Suliqua (Insulina glargine + liksysenatyd)

Jak działa lek Suliqua?

Lek Suliqua zawiera dwie substancje czynne:

• insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga w kontrolowaniu stężenia cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień.
• liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru z pokarmów.

Kiedy stosuje się lek Suliqua?

Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2. Pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi, gdy jest ono za duże, wspomagająco z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Jest podawany z metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) (gliflozyny), gdy inne leki nie wystarczają do kontroli stężenia cukru we krwi.

Jak stosować lek Suliqua?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innej dawki leku Suliqua w porównaniu z wcześniejszą dawką insuliny lub doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy, jeśli był stosowany. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych insulin lekarz ustala:

• Wymaganą dawkę dobową i porę podania leku.
• Terminy badań stężenia cukru we krwi i badania moczu.
• Kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Suliqua z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.

Jaką ilość leku Suliqua stosować?

• Wstrzykiwacz Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml służy do podawania dawki od 10 do 40 dawek jednostkowych w jednym wstrzyknięciu, z dokładnością do 1 dawki jednostkowej.
• Każda wybrana dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma liksysenatydu.
• Dawka leku Suliqua jest podawana jako określona liczba „dawek jednostkowych”. Okienko dawki na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych.
• Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 10 dawek jednostkowych ani większej niż 40 dawek jednostkowych. Jeżeli będzie potrzebna dawka większa niż 40 dawek jednostkowych, lekarz przepisze lek o innej mocy.
• Przed wstrzyknięciem leku Suliqua:
  • Należy bezwzględnie przestrzegać „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta i używać wstrzykiwacza tak jak opisano.
  • Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub zbyt dużej dawki leku Suliqua.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.

Kiedy wstrzykiwać lek Suliqua?

• Lek Suliqua należy wstrzykiwać raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek.
• Lek najlepiej jest wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego posiłku.
• Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Suliqua?

• Lek Suliqua należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
• Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, w ramię lub w przednią część brzucha.
• Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola wstrzykiwania leku. Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku  

• W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się za bardzo (hipoglikemia).
• Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby zapobiec wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
• Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części ulotki.

Pominięcie zastosowania leku  

• W przypadku pominięcia dawki leku Suliqua lub wstrzyknięcia niewystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia). W razie potrzeby lek Suliqua można wstrzyknąć przed następnym posiłkiem.
• Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć na dobę.
• Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku  

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i zwiększonego stężenia kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).

• Uczulenie na insulinę glargine lub liksysenatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi. Hipoglikemia bardzo często występuje podczas stosowania leków zawierających insulinę (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta. Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości. W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności). Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. 

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia. Grudki pod skórą mogą być też spowodowane przez gromadzenie białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Częstość występowania tych zmian skórnych jest nieznana. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy,
• mdłości (nudności),
• wymioty,
• biegunka,
• reakcje skórne i uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• przeziębienie, katar, ból gardła,
• pokrzywka,
• ból głowy,
• niestrawność (dyspepsja),
• ból żołądka,
• uczucie zmęczenia,
• kamienie żółciowe,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• opóźnienie opróżniania żołądka.

• Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
• Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie. W przypadku niektórych leków, np. antybiotyków, doustnych leków antykoncepcyjnych, statyn (leków takich jak atorwastatyna, zmniejszających stężenie cholesterolu), tabletek dojelitowych lub kapsułek, granulek, proszków doustnych lub zawiesin, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, konieczne może być ich przyjmowanie co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po wstrzyknięciu leku Suliqua.
• Nie stosować leku Suliqua w przypadku występowania cząstek stałych w leku. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.
• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Ponowne użycie igieł zwiększa ryzyko ich zatkania, co może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej dawki. Po każdym użyciu igłę należy usunąć w sposób bezpieczny.
• Aby zapobiec przenoszeniu się zakażenia pomiędzy różnymi osobami, wstrzykiwacze nigdy nie mogą być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet po zmianie igły.
• Należy używać wyłącznie igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku Suliqua.
• Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.
• Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika na odpady medyczne ostre lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub miejscowych władz.
• Nigdy nie wolno pobierać roztworu z wkładu wstrzykiwacza strzykawką, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i potencjalne przedawkowanie.
• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry.
• Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo, lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi:
  • Należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego.
  • W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, ponieważ lek Suliqua stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 i lek ten nie będzie odpowiedni dla pacjenta.
• Pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy z braku wystarczającej ilości insuliny), ponieważ ten lek nie będzie odpowiedni dla pacjenta.
• U pacjenta występuje ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe, takie jak choroba mięśni 2 żołądka zwana „gastroparezą”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka. Lek Suliqua może powodować działania niepożądane związane z żołądkiem, w związku z czym w badaniach nie podawano go pacjentom z poważnymi zaburzeniami żołądkowymi lub jelitowymi. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą leków, które nie powinny zbyt długo pozostawać w żołądku, znajdującą się w ulotce.
• U pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego leku nie jest zalecane. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania zastrzyków.

Szczególną uwagę należy zwrócić:

• Na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii.
• Na zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie cukru we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hiperglikemii.
• Na upewnienie się, czy pacjent stosuje właściwy lek. Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę leku w celu uniknięcia pomyłki między lekiem Suliqua a innymi insulinami.
• pacjenta ze słabym wzrokiem.

Podczas stosowania leku Suliqua należy zwracać uwagę na następujące objawy i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem jego stosowania:

• silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje. Może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
• utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez wypijanie dużych ilości płynów, zwłaszcza w trakcie pierwszych tygodni stosowania leku Suliqua.

Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:

• Czy lek, który stosuje pacjent, jest dostępny w kraju docelowym.
• Jak zapewnić zapas leku, igieł i innych rzeczy.
• Jak prawidłowo przechowywać lek podczas podróży.
• Pory spożywania posiłków i stosowania leku.
• Możliwe skutki zmiany strefy czasowej.
• Ewentualne czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
• Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Suliqua w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Suliqua nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Suliqua wydzielany jest do mleka kobiecego.

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• W przypadku stosowania innego leku przeciwcukrzycowego, pacjent powinien omówić z lekarzem, czy należy go odstawić przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua.
• Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że lekarz może zmienić dawkę leku Suliqua. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia):

• jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• dyzopiramid, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca,
• fluoksetyna, stosowana w leczeniu depresji,
• antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w leczeniu zakażeń,
• fibraty, stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia tłuszczów we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego,
• leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy),
• pentamidyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może spowodować za małe stężenie cukru we krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Leki, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia):

• kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• danazol, stosowany w leczeniu endometriozy,
• diazoksyd, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,
• inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• leki moczopędne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów,
• glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,
• izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy,
• somatropina, hormon wzrostu,
• hormony tarczycy, stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy,
• estrogeny i progestageny, takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń lub stosowanie estrogenów z powodu zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy),
• klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy.

Leki, które mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi:

• leki beta-adrenolityczne lub klonidyna, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego,
• sól litu, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Leki, które mogą redukować objawy ostrzegawcze za małego stężenia cukru we krwi

• Leki beta-adrenolityczne oraz pewne inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe

• Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu krzepnięcia krwi), powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia jej zdolności do krzepnięcia (tzw. międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR, ang. International Normalised Ratio).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.
• Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn. Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:

• często występuje u nich za małe stężenie cukru we krwi.
• pacjentowi trudno jest rozpoznać za małe stężenie cukru we krwi.

Jak przechowywać lek Suliqua?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
• Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
• Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu

• Wstrzykiwacz, który jest używany, należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 28 dni. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.
• Nie należy z powrotem wkładać wstrzykiwacza do lodówki i nie można go zamrażać.
• Przechowywać wstrzykiwacz z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.