Sudafed XyloSpray DEX dla dzieci (0,5 mg + 50 mg)/ ml, aerozol do nosa, 2-6 lat, 10 ml

Lek Sudafed XyloSpray DEX dla dzieci zawiera dwa składniki aktywne: ksylometazolinę i deksopantenol. Chlorowodorek ksylometazoliny pozwala na szybkie obkurczanie naczyń krwionośnych wewnątrz jamy nosowej, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i ułatwia oddychanie. Natomiast deksopantenol będący pochodną witaminy B5 (kwasu pantotenowego), chroni błonę śluzową nosa oraz przyspiesza gojenie się ran śluzówki.

Sudafed Xylospray DEX dla dzieci jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, jak również w łagodzeniu objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Aerozol jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Butelka o pojemności 10 ml z pompką dozującą zawiera około 80 dawek leku.

• Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa.
• Wspomaganie leczenia uszkodzeń błony śluzowej nosa.
• Łagodzenie objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

1 ml roztworu zawiera:

• substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek 0,5 mg oraz deksopantenol 50 mg (jedna dawka zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu),
• pozostałe składniki: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa (działanie obkurczające), ułatwianie oddychania, przyspieszenie gojenie i ochrona błony śluzowej nosa.

• Dzieci w wieku 2-6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
• Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, lek powinien być stosowany tylko przez jedną osobę.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• Uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Występowanie suchego zapalenia błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca).
• Nie stosować u dzieci:
  • po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu),
  • poniżej 2 lat.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Lek Sudafed XyloSpray DEX dla dzieci jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,
• niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie u dzieci),
• zaburzenia rytmu serca (arytmie),
• drgawki (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX dla dzieci:
  • z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego,
  • z niektórymi lekami do leczenia depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia,
• Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną, która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.

• Rozpoczęcie stosowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą w szczególności gdy dziecko przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi oraz gdy u dziecka występuje:
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
  • ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
  • choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności serca),
  • guz chromochłonny nadnerczy,
  • zaburzenie metaboliczne zwane porfirią,
  • rozrost prostaty.
• Sudafed Xylospray DEX dla dzieci zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku od 2 do 6 lat (dla starszych dostępny jest aerozol do nosa zawierający większe dawki substancji czynnych).
• Należy:
  • nadzorować stosowanie tego leku u dzieci,
  • unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci,
  • unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie

• Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.
• Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią oraz wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy stosować go w okresie ciąży.
• Nie stwierdzono czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W przypadku gdy lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght Dublin 24, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.