Symetlip (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

• Sytagliptyna hamuje enzym DPP-4, co zwiększa poziom aktywnych hormonów inkretynowych odpowiedzialnych za stymulowanie wydzielania insuliny.
• Metformina zmniejsza produkcję glukozy w wątrobie i poprawia wrażliwość na insulinę, wspomagając lepszą kontrolę cukru we krwi.

Lek Symetlip stosuje się w:

• leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają;
• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami.

Jak stosować lek Symetlip?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dorośli: Jedna tabletka dwa razy na dobę podczas posiłków, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań lub czynności nerek.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Wskazówki dotyczące stosowania:

• Kontynuuj zalecaną dietę i równomiernie spożywaj węglowodany w ciągu dnia.
• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?
Przyjąć dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej (nudności, wymiotów, bólu brzucha, skurczów mięśni).

Nie stosować leku Symetlip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie;
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Symetlip na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta;
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Symetlip, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symetlip należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak każdy lek, Symetlip może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Symetlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy obejmują uczucie zimna, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ciężkie zmęczenie, trudności z oddychaniem, spowolnienie akcji serca i zmniejszenie temperatury ciała.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące z różną częstotliwością:

Często (nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• Nudności, wzdęcia, wymioty;
• Ból żołądka, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Zawroty głowy, senność;
• Świąd skóry, suchość w jamie ustnej;
• Ból głowy.

Rzadko (nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie wątroby;
• Zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana:

• Choroby nerek, wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców;
• Śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (pęcherze na skórze).

Działania niepożądane w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu leku do obrotu:

• Często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła, niedrożny nos lub katar, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg.
• Niezbyt często: Metaliczny smak, zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi, zmęczenie, zapalenie języka, parestezje (uczucie mrowienia), bladość lub zażółcenie skóry.

Działania niepożądane związane z połączeniem z innymi lekami:

• Z pochodnymi sulfonylomocznika:
  • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.
  • Często: zaparcia.
• Z insuliną:
  • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.
  • Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy.
• Z pioglitazonem:
  • Często: obrzęk rąk lub nóg.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symetlip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• pacjent ma kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi – może to zwiększać ryzyko zapalenia trzustki;
• pacjent ma cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną);
• pacjent stosował wcześniej lub w wywiadzie występowały reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Symetlip;
• pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) – lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:
Symetlip może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności nerek;
• niewyrównaną cukrzycę, ciężkie zakażenia, długotrwałe głodzenie lub spożywa alkohol;
• zaburzenia czynności wątroby;
• stany chorobowe, w których niektóre części ciała są niewystarczająco zaopatrywane w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni;
• silne zmęczenie, trudności z oddychaniem;
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Symetlip i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Dodatkowe środki ostrożności:

• Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub zmniejszenie spożycia płynów).
• Lek należy odstawić na czas planowanego badania radiologicznego z podaniem środka kontrastowego i wznowić tylko za zgodą lekarza.
• Przed rozległym zabiegiem chirurgicznym stosowanie leku Symetlip musi zostać przerwane na czas operacji i okres rekonwalescencji.
• Lekarz regularnie monitoruje czynność nerek pacjenta, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:
Lek Symetlip nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symetlip, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Symetlip przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symetlip.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Symetlip przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).

Podczas przyjmowania leku Symetlip z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symetlip, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub na możliwość pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.