyma może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia. Należy zwracać uwagę na niepokojące objawy podczas terapii. Szczegółowy wykaz ciężkich działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 ulotki: „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na ustekinumab — w razie wątpliwości należy zapytać lekarza,

• pacjent przeszedł jakiekolwiek nowotwory — leki immunosupresyjne, takie jak Steqeyma, mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów,

• pacjent był leczony innymi lekami biologicznymi stosowanymi w łuszczycy — może to zwiększać ryzyko nowotworów,

• pacjent ma lub niedawno miał zakażenie,

• pojawią się nowe zmiany skórne lub zmiany w wyglądzie istniejących ognisk łuszczycy lub zdrowej skóry,

• pacjent stosuje lub stosował inne metody leczenia łuszczycy i/lub łuszczycowego zapalenia stawów, takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapia (leczenie światłem UV) — jednoczesne stosowanie z ustekinumabem nie było badane i może zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabioną odpornością,

• pacjent leczy się lub leczył alergię zastrzykami odczulającymi — nie wiadomo, czy ustekinumab wpływa na skuteczność tej terapii,

• pacjent ma 65 lat lub więcej — istnieje zwiększone ryzyko zakażeń.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Steqeyma.

Reakcje toczniopodobne

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem obserwowano reakcje toczniopodobne, takie jak toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka (często z ciemniejszą obwódką) na skórze narażonej na słońce lub bóle stawów — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zawał serca i udar mózgu

W badaniach z udziałem pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem odnotowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie monitorować czynniki ryzyka chorób serca i udaru oraz, jeśli to konieczne, wdroży odpowiednie leczenie. W razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej, osłabienia lub zaburzeń czucia po jednej stronie ciała, opadnięcia twarzy, trudności z mówieniem lub widzeniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Zaleca się unikanie stosowania leku Steqeyma w ciąży. Nie są znane skutki stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Steqeyma oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Steqeyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Steqeyma w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Steqeyma. Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Steqeyma pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o:

• wszystkich lekach, które przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować w najbliższym czasie,

• szczepieniach, które zostały podane niedawno lub są planowane — podczas stosowania leku Steqeyma nie należy podawać niektórych szczepionek (szczepionki żywe),

• jeśli pacjentka otrzymywała Steqeyma w czasie ciąży, należy poinformować lekarza dziecka o tym leczeniu przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy).

  • Nie zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka była leczona lekiem Steqeyma w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Brak informacji w ulotce.

Lek Steqeyma nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki leku Steqeyma można przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez jeden okres do 31 dni. W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ampułkostrzykawek z lekiem Steqeyma nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.