Syndi - 35 (Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum)

Jak działa lek Syndi - 35?

Lek Syndi - 35 wykazuje działanie antykoncepcyjne i przeciwtrądzikowe.

Kiedy stosuje się lek Syndi - 35?

Lek Syndi - 35 stosuje się w leczeniu chorób skóry:

• trądzik
• bardzo tłusta skóra
• nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym

oraz jako hormonalny środek antykoncepcyjny.

Jak stosować lek Syndi - 35? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Regularne przyjmowanie leku Syndi - 35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne stosowanie leku Syndi - 35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją zażyć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej strzałką na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, zgodnie ze strzałkami na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7 - dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. To „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2 - 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu kolejnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a także, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Syndi - 35 po raz pierwszy

• jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego to jest w pierwszym dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego. Wówczas podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej.

• jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Syndi - 35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, zawierających substancje czynne lub placebo, poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W razie stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć stosowanie Syndi - 35 najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

• jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Syndi - 35. W ciągu pierwszych 7 dni należy stosować jednocześnie mechaniczne metody antykoncepcji.

• jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Jeżeli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować metody mechaniczne antykoncepcji.

• po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Syndi - 35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

• po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że stosowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeżeli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi - 35 należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syndi - 35

Mogą wystąpić:

• nudności, wymioty
• krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt)

Brak doniesień o występowaniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Syndi - 35. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Syndi - 35

Gdy minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi - 35 nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Syndi - 35 może być mniejsza. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wówczas, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.

• pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy skontaktować się z lekarzem.

• pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to tylko możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, możliwe jest zajście w ciążę. Należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.

• pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to tylko możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi - 35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

• pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominiętą dawkę. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet gdy oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7 - dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w czasie przyjmowania tabletek z tego opakowania może wystąpić również plamienie lub krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7 - dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym samym dniu co zwykle stosowała, zażywanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po krótszej przerwie niż 7 dni.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Syndi - 35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z nowego (dodatkowego) opakowania. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania leku Syndi - 35, podobnie jak podczas stosowania innych środków hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia bądź krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problemy zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Syndi - 35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Syndi - 35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Syndi - 35?

Leku Syndi - 35 nie powinno się stosować:

• jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny
• gdy u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała
• jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zawału serca w przyszłości (np. dławica piersiowa, powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub u pacjentki wystąpił „mini udar”, czyli przemijający napad niedokrwienny
• gdy pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu
• jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą powodować wzrost ryzyka zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników:
  • cukrzycy ze zmianami naczyniowymi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi
  • bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu bądź trójglicerydów)
• gdy u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C)
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia
• gdy występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (z zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a parametry czynnościowe wątroby w dalszym ciągu nie są prawidłowe
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych)
• gdy występował w przeszłości lub obecnie występuje złośliwy lub łagodny nowotwór wątroby
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
• gdy pacjentka wie, że jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• gdy pacjentka ma uczulenie na octan cyproteronu, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Wówczas mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir
• gdy u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem, a czaszką)
• u mężczyzn

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Syndi - 35 może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki stosujące lek Syndi - 35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem tego leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach przyjmowania leku Syndi - 35 i zwykle z czasem ustępują.

Należy zaprzestać stosowania leku Syndi - 35 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• objawy sugerujące możliwość wystąpienia zakrzepu krwi:
  • nietypowy, nagły kaszel
  • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
  • duszność
  • jakikolwiek nietypowy, ostry, długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena
  • częściowa bądź całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
  • niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy
  • nagłe zaburzenia słuchu, węchu czy smaku
  • zawroty głowy lub omdlenia
  • osłabienie lub odrętwienie którejkolwiek części ciała
  • silny ból w jamie brzusznej
  • silny ból lub obrzęk którejkolwiek z nóg

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• bóle brzucha
• zwiększenie masy ciała
• bóle głowy
• ból, tkliwość piersi
• nastrój depresyjny
• zmiany nastroju

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka
• zatrzymanie płynów
• migrena
• spadek libido
• wysypka, pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• nadwrażliwość
• zmniejszenie masy ciała
• wzrost libido
• upławy, wydzielina z piersi
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• zakrzep krwi w żyłach

Częstość nieznana:

• wzrost ciśnienia krwi

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować pojawienie się lub zaostrzenie jego objawów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi - 35 należy poinformować lekarza o występowaniu:

• nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 roku życia powinny zaprzestać palenia, jeśli zdecydowały się na stosowanie doustnej hormonalnej antykoncepcji)
• cukrzycy
• otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/ m² )
• wysokiego ciśnienia tętniczego
• wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków
• zapalenia żył powierzchownych
• żylaków
• przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych obecnie lub występujących w przeszłości
• migreny (obecnie bądź w przeszłości)
• padaczki
• zwiększonego stężenia cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (także w przeszłości lub u bliskich krewnych)
• raka piersi w bliskiej rodzinie obecnie lub w przeszłości
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• choroby Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• zespołu policystycznych jajników
• tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
• zespołu hemolityczno - mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
• chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych, np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, powstawanie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, porfiria, wysypka z tworzącymi się pęcherzami (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego która powoduje nieprawidłowe ruchy części ciała (pląsawica Sydenhama)
• przebarwień skóry zwłaszcza twarzy i karku, tzw. ostuda obecnie lub w przeszłości. Wówczas należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• obrzęku naczynioruchowego. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności w przełykaniu, bądź pokrzywka połączona z dusznością. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, powraca lub nasila się, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno bądź nasiliły się, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Syndi - 35 i nowotwór

Rzadko opisywano przypadki łagodnych bądź złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Syndi - 35, zgłaszały depresję lub spadek nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do występowania myśli samobójczych. Gdy wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Syndi - 35 podczas ciąży lub w razie podejrzewania ciąży (wówczas należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem).

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Syndi - 35 w okresie karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne, a karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Niektóre leki mogą powodować, że działanie leku Syndi - 35 będzie mniej skuteczne lub mogą wystąpić niespodziewane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat)
• gruźlicy (ryfampicyna)
• innych zakażeń (np. antybiotyków indukujących enzymy takich jak gryzeofulwina)
• preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać poziom Syndi - 35 we krwi. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy)

Nie należy stosować leku Syndi - 35, gdy pacjentka cierpi na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir. Może to spowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaleci właściwy rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Syndi - 35 po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia tymi lekami.

Syndi - 35 może też wpływać na działanie innych leków, np. lamotryginy czy cyklosporyny.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie obserwowano wpływu leku Syndi - 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Syndi - 35?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C
• w oryginalnym opakowaniu